פראלואנט (אלירוקומאב) מפחיתה במובהק את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים במטופלים הנתונים בסיכון גבוה, ונקשרת לשיעור תמותה נמוך יותר

סאנופי

ניסוי ODYSSEY OUTCOMES הגיע לנקודת הסיום העיקרית שלו, והוכיח שמטופלים הנתונים בסיכון גבוה שקיבלו פראלואנט (אלירוקומאב) בתוספת לסטטינים במינון המרבי הנסבל, עברו באופן מובהק פחות אירועים קרדיווסקולריים חמורים, בהשוואה למטופלים המקבלים רק סטטינים במינון המרבי הנסבל.
לראשונה, הוספת טיפול להפחתת רמת השומנים, לסטטינים במינון המרבי הנסבל, נקשרה לירידה בתמותה מכל סיבה שהיא.

השפעה בולטת יותר נצפתה בקרב מטופלים שרמות ה-LDL-C שלהם בנקודת ההתחלה היו 100 מ"ג/ד"ל ומעלה למרות שקיבלו סטטינים במינון המרבי הנסבל, הנתונים בסיכון גבוה לסבול מאירוע עתידי. בקבוצה זו, פראלואנט הפחיתה ב-24% את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים ונקשרה לסיכון נמוך יותר ב-29% לתמותה כוללת.
בניסוי ארוך טווח זה שכלל 18,924 מטופלים, פרופיל הבטיחות של פראלואנט היה גבוה, תאם את הניסויים הקודמים ולא נצפו בעיות בטיחות חדשות.

סאנופי ו-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. מכריזות היום שניסוי ODYSSEY OUTCOMES הגיע לנקודת הסיום העיקרית שלו, והראה שפראלואנט® (אלירוקומאב) הפחיתה באופן מובהק את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACE) במטופלים שסבלו לאחרונה מאירוע של תסמונת כלילית חריפה (ACS), כמו התקף לב. תוצאות מהניסוי הוצגו היום במסגרת הצגת החידושים האחרונים בישיבה המדעית (ACC.18) בכנס השנתי ה-67 של הקולג' האמריקני לקרדיולוגיה, המתקיים באורלנדו שבפלורידה, וניתן לצפות בהן כאן.

בין הממצאים העיקריים:
בנקודת הסיום העיקרית פראלואנט הפחיתה ב-15% את הסיכון הכולל לאירועים קרדיווסקולריים חמורים (יחס סיכון = 0.85, רווח בר-סמך: 0.78-0.93, p=0.0003). המטרה הראשית שהושגה מורכבת מאירועים קרדיווסקולריים חמורים: התקף לב, שבץ איסכמי, מוות ממחלת לב כלילית (CHD), או תעוקת לב בלתי-יציבה הדורשת אשפוז.

פראלואנט נקשרה גם לסיכון נמוך יותר לתמותה כללית, המוכרת כ"תמותה מכל סיבה שהיא" (יחס סיכון = 0.85; רווח בר-סמך: 0.73-0.98, p נקוב = 0.026), וכן היו פחות מקרי מוות בגלל מחלת לב כלילית (יחס סיכון = 0.92; רווח בר-סמך: 0.76-1.11, p = 0.38).

בניתוח שהוגדר מראש נמצא שמטופלים שבנקודת ההתחלה = רמות ה-LDL-C שלהם היו 100 מ"ג/ד"ל ומעלה הושפעו באופן בולט יותר מפראלואנט, שהפחיתה ב-24% את הסיכון שלהם לעבור אירועים קרדיווסקולריים חמורים (יחס סיכון = 0.76, רווח בר-סמך: 0.65-0.87). בניתוח פוסט הוק של קבוצה זו נמצא שפראלואנט קשורה לסיכון נמוך יותר ב-29% לתמותה מגורם כלשהו (יחס סיכון = 0.71, רווח בר-סמך: 0.56-0.90).

הניתוחים שתוארו לעיל כוללים את התוצאות מ-730 מטופלים (8%) בקבוצה שקיבלה פראלואנט, שהמשיכו לעבור הערכה בזרוע שקיבלה פראלואנט למרות שהפסיקו את הטיפול הפעיל בפראלואנט, כמפורט בפרוטוקול לגבי מטופלים עם תוצאות LDL-C שהמשיכו בעקביות להיות נמוכות מ-15 מ"ג/ד"ל.
לגבי המטופלים בזרוע שקיבלה פראלואנט, כ-75% מהזמן המטופלים קיבלו מינון של 75 מ"ג.

בניסוי לא היו סימני בטיחות חדשים. תופעת הלוואי היחידה שנמצאה קשורה לתרופה היאתגובה במקום ההזרקה שהיתה שכיחה יותר בקבוצה שקיבלה פראלואנט בהשוואה למטופלים בקבוצה שקיבלה רק סטטינים במינון המרבי הנסבל (3.8% פראלואנט; 2.1% פלצבו). לא היה הבדל באירועים נוירוקוגניטיביים (1.5% פראלואנט; 1.8% פלצבו) או בהתפרצות חדשה של סוכרת (9.6% פראלואנט; 10.1% פלצבו).
"תוצאות ניסוי זה תואמות לניסויים המוקדמים יותר בסטטינים, ומראות את התועלת הגדולה ביותה במטופלים עם רמות כולסטרול גבוהות יותר בנקודת ההתחלה," אמר ד"ר (M.D., Ph.D.) ג'ורג' יאנקופולוס, הנשיא והמדען הראשי של ריג'נרון. "מטופלים רבים ששרדו התקף לב או אירוע כלילי אחר שאירעו לאחרונה אינם מסוגלים להגיע ליעד המטרה של כולסטרול LDL של פחות מ-100 מ"ג/ד"ל, ובגלל הסיכון המוגבר שלהם לאירוע נוסף קיים צורך דחוף למצוא אפשרויות טיפול חדשות. בניסוי זה הייתה ירידה חשובה בסיכון של מטופלים כאלה שקיבלו פראלואנט בתוספת לסטטינים במינון המרבי הנסבל."

"מטופלים עם מחלות לב שונים זה מזה. ניסוי זה איפשר שלנו לזהות מטופלים הנתונים בסיכון גבוה שקיבלו טיפול מיטבי בסטטינים, שעדיין קיים אצלם צורך דחוף לאפשרויות טיפול נוספות," אמר ד"ר (M.D.) אליאס זרהוני, נשיא מו"פ גלובלי בסאנופי. "בניסוי זה שבו כמעט 90 אחוזים מהמטופלים מקבלים סטטינים במינון גבוה, הנתונים הראו שרפואה מותאמת אישית בתחום של מחלות הלב וכלי הדם עשויה לקדם עוד את האפשרויות שיש בידינו לטפל טוב יותר במטופלים הנתונים בסיכון גבוה."

אודות ODYSSEY OUTCOMES
בניסוי ODYSSEY OUTCOMES (n = 18,924) הוערכה ההשפעה של פראלואנט על ההתרחשות של אירועים קרדיווסקולריים חמורים במטופלים שעברו תסמונת כלילית חריפה 1-12 חודשים (חציון 2.6 חודשים) לפני ההרשמה לניסוי, ושכבר מקבלים סטטינים במינון המרבי הנסבל. כל המטופלים שובצו באקראי לקבל פראלואנט (n = 9,462) או פלצבו (n = 9,462) וטופלו למשך זמן ממוצע (חציון) של 2.8 שנים, כשחלק מהמטופלים טופלו במשך עד חמש שנים. כ-90% מהמטופלים קיבלו סטטין במינון גבוה.

הניסוי תוכנן לשמור על רמות LDL-C של 25-50 מ"ג/ד"ל אצל המטופלים באמצעות שני מינונים שונים של פראלואנט (75 מ"ג ו-150 מ"ג). המטופלים שקיבלו טיפול בפראלואנט החלו בניסוי במינון של 75 מ"ג כל שבועיים, ועברו למינון של 150 מ"ג כל שבועיים אם רמות LDL-C שלהם נותרו מעל 50 מ"ג/ד"ל (n = 2,615). חלק מהמטופלים שעברו ל-150 מ"ג חזרו ל-75 מ"ג אם רמת LDL-C שלהם ירדה מתחת ל-25 מ"ג/ד"ל (n = 805). למטופלים שבמהלך קבלת מינון של 75 מ"ג (n = 730) קיבלו שתי תוצאות עוקבות של רמת LDL-C מתחת ל-15 מ"ג/ד"ל, הטיפול הפעיל בפראלואנט הופסק למשך יתר הניסוי.

אודות פראלואנט
פראלואנט מעכבת את הקשירה של PCSK9 (פרופרוטאין קונברטאז סובטיליזין/קקסין מסוג 9) לקולטני LDL, ובכך מגדילה את מספר קולטני ה-LDL הזמינים על פני השטח של תאי הכבד, ובאופן זה מפחיתה את רמות ה-LDL-C בדם.

פראלואנט מאושרת לשימוש ביותר מ-60 מדינות ברחבי העולם ובהן ארה"ב, יפן, קנדה, שווייץ, מקסיקו וברזיל, וכן במדינות האיחוד האירופי.

בישראל ובמדינות האיחוד האירופי, פראלואנט מאושרת לטיפול במטופלים מבוגרים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית (HeFH ולא-משפחתית) או דיסליפידמיה מעורבת כטיפול נלווה לטיפול תזונתי: א) בשילוב עם סטטין, או עם סטטין ועם טיפולים אחרים להורדת רמת הליפידים במטופלים שאינם מצליחים להגיע ליעדי LDL-C שלהם עם סטטינים במינון המרבי הנסבל או ב) כשהיא לבדה או בשילוב עם טיפולים אחרים להורדת רמת הליפידים במטופלים שיש להם אי-סבילות לסטטינים או התוויית נגד לטיפול בסטטינים.

מוצר תרופתי זה נתון למעקב נוסף. מעקב זה יאפשר גילוי מהיר של מידע בטיחות חדש. אנשי הצוות הרפואי מתבקשים לדווח על כל תגובה חריגה חשודה.

אודות Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (ריג'נרון)
ריג'נרון (NASDAQ: REGN) היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה הממציאה תרופות משנות חיים לאנשים עם מחלות חמורות. את החברה יסדו והנהיגו במשך 30 שנה רופאים-מדענים שהקנו לה את יכולתנו הייחודית לתרגם פעם אחר פעם בעקביות מדע לרפואה, יכולת שהניבה שישה טיפולים שקיבלו את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וליותר מתריסר מוצרים מועמדים, שכולם באו לעולם במעבדות שלנו. התרופות שלנו והתרופות הנמצאות בפיתוח מיועדות לסייע למטופלים עם מחלות עיניים, מחלות לב, אלרגיות ומחלות דלקתיות, כאב, סרטן, מחלות זיהומיות ומחלות נדירות.

ריג'נרון מאיצה ומשפרת את התהליך המסורתי של ייצור תרופות באמצעות טכנולוגיות VelociSuite® הקנייניות שלה, שבהןVelocImmune®שבאמצעותה מייצרים נוגדנים אופטימליים אנושיים לחלוטין, ויוזמות שאפתניות, כמו מרכז הגנטיקה של ריג'נרון, אחד ממרכזי הריצוף הגנטי הגדולים בעולם.