אישור משמעותי לפלוריסטם מה-FDA

פלוריסטם

ניסוי שלב 3 ב-CLI החל בגיוס מטופלים ונבחר למסלולים מואצים גם באירופה וגם בארה"ב
המסלולים המואצים נועדו לזרז את הגעתם לשוק של טיפולים למגוון מצבים קליניים חמורים להם טרם נמצא מענה מספק ברפואה

יקי ינאי: "הרגולטורים במערכות בריאות בעולם מבינים את הצורך במסלולי אישור מזורזים, כדי לאפשר לטיפול שלנו להגיע כמה שיותר מהר למטופלים"

חברת פלוריסטם הישראלית, מובילה עולמית בפיתוח תרופות תאיות המופקות מתאי שלייה, הודיעה היום (ב') כי רשות התרופות והמזון האמריקנית (FDA), העניקה אישור מסלול מואץ לניסוי שלב 3 בתאי PLX-PAD, לטיפול בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מסלול הניסוי המהיר של ה-FDA נועד להקל על הפיתוח של תרופות שעשויות להוות טיפול למצבים קליניים חמורים, להם טרם נמצא מענה רפואי מספק. המסלול המואץ עשוי לאפשר בחינה מועדפת ומהירה יותר של הטיפול התאי של פלוריסטם על ידי ה-FDA.

זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף, אמר היום: "אנו שמחים מאוד על החלטת ה-FDA להכניס את הניסוי שלנו למסלול בחינה מואץ. 40% מהחולים בטרשת עורקים חמורה אינם מתאימים לניתוח להחלפת כלי הדם החסומים (רה-וסקולריזציה), ונמצאים בסיכון גבוה לקטיעת הגפיים ואף למוות במהלך השנה הראשונה לאחר האבחון. מדובר במחלה שגובה מחיר כבד מהחולים ומבני משפחותיהם עם עלות טיפול הנאמדת בכ-25 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד. בעזרת התאים שלנו, אנו פועלים להענקת טיפול יעיל ומציל חיים למצב קליני חמור זה".

יקי ינאי, נשיא פלוריסטם ומנכ"ל משותף, הוסיף כי: "הרגולטורים במערכות הבריאות הגדולות בעולם מבינים כיום את הצורך במסלולי בחינת תרופות מזורזים, כדי לאפשר לטיפולים כמו שלנו להגיע כמה שיותר מהר למטופלים. המסלולים המואצים כמו של ה-FDA נותנים תקווה למיליוני חולים קשים מסביב לעולם ואנו עובדים בשיתוף פעולה קרוב עם הרשויות כדי להביא את המוצר שלנו לשוק בהקדם".

הניסוי ב-CLI נכלל במסלולים רגולטוריים מואצים באירופה, ארה"ב ויפן
הניסוי הפיבוטאלי שלב 3 של פלוריסטם בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות כבר מתבצע במרכזים רפואיים שונים ברחבי ארה"ב ואירופה. באירופה, הניסוי מתבצע במסגרת מסלול האישור המואץ של סוכנות התרופות האירופאית (EMA), ואילו ביפן התקבל הניסוי למסלול המואץ לטיפולים רגנרטיביים. לפי הרגולציה המהירה באירופה, בה כבר החל השלב השלישי של הניסוי, תוצאות ביניים חיוביות בקרב חצי מאוכלוסיית המחקר, קרי 125 מטופלים, עשויות להעניק לחברה אישור שיווק מותנה. ביפן, ניתן לחברה אישור לקיים ניסוי יחיד (פיבוטאלי) ולקבל אישור שיווק מותנה על סמך תוצאות חיוביות ב-75 מטופלים בלבד.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, שממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה.