האיחוד האירופי תומך בפלוריסטם

זכתה במענק בסך 8 מיליון דולר מה-EU למימון הניסוי הפיבוטאלי לטיפול ב-CLI
• זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "מענק זה יאפשר לנו להתקדם במהירות לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק מוקדם של ה-PLX-PAD באירופה ובארה"ב"
• סכום המענק צפוי לכסות חלק משמעותי מעלויות הניסוי
ימים אחדים לאחר שחברת פלוריסטם קיבלה תשובה חיובית מה-FDA, שמאפשרת לה להתכונן לעריכת ניסוי שלב III ב-PLX-PAD לטיפול ב-CLI, מקבלת החברה בשורה חשובה נוספת על תמיכה במימון הניסוי הפיבוטלי שלה ב CLI. חברת הביו רפואה מישראל, המפתחת את המוצר הרפואי PLX-PAD המופק מתאי שיליה, מודיעה היום (ג') כי זכתה במענק בסך 8 מיליון דולר למימון הניסוי הפיבוטאלי (לפני שיווק) לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI).
המענק בו זכתה החברה ניתן לה על ידי תכנית HORIZON 2020 של האיחוד האירופי, שנחשבת לתכנית המחקר והחדשנות הגדולה ביותר באיחוד האירופי. מדובר במענק חשוב שצפוי לכסות חלק משמעותי מעלויות הניסוי, שיערך בכ-250 חולים, לקראת אישור שיווק המוצר התאי של החברה, ה-PLX-PAD, באירופה ובארה"ב.
המענק ניתן לקונסורציום אותו יוביל בית החולים האוניברסיטאי בברלין (BCRT) בשיתוף עם פלוריסטם ויכלול מרכזי מחקר מובילים ואתרים קליניים ברחבי אירופה, כמו גם פעילות מחקרית ענפה לחקר תאי ה PLX-PAD.
עם ההודעה על קבלת המענק אמר זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "כבוד הוא לנו לקבל את מענק HORIZON 2020, אשר מיועד לתמוך בהגעתה של הטכנולוגיה שפיתחנו לשוק. מענק זה הינו הבעת אמון ותקווה של האיחוד האירופי שאנו צריכים להמשיך ולחפש תרופה למיליוני חולי CLI ברחבי העולם. פלוריסטם מחויבת לפתח את ה-PLX-PAD לחולי ה-CLI ומענק זה יאפשר לנו להתקדם במהירות, דרך אישור שיווק מוקדם לכניסה לשוק, שיהיה מותנה או שיאושר באופן מלא באירופה ובארה"ב, בכפוף לתוצאות חיוביות בניסוי".
תכנית הפיתוח של פלוריסטם ל-PLX-PAD כבר נבחרה על ידי פרויקט מסלול האישור המואץ של האיחוד האירופי, אשר מטרתו היא לקצר את הזמן שלוקח לתרופה חדשנית להגיע לשימוש החולים במחלות קשות שאין להן אופציות אחרות לטיפול הולם.
הניסוי הפיבוטאלי בתאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם לטיפול ב-CLI מתוכנן להיות ניסוי בסמיות כפולה, ראנדומלי וכולל קבוצת ביקורת (פלסבו) שייערך בכ-250 חולים הסובלים ממחלת ה-CLI מסוג רות'רפורד בקטגוריה 5, אשר אינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים בכלי הדם ברגליים. החולים שישתתפו בניסוי יגויסו במרכזים רפואיים באירופה ובארה"ב. כוונתה של פלוריסטם היא להשתמש בניסוי פיבוטלי יחיד זה להגשת בקשה לרגולטורים באירופה ובארה"ב לאישור שיווק ה-PLX-PAD בהתוויה זו. רק לאחרונה הודיעה פלוריסטם כי השוק הגלובלי לטיפול ב-CLI מוערך בכ-12 מיליארד דולר.