גרדיה של אליום קיבלה אישור FDA על ניסוי קליני לשימוש ב-WIRION לטיפול בעורקי הרגליים

מערכת WIRION מאושרת לשיווק בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה, וכן בישראל ובאירופה, לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם
"קבלת האישור מאפשרת לנו לפעול להרחבת השוק הפוטנציאלי של גרדיה בארה"ב גם לשוק הצנתורים בעורקי הרגליים אשר נמצא בצמיחה. האישור למתווה הייחודי, המאפשר שימוש ב- WIRION עם כל מכשירי האטרקטומי מאושרי FDA, מגדיל באופן משמעותי את האטרקטיביות ואת הערך הפוטנציאלי של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה, ומהווה צעד חשוב במסגרת פעולותינו לקידום עסקה אסטרטגית לגרדיה", אמר אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום מדיקל

אליום מדיקל, חברת מכשור רפואי ישראלית המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי ה-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלה להרחבת האינדיקציה לשימוש במערכת WIRION של החברה הבת, גרדיה, בעורקי הרגליים במלואה וללא כל התניה.
שוק הפרוצדורות בעורקי הרגליים הוא שוק הצומח באופן משמעותי בשנים האחרונות, במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם החסומים בחסימות ארוכות וקשות.
אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8 ל- 12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות פולשניות רלוונטיות.
במרבית מפרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר, כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים המשתחררים במהלך הפרוצדורה. מערכת ההגנה של גרדיה מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית. בנוסף, חלק ממכשירי האטרקטומי הקיימים בשוק מאפשרים עבודה עם תיל מוליך ייעודי בלבד מה שמונע את השימוש במערכת הגנה המתחרה ב- WIRION הדורשת תיל מוליך ספציפי.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "מערכת WIRION קיבלה בשנה שעברה את אישור FDA לשימוש עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה, והינה מאושרת לשימוש באירופה (CE Mark) ובישראל (אמ"ר) בהתוויה רחבה של צנתורים בכלי דם, לרבות עורקי התרדמה, עורקים קורונריים ועורקי הרגליים, ובאמצעותה בוצעו בהצלחה באירופה כ-40 פרוצדורות מוצלחות בעורקי הרגליים ולמעלה מ- 500 פרוצדורות בכל כלי הדם. המערכת התקבלה באהדה רבה בקרב הרופאים המצנתרים כיוון שהיא כוללת יתרונות תחרותיים מובהקים על פני מוצרים אחרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות."

מצ"ב תמונתו של אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום.