ביוליין: הגישה את הבקשות הרגולטוריות לתחילת ניסוי קליני Phase 1/2

עבור טיפול חדשני במחלת הצליאק
ביוליין אר. אקס. מודיעה על הגשה רגולטורית לתחילת ניסוי קליני Phase 1/2 עבור טיפול חדשני במחלת הצליאק

- הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 -

- תוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014 -

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני Phase 1/2 עבור BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק. הבקשה הוגשה לרשות הלאומית המפקחת על הבריאות והרווחה בפינלנד (Valvira). בנוסף, התקבל אישור להתחיל את הניסוי מוועדת האתיקה הרלוונטית.

הניסוי הקליני Phase 1/2 יבדוק את מתן התרופה באופן חד-פעמי ובמתן רב-פעמי ל-32 חולים במרכז רפואי מוביל לחקר מחלת הצליאק בפינלנד. הניסוי ייערך בסמיות כפולה ויכלול בקרת פלסבו (אינבו). המטרה העיקרית של הניסוי היא לבחון את בטיחות המתן של מנה חד-פעמית במינונים הולכים ועולים ושל מתן רב-פעמי במספר מינונים של BL-7010 בחולי צליאק בהם המחלה נמצאת תחת שליטה (ללא תסמינים). יעדים משניים כוללים הערכה של מידת החדירה של התרופה לדם, אם בכלל, בקרב נבדקי המחקר. ביוליין אר. אקס. כבר בחרה את חברת המחקרים הקליניים (CRO) עבור המחקר הצפוי להתחיל ברבעון הרביעי השנה.

"אנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני Phase 1/2 עבור BL-7010 לקראת סוף השנה הנוכחית. המחקר ייערך בפינלנד, בה שכיחות מחלת הצליאק גבוהה בהרבה מאשר במדינות אחרות, והיא לכן מובילה בינלאומית בחקר המחלה," אמרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "אנו מאד נלהבים לגבי מוצר ייחודי זה, הגורם להתרגשות רבה בקהילה המדעית והרפואית כאחד. למרות צורך רפואי שנותר עד כה ללא מענה ולמרות גודלו הניכר של שוק הצליאק, אין כיום טיפולים זמינים למחלה, למעט שמירה על דיאטה קפדנית נטולת גלוטן לאורך כל החיים, שמרבית האנשים מתקשים מאד להתמיד בה. מכיוון שיש גם מעט מאד מוצרים הנמצאים כעת בשלבים הקליניים של הפיתוח, אנו סבורים שקיימת הזדמנות מצוינת עבור המוצר שלנו בשוק הצליאק."

אודות BL-7010
BL-7010 הינו חומר פולימרי חדשני, הניתן בבליעה, והמיועד לטיפול במחלת הצליאק. הוא בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חלבונים המצויים בגלוטן המעוררים את מערכת החיסון והגורמים למחלת הצליאק. BL-7010 נקשר לגליאדינים, ממסך אותם ומונע את פירוקם האנזימתי. פירוק זה יוצר מקטעי חלבון האחראים לעירור המערכת החיסונית במערכת העיכול ו- BL-7010 מונע את היווצרותם. BL-7010 מופרש בסופו של דבר ממערכת העיכול עם הגליאדין ומונע בכך את ספיגת מקטעי הגליאדין למערכת הדם. פעילות זו מפחיתה באופן משמעותי את התגובה החיסונית לגלוטן. הבטיחות והיעילות של BL-7010 הוכחו בניסויים פרה-קליניים. BL-7010 הומצא על ידי פרופסור ז'אן-כריסטוף לרו (Jean-Christophe Leroux) מהמחלקה לכימיה ולמדע יישומי, המכון למדעי הרוקחות במכון הטכנולוגי של ציריך, שווייץ. ביוליין אר. אקס. מפתחת את התרופה תחת הסכם רישיון עולמי בלעדי עם Univalor.

אודות מחלת הצליאק
מחלת הצליאק הינה מחלה אוטואימונית דלקתית וכרונית של המעי הדק המאופיינת על ידי נזקים לדפנות המעי הדק. לרוב, המחלה גורמת לבעיות עיכול, בעיות ספיגת מזון ומגוון תסמינים אחרים. המחלה מופיעה בקרב אנשים עם נטייה גנטית ונגרמת על ידי תגובה חיסונית לגלוטן, הנמצא בחיטה, שעורה ושיפון. כ- 1% מהאוכלוסייה בעולם סובל מהמחלה, ושכיחותה צפויה לגדול באופן משמעותי עקב שיפור ניכר באבחון ועלייה במודעות. כיום אין טיפולים פרמקולוגיים למחלת הצליאק והטיפול היחידי הינו שמירה על דיאטה קפדנית נטולת גלוטן למשך כל החיים, אולם קשה מאוד להתמיד במשטר זה הן בגלל זיהום המזון בגלוטן והן עקב הרגלי תזונה וגורמים חברתיים. שוק הצליאק צפוי להגיע ל- 8 מיליארד דולר עד 2019.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ציבורית ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, המתמקדת בפיתוח פורטפוליו תרופות לצרכים רפואיים קיימים, וכן תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרוייקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו לאיקריה, והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, הצפויה להתחיל ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE בסוף שנת 2013; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה בניסוי קליני Phase 2; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק, הצפויה להתחיל ניסוי Phase 1/2 בסוף שנת 2013.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, או על ידי התקנת אפליקציה סלולארית, אשר מאפשרת גישה לדיווחי החברה ל- SEC, להודעות למשקיעים ולאירועים שונים. אפליקציית ה- IR app של ביוליין ניתנת להורדה ב- iTunes App Store וב- Google Play Store.