אי.טי.ויו מדיקל מבקשת מה-FDA לאשר את החסם הריאתי VIVA EB

ה-VIVA EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, שהינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית
אי. טי. ויו מדיקל הגישה בקשה לקבלת אישור 510 (k) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, לחסם ריאתי ה-VIVA EB.

ה-VIVA EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, שהינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית. ה-VIVA EB מוחדר דרך צינור הנשמה חד קני בשילוב עם אמצעי ויזואליזציה והינו מותאם לשימוש יחד עם מוצר החברה ה-VIVASIGHT SL, שהינו צינור הנשמה חד-פעמי, חד-קני עם מצלמת וידאו ברזולוציה גבוהה, עבור ביצוע פרוצדורות בידוד ריאה. ביצוע פרוצדורת בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות כגון ניתוחי בית חזה, לב, כלי דם או ושת.

על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי מדי שנה מתבצעות כ-1.9 מיליון פרוצדורות בידוד ריאה. החברה צופה כי תגובת ה-FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012, ובהמשך לכך, כניסת המוצר לשוק האמריקאי תתרחש במהלך השנה. בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך שנת 2012.

לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו נרגשים מהגשמת אבן הדרך זו. לאחר קבלת אישור ה-FDA, מכשיר ה-Viva EB יהיה זמין לשימוש עבור קהילת מנתחי החזה בארה"ב".