גלולת האקורדיון של אינטק פארמה הוכיחה יעילות משמעותית בטיפול בחולי פרקינסון בניסוי הקליני שלב 2

הגלולה, המשולבת עם תרופת הלבודופה, הוכיחה שיפור משמעותי ביעילות התרופה, על ידי הקטנת משך ההפרעות המוטוריות והפחתה במספר המתנים היומי; לטענת החברה התוצאות הן חסרות תקדים בהשוואה למוצרי הלבודופה האוראליים המשווקים כיום
הצלחה גדולה לחברת אינטק פארמה. החברה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, מדווחת על הצלחה בתוצאות הביניים של הקבוצה הראשונה בניסוי הקליני (Phase IIb) בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים של המחלה. תוצאות הביניים שהושגו בניסוי הראו הקטנה משמעותית של משך ההפרעות המוטוריות של חולי הפרקינסון וירידה משמעותית במספר המתנים היומי של תרופת הלבודופה.

למיטב ידיעת החברה, התוצאות שהושגו בשלב זה הן חסרות תקדים בהשוואה למוצרי הלבודופה האוראליים המשווקים כיום.

מעיבוד נתוני הניסוי, שהתבצע בשלושה מרכזים רפואיים: המרכז הרפואי תל-אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב), רבין (בילינסון) ושיבא תל השומר, וכלל 12 חולי פרקינסון בשלבים מתקדמים של המחלה, עולה כי מתן תרופת הלבודופה באמצעות האקורדיון של אינטק פארמה הביא לשיפור מהותי עם מובהקות סטטטיסטית ביעילותה של התרופה ואפשר הקטנה משמעותית של מספר נטילות התרופה (מתנים) ביום.

ממצאי הניסוי הראו כי בקרב 10 החולים שהשלימו את המחקר בהתאם לפרוטוקול, הושגה ירידה משמעותית במשך ה-OFF (משך הזמן בו החולה מוגבל משמעותית בתנועתיות), כשבקרב 80% מהחולים הושגה ירידה ממוצעת של כ- 35% במשך זמני ה-OFF, כך שהזמן שבו החולה מוגבל משמעותית בתנועותיו התקצר ל-2.96 שעות לעומת 4.48 שעות בטיפול הרגיל. מספר המתנים היומי, בקרב קבוצה זו, ירד למחצית (ירידה מ.0 6 פעמים ביום ל- 3.2 פעמים ביום).

בהתאם לפרוטוקול הניסוי שנקבע, החולים טופלו במשך שבוע במוצר האקורדיון-לבודופה ובמשך שבוע נוסף (בהצלבה) במוצר הלבודופה הקיים. בניסוי נבחנה יעילות תכשיר האקורדיון-לבודופה במהלך 16 שעות (שעות העירות) ביממה, בהשוואה לטיפול הנוכחי וכן נבחנה בטיחות התכשיר.

מהנהלת החברה נמסר כי "הצלחת הניסוי מהווה הוכחה חשובה נוספת לפוטנציאל של טכנולוגיית האקורדיון להשביח באופן משמעותי תרופות קיימות תוך שמירה על פרופיל בטיחות גבוה. ההצלחה בניסוי זה שבאה בהמשך להצלחה קודמת בניסוי עם תכשיר הלבודופה במסגרתPhase IIa , שהתבצע בחולים בשלבים מוקדמים של המחלה, מהווה צעד חשוב נוסף בפריצת דרך לקראת שיפור משמעותי בטיפול הניתן כיום לחולים.

"אנו מעריכים כי תוצאות הביניים משפרות את סיכויי ההצלחה בשלבים הקליניים הנוספים הנדרשים להשלמת ניסוי זה, הצפויים להימשך מספר חודשים. בהתאם למודל העסקי של החברה, במידה והניסוי יסתיים בהצלחה, צפוי כי הוא ישמש בסיס לשיתופי פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות. להערכתנו, במידה והתכשיר יאושר לשיווק הוא יגיע למכירות שנתיות של כ-800 מיליון דולר".

מחלת פרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה ‏בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-1.5 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה מוערך בכ-.12 מיליארד דולר וצפוי להגיע ל-2.9 מיליארד דולר בשנת 2015.

המחלה נובעת עקב אובדן מתמשך של יכולת המוח לייצר דופמין, הדרוש לתפקודו התקין. התרופה היעילה ביותר לטיפול בתסמיני המחלה היא לבודופה. כאשר מגיעה תרופת הלבודופה למוח היא הופכת לדופמין, שחסרונו, כאמור, גורם למחלה. עם זאת, השימוש בתרופה כרוך בהפרעות מוטוריות (תנועתיות) חמורות ובצורך ליטול אותה מספר פעמים רב במהלך היום, כתוצאה מתנודתיות חריפה של רמות התרופה בדם. הצורך בפיתוח תכשיר שיקטין משמעותית את ההפרעות המוטוריות הכרוכות בטיפול בלבודופה ואת מספר המתנים היומי נותר ללא מענה במשך עשרות שנים.

אקורדיון–לבודופה הוא תכשיר ייעודי שפיתחה אינטק פארמה המכיל את תרופת הלבודופה במינונים שונים לצורך טיפול במחלה בשלביה השונים. תכשיר האקורדיון-לבודופה מיועד לייצב את רמתה בדם ובכך להביא, לראשונה, לירידה דרמטית בהפרעות המוטוריות ובמספר המתנים ביום באמצעות טיפול תרופתי אוראלי.

תחום השבחת תרופות קיימות נחשב לאחת האסטרטגיות הנפוצות בתעשיית התרופות בהן נוקטות החברות על מנת להגן על מוצריהן האתיים מפני תפוגת פטנט, להרחיב את מגוון האינדיקציות להן מיועדות התרופות וכן כדי להשיק מוצר חדש מוגן פטנט על בסיס תרופה גנרית קיימת. שיפור התרופות יכול להתבטא בין היתר, בהגברת היעילות, בהקטנה משמעותית של תופעות הלוואי הנגרמות מהשימוש בתרופות ובהפחתה משמעותית של מספר הפעמים שהחולה צריך ליטול את התרופה במהלך היממה.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה – גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.