חב' בת של אלרון מחדשת ניסויים בשתלים אורטופדיים

קיבלה אישור מה- FDA לחזור לבדוק מוצר לשימור תנועתיות בחלק התחתון של עמוד השדרה
חברת אימפליינט מקבוצת אלרון קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית לחדש את הניסוי במוצר ה- TOPS בארה"ב. חברת אימפליינט מפתחת שתלים אורתופדיים לחלקו התחתון של עמוד השדרה לשם שימור התנועתיות כחלופה לניתוח קיבוע. מוצר הדגל של החברה – נועד להחליף את המערכת הביומכנית האחורית של עמוד השדרה.
ביוזמתה, החליטה אימפליינט להשהות את תהליך הגיוס של חולים לניסוי במהלך ספטמבר אשתקד עקב כשל נקודתי במוצר. לאחר בדיקה מקיפה שנעשתה בהובלת גורם חיצוני המתמחה בניתוח אירועי הוצאה של שתלים רפואיים, נקבע שהכשל נבע משילוב של זווית השתלה וכוחות גזירה קיצוניים אשר הופעלו על השתל. כתוצאה, אימפליינט ביצעה מספר שינויים נקודתיים בעיצוב וייצור של החלקים הפנימיים של השתל אשר משפרים משמעותית את יכולתו לשאת בבטחה זוויות השתלה וכוחות גזירה קיצוניים. זאת מבלי להשפיע על טווח התנועה
של השתל.
ד"ר צביקה סלובין, סגן נשיא למכשור רפואי ומדעי החיים באלרון, הוסיף: אנו מברכים את אימפליינט על קבלת האישור לחידוש הניסויים הקליניים. קבלת האישור מהווה עדות לפוטנציאל החברה להפוך למובילה בתחום האורתופדיה הספינאלית ולבנות ערך בעבור בעלי מניותיה.