ביוליין אר. אקס. חתמה על הסכם שיתוף פעולה לפיתוח ומסחור תרופה לדלקת כבד נגיפית מסוג C עםCTTQ

חברת התרופות המובילה בתחום מחלות הכבד בסין
- BL-8030, המצויה בשלבי פיתוח פרה-קליניים, הינה מעכב יעיל וסלקטיבי,דור שני, של האנזים הוויראלי NS3

- CTTQ תקבל זכויות פיתוח ומסחור בסין ובהונג קונג -
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי חתמה על הסכם רישיון עם Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co. Ltd. (CTTQ), חברת התרופות המובילה בתחום הטיפול במחלות כבד בסין. הסכם הרישיון הינו לפיתוח ומסחור של BL-8030, תרופה לטיפול בדלקת כבד נגיפית (צהבת/הפטיטיס) מסוג C (HCV), הניתנת בבליעה.

על פי תנאי ההסכם, ביוליין תעניק ל- CTTQ את הזכויות הבלעדיות לפיתוח, ייצור ומסחור של BL-8030 בסין ובהונג קונג. CTTQ תשלם לביוליין עבור הרישיון תשלום up-front וכן תשלומים כנגד עמידה באבני דרך של פיתוח, רגולציה ומסחור עתידיות, בסך כולל של עד כ- 30 מיליון דולר. בנוסף, לביוליין הזכות לקבלת תמלוגים, בשיעורים חד-ספרתיים גבוהים, על מכירות עתידיות של התרופה. הזכויות לפתוח ומסחור של BL-8030 בשאר העולם תשארנה בידי ביוליין. על CTTQ לעמוד בהנחיות ה-FDA וה- EMA בעת הפיתוח הפרה-קליני והייצור של BL-8030. לביוליין תהיה גישה למכלול הנתונים של הפיתוח והרגולציה שבידי CTTQ, כמו גם הזכות לעשות שימוש בנתונים אלה למטרות מסחור ורגולציה בכל שאר העולם פרט לסין והונג קונג.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. מסרה: "אנו מצפים לפיתוח ולמסחור של BL-8030 עם CTTQ, שהינה חברת התרופות המובילה בסין בתחום מחלות הכבד. אנו גאים בכך שמצאנו שותף חזק להמשך הפיתוח של BL-8030 בסין, אשר הינה שוק משמעותי בתחום ההפטיטיס C. זאת, תוך פרק זמן של כשנה בלבד מאז רכישת מולקולה פרה-קלינית מבטיחה זו. אנו מאמינים כי ניסיונה הנרחב של CTTQ בתחום מחלות הכבד, יסייע לקדם במהירות את הפיתוח של BL-8030 בסטנדרטים הרגולטוריים הגבוהים ביותר. במקביל לשיתוף הפעולה בקידום הפיתוח של התרופה עם CTTQ, בכוונתנו להמשיך בדיונים עם שותפים רלוונטיים בפרויקט זה ביחס לשאר העולם."

"אנו שמחים לכלול את BL-8030 כנכס חדש בצנרת שלנו," אמר מר ג'יאן סאן אמבה, נשיא CTTQ. "למרבה הצער, השכיחות של HCV היא יחסית משמעותית בסין. לפי הדיווחים, כ- 3.2% מכלל האוכלוסייה (כ- 43 מיליון איש) סובלים ממחלה כרונית וקשה זאת. לכן קיים צורך ברור ודחוף בפיתוח טיפול חדש, יעיל ובטוח ל- HCV בסין. לאחר תהליך בדיקת נאותות יסודי, אנו מאמינים כי ל- BL-8030, על אף היותה עדיין בשלבי פיתוח פרה-קליניים, הפוטנציאל להפוך למרכיב חשוב בטיפולים משולבים ("קוקטייל) ל- HCV."

פרופ' פיליפ חלפון, מדען בעל שם עולמי בזכות מחקריו בתחום האיידס (HIV), HPV(וירוס הפפילומה הגורם לסרטן צוואר הרחם בבני אדם) והצהבת, וממציא-שותף של BL-8030, מסר: "BL-8030 הציגה תוצאות מבטיחות בניסויים פרה-קליניים, ועשויה להפוך למרכיב חשוב בטיפולים משולבים ל- HCV. יעילותם של הטיפולים הקיימים כיום הינה חלקית והם בעלי תופעות לוואי שכיחות, ולכן קיים צורך ברור בתרופות חדשות שתהיינה בטוחות ויעילות."

אודות BL-8030
BL-8030, טיפול בבליעה להפטיטיס C, הינו מעכב יעיל וסלקטיבי, דור שני, של האנזים הוויראלי NS3. האנזים NS3 חיוני לשכפול וירוס ההפטיטיס C ולכן מהווה מטרה חשובה לטיפולים במחלה. BL-8030 הראתה פעילות מצוינת, בטווח מינונים נמוכים (nanomolar), נגד סוגי HCV שונים. ניסויים פרה-קליניים הראו של- BL-8030 פעילות משופרת נגד מוטנטים נפוצים של הווירוס. כמו כן, בניסויים פרה-קליניים נמצא כי ל- BL-8030 פרופיל בטיחות סלקטיבי בפעולה כנגד האנזים הוויראלי וחוסר פעילות נגד אנזימים אנושיים דומים, כמו גם פרופיל נקי ביחס לאנזימי כבד בבני אדם, הצפויים להפחית את הסיכון של תגובות בין-תרופתיות. ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים הראו כי ל- BL-8030 זמינות ביולוגית טובה בבליעה, אשר מצביעה על הפוטנציאל של מתן מינון של פעם ביום לחולים.

בפברואר 2012 חתמה ביוליין על הסכם רישיון בלעדי כלל-עולמי, עם Genoscience ו- RFS Pharma, לפיתוח ומסחור BL-8030. BL-8030 הומצאה על ידי פרופ' פיליפ חלפון וצוותו ב- Genoscience ופותחה בשיתוף עם מדענים ב- RFS Pharma. פרופ' חלפון, מייסד ונשיא Genoscience, הוא מומחה בווירולוגיה מולקולרית ומחלות זיהומיות, בעיקר איידס, הפטיטיס ו- HPV. בנוסף, ייסד מספר חברות ביוטכנולוגיה המתמקדות בגילוי ופיתוח תרופות אנטי-ויראליות, כולל ACTgene, , Alphabioו- Genoscience. RFS Pharma נוסדה בשנת 2004 על ידי פרופ' ריימונד שינאזי, אשר משמש כיום כפרופ' לרפואת ילדים באוניברסיטת אמורי שבארה"ב. כמו כן, פרופ' שינאזי הינו מייסד Pharmasset Inc., Idenix ו- Triangle Pharmaceuticals.

אודות דלקת כבד נגיפית מסוג C (הפטיטיס C, HCV)
HCV הינו זיהום של הכבד הנגרם מווירוס הפטיטיס C, אשר הופך לכרוני בכ- 85% מהמקרים. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, כ- 170 מיליון איש ברחבי העולם חולים בהפטיטיס C כרוני. כמו כן,HCV הינו הגורם העיקרי להשתלות כבד ומהווה גורם סיכון לסרטן הכבד. היקף שוק ההפטיטיסC גדל במהירות וצפוי להגיע לכ- 16 מיליארד דולר בשנת 2015 בשבעת השווקים העיקריים (ארה"ב, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, בריטניה ויפן).

אודות CTTQ
Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co. (CTTQ) שמשרדיה בנאנג'ינג ובליאניונגאנג, מחוז ג'יאנגסו, סין, הינה יצרנית תרופות גדולה, המשלבת מחקר, ייצור ומכירות. החברה הינה אחת מ- 50 החברות המובילות בתעשיית התרופות בסין. ל- CTTQ מוצרים למגוון רחב של תחומים טיפוליים, כולל צהבת, סרטן, לב וכלי דם, אנטי-וירוס, מערכת העיכול, מערכת הנשימה וסוכרת; עם דגש מיוחד על מחלות כבד, תחום בו הינה החברה הסינית המובילה. CTTQ הינה חברה בת של Sino Biopharmaceutical Ltd., חברה ציבורית הנסחרת בבורסה בהונג קונג.