רדהיל ביופארמה מאיצה את השלמת ניסוי שלב III עם

רדהיל לוגו

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום כי החברה האיצה את לוח הזמנים המתוכנן עבור ניסוי שלב III הראשון עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US) על-ידי הפחתת מספר החולים שבכוונתה לגייס לניסוי מ- 410 לכ- 325.

הקטנת גודל מדגם המטרה בניסוי MAP US מ- 410 לכ- 325 חולים, מתוכם גויסו עד כה 322 חולים, משמרת עוצמה סטטיסטית של מעל ל- 80% עם אפקט טיפולי של 15%.

בחינה של שיעור היעילות מתוך תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם-גלויים (blinded), של כלל החולים, לצד התייעצות עם מומחים, ובכלל זה סטטיסטיקאים ומובילי דעה בתחום, מעידה כי המספר הכולל של הצלחות הטיפול, תואם לתוצאות הטיפול הצפויות אשר הוגדרו מראש, וכי מספר החולים אשר גויסו לניסוי עד כה הינו מספק, על מנת שתוצאותיו יוכלו להראות, באופן פוטנציאלי, יעילות.

כתוצאה מהפחתת מספר החולים בניסוי, תכנית הפיתוח עבור RHB-104 תקוצר בכשנה, כאשר השלמת גיוס החולים צפויה בנובמבר 2017 ותוצאות ראשוניות צפויות באמצע 2018.

החברה משערת כי השינוי בתכנית הפיתוח יוביל לחסכון בעלויות של כ- 14 מיליון דולר.

ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל, ציין: "אנו מאמינים כי הקטנת גודל מדגם המטרה בניסוי לכ- 325 חולים הינה הגישה העדיפה במאמצינו להביא לשוק, בהקדם האפשרי, את RHB-104, תרופה בעלת פוטנציאל פורץ דרך. בחינה של נתוני היעילות מתוך תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם-גלויים מעידה כי המספר הכולל של הצלחות הטיפול בנקודת זמן זו בניסוי תואמת את הציפיות שהוגדרו מראש לתוצאות טיפוליות. על סמך שיחות עם מומחים בחברה ומומחים חיצוניים, הגענו למסקנה כי מספר החולים אשר גויסו לניסוי מספק על מנת שתוצאות הניסוי יוכלו להראות, באופן פוטנציאלי, יעילות, בטווח האפקט הטיפולי של 15% כפי שהוגדר בפרוטוקול ( RHB-104 36% מול פלסבו 21%).

בחינה של תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם גלויים מראה כי שיעור החולים אשר חוו הפוגה במחלה נותר באופן עקבי בתוך או מעל הטווח של ההשערות שהגדרנו מראש בפרוטוקול הניסוי, דבר המעיד על הצלחה פוטנציאלית של הניסוי עם מספר החולים המופחת של כ- 325, בהנחה ששיעורי ההפוגה של הפלסבו ו- RHB-104 בניסוי דומים להשערות הניסוי. שיעורי ההפוגה של המחלה בניסויים דומים, אך לא זהים, במחלת הקרוהן נעים בין כ- 7% לכ- 25%, כאשר עבור שתי התרופות האחרונות אשר אושרו לטיפול במחלה התקבלו נתונים של 7% (Entyvio® (vedolizumab)) ו- 20% (Stelara® (ustekinumab)). החברה אינה חשופה לנתונים הגלויים של הניסוי ואין לה שום דרך לדעת מהו האפקט הטיפולי בפועל. אנו מרוצים מההתקדמות המשמעותית אשר הושגה עם RHB-104 ומצפים לתוצאות הראשוניות מהניסוי שלב III אשר צפויות באמצע 2018."

פרופסור דיוויד גרהאם, חוקר בעל שם עולמי ורופא ב- Baylor College of Medicine והחוקר המוביל בניסוי שלב III עם RHB-104, הוסיף: "לאחר שבחנו את תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם-גלויים מהחולים אשר כבר גויסו בניסוי שלב III עם RHB-104, הגענו למסקנה כי ניתן להקטין את מספר החולים הכולל בניסוי ולהשלים מוקדם יותר את הניסוי, תוך שמירה על העוצמה הסטטיסטית והאפקט הטיפולי. אם הניסוי שלב III עם RHB-104 יצליח, ואם התרופה תאושר לאחר השלמת התהליך הרגולטורי הנדרש, הקטנת מספר החולים עשויה לאפשר זמינות של לטיפול בשוק מוקדם מהמתוכנן ולשנות, באופן פוטנציאלי, את פרדיגמת הטיפול בחולים הסובלים ממחלת הקרוהן."

היום, יום שני ה- 2 באוקטובר, בשעה 16:00 שעון ישראל, תערוך החברה שיחת ועידה בה תדון בתכנית הפיתוח עבור תרופת RHB-104 והשינויים בניסוי שלב III.

על מנת להשתתף בשיחה באופן טלפוני, יש לחייג למספרים הבאים 15 דקות לפני מועד התחלת השיחה: ישראל: 03-763-0145 מספר גישה בינ"ל: +1-646-254-3367. קוד הגישה לשיחה הינו 2719928.

שיחת הועידה תשודר במקביל באתר האינטרנט של רדהיל - http://ir.redhillbio.com/events.cfm, והקלטה שלה תהיה זמינה באתר למשך 30 יום. על מנת להשתתף בשידור הישיר של השיחה יש לגשת לאתר החברה 15 דקות לפני מועד תחילתה, על מנת לאפשר רישום והורדה של תוכנות נדרשות.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שלושה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות ו- Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, וניסוי שלב III מתוכנן לטיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה"ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com