צ'ק-קאפ מודיעה על קבלת אישור FDA ל- IDE המעודכן לניסוי Pivotal ב- C-Scan®

החברה מצפה להתחיל את חלקו הראשון של ניסוי ה- Pivotal במהלך מרץ-אפריל 2022
עוספיה, ישראל, 7 בפברואר, 2022 - צ'ק-קאפ בע"מ ("החברה" או "צ'ק קאפ")(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום כי קיבלה את אישור ה- FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, לבקשת התיקון ל- IDE ((Investigational Device Exemption לניסוי ה- Pivotal בארה"ב. אישור זה מאפשר לחברה להתחיל בניסוי זה.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "עם קבלת אישור ה- FDA לפרוטוקול הניסוי המתוקן שלנו, אנו מתמקדים בהכנות אחרונות לתחילת החלק הראשון של ניסוי ה- Pivotal בארה"ב, אשר אנו צופים כי יחל במרץ-אפריל 2022, ולאחריו יחל החלק השני של הניסוי ברבעון הרביעי של 2022. התחלת הניסוי מהווה אבן דרך מרכזית בפיתוח הקליני של C-Scan®, שנועדה לזהות פוליפים טרום סרטניים."

ניסוי ה- Pivotal בארה"ב כולל שני חלקים. חלקו הראשון יתמקד בכיול נוסף של המערכת לאוכלוסיית הנבדקים בסיכון ממוצע בארה"ב. חלקו השני של הניסוי יהיה מובהק סטטיסטית ואקראי, ובמהלכו יושוו ביצועי C-Scan לאלה של קולונוסקופיה.
אודות צ'ק-קאפ
צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה לאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.
מערכת ה- C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. מערכת ה- C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. C-Scan אינו מיועד להחליף בדיקת קולונוסקופיה. תוצאה חיובית בבדיקת C-Scan צריכה להיות מלווה בבדיקת קולונוסקופיה. C-Scan הוא מכשיר בשלבי פיתוח קליני ואינו זמין למכירה בארצות הברית.