טבע מודיעה כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה ביפן מאשר את AJOVY® (fremanezumab) לטיפול מונע מיגרנה בבגירים

AJOVY פותחה ביפן על ידי Otsuka באמצעות הסכם רישיון בלעדי
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA), הודיעה כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני (MHLW) אישר את השימוש בהזרקת AJOVY® (fremanezumab) כטיפול המונע מיגרנה בבגירים.

"ביפן, השכיחות השנתית של מיגרנה היא 8.4% בקרב בגירים1 וכעת, יחד עם שותפתנו, טבע מצליחה להציע לאנשים החיים עם מיגרנה ביפן טיפול ביולוגי זה עם אפשרויות מינון גמישות שיעזרו בניהול מחלה בלתי צפויה זו", אמר ד"ר סוון. דטלפס, סמנכ"ל בכיר, מנהל חטיבה מסחרית לשווקים בינלאומיים ושיווק ופורטפוליו גלובלי בטבע. "בהתאם לייעוד העולמי שלנו לשפר את חיי המטופלים, אנו שמחים להציע אפשרות טיפול חדשה זו לאנשים החיים עם מיגרנה ביפן."

AJOVY היא הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה בשחרור מושהה נגד CGRP המיועדת לטיפול מונע מיגרנה והמציעה אפשרויות מינון רבעוניות וחודשיות. 2,3,4

AJOVY פותחה ביפן על ידי Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd בסיוע ושיתוף פעולה של טבע במסגרת הסכם רישיון בלעדי ממאי 2017. בשנת 2020, שתי החברות הודיעו על תוצאות משני מחקרים מרכזיים על AJOVY בקרב אנשים החיים עם מיגרנה אפיזודית וכרונית ביפן. יעדי המחקר העיקריים הושגו בשני הניסויים עם מובהקות קלינית וסטטיסטית לעומת פלצבו. כמו כן הודגמו שיפורים מובהקים סטטיסטית לעומת פלצבו בכל יעדי המחקר המשניים. AJOVY מציג סבילות טובה, עם פרופיל תופעות לוואי דומה בהשוואה לפלצבו.

מקוטו אינאו, נשיא ומנכ"ל חברת התרופות Otsuka, אמר: "אנשים רבים ביפן סובלים ממיגרנה המפריעה לחיי היומיום שלהם. כעת, לאחר קבלת אישור ל- AJOVY ביפן, אנו בטוחים כי היא יכולה להציע אפשרות חדשה בטיפול במיגרנה. Otsuka תבקש להשיג זאת באמצעות מינוף יחסי האמון שלנו עם מטופלים ועם רופאים בתחום הפסיכיאטרי והנוירולוגי, המהווים תחומי עדיפות עבורנו."

טבע, המחזיקה (באמצעות חברות הבת שלה ביפן) בשותפות עסקית עם חברת טאקדה, מתמקדת במסחור של מבחר מוגבל של תרופות גנריות מורכבות ונכסים ייחודיים כדי לענות על הצרכים הרחבים של חולים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות ביפן.


About AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection
AJOVY is available as a 225 mg/1.5 mL single dose injection in a prefilled syringe or autoinjector with two dosing options – 225 mg monthly administered as one subcutaneous injection, or 675 mg every three months (quarterly), which is administered as three subcutaneous injections. AJOVY can be administered in office by a healthcare professional or at home by a patient or caregiver. No starting dose is required to begin treatment.

Indications and Usage
AJOVY® is a calcitonin gene-related peptide antagonist indicated for the preventive treatment of migraine in adults.

U.S. Important Safety Information about AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection

Contraindications: AJOVY is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to fremanezumab-vfrm or to any of the excipients.

Hypersensitivity Reactions: Hypersensitivity reactions, including rash, pruritus, drug hypersensitivity, and urticaria were reported with AJOVY in clinical trials. Most reactions were mild to moderate, but some led to discontinuation or required corticosteroid treatment. Most reactions were reported from within hours to one month after administration. If a hypersensitivity reaction occurs, consider discontinuing AJOVY and institute appropriate therapy.

Adverse Reactions: The most common adverse reactions (≥5% and greater than placebo) were injection site reactions.

Please click here for full U.S. Prescribing Information for AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection.

Information for Europe about AJOVY® can be found here.

Adverse events should be reported.

This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse events.

Reporting forms and information can be found at https://www.hpra.ie. Adverse events should also be reported to Teva – please refer to local numbers.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 3,500 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, קרוב ל-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il