ה-FDA והאיחוד האירופי העמיקו את הדרישות להערכה קלינית של מכשירים רפואיים

מנכ"ל מדיקסנס, עדי יצקוביץ, סקר בכנס שערכה החברה את תהליך עריכת הניסויים הקליניים בארה"ב, אירופה וישראל והדגיש את העקרונות מתי נדרשים ניסויים קליניים במכשור רפואי ואיך יש לבצעם
רשויות המזון והתרופות של ארה"ב (ה- FDA) ורשויות התקינה באיחוד האירופאי המשותף העמיקו במהלך השנה החולפת (2010) את הדרישות להוכחה והערכה קלינית של מכשור רפואי שמוגש לאישור הרשויות וככול הנראה יעלו דרישות נוספות בשנת 2011. ד"ר סוזנה הולידיי ממכון התקנים הבריטי, שהופיעה בכנס בנושא ניסויים קליניים בבני אדם, שהתקיים בסוף השבוע במלון דן ת"א, ציינה במיוחד את הדרישה ההולכת וגוברת להוכחות קליניות, כאתגר הגדול בותר העומד בפני החברות המגישות את האישורים.

בכנס שארגנו חברת מדיקסנס בע"מ העוסקת ברגולציה וניסויים קליניים למכשור רפואי ואורביט מקב' רשף סוכנות לביטוח בע"מ, שהיא חב' בת של שגיא יוגב ומגדל חברה לביטוח העוסקת בביטוח ניסויי קליניים לחברות ישראליות, השתתפו נציגים של יותר מ- 130 חברות ביו-טק העוסקות בתחום המכשור הרפואי ביניהן נציגים מחב' טבע, אורקל, אוניברסיטת תל-אביב ועוד אנשי רגולציה ומחקר מחברות ביו-טק רבות. בכנס השתתף ונשא דברים גם מנהל אגף אמ"ר במשרד הבריאות דר' נדב שפר.

מנכ"ל מדיקסנס, עדי יצקוביץ, סקר את תהליך עריכת הניסויים הקליניים בארה"ב, אירופה וישראל והדגיש את העקרונות מתי נדרשים ניסויים קליניים במכשור רפואי ואיך יש לבצעם.
מנכ"ל רשף סוכנות לביטוח, קובי בנדלק, ציין כי תחום הביטוח למערך הניסויים הקליניים הינו תחום מורכב והדרישה לכיסוי ביטוחי הולם לניסויים - הולכת וגדלה. לאחרונה אף נכנסו מס' חברות ביטוח ישראליות לתחום בניהם ניתן לציין במיוחד את מגדל חברה לביטוח.

סמנכ"ל ביטוח כללי בחטיבת הלקוחות של קבוצת מגדל, עילית כספי, ציינה כי הפעילות הביטוחית הנדרשת בתחום הסיכונים המיוחדים מחייבת הערכות מיוחדת עם מבטחי המשנה, בעיקר לנוכח הסיכון הכרוך בעריכת ביטוח שכזה. כספי ציינה שלקבוצת מגדל כיסוי ביטוחי מיוחד ומיומנות בליווי ביטוחי לתהליך הניסוי הקליני עצמו. כספי הדגישה כי עורכי ניסויים קליניים חשופים כיום לסיכונים רבים וכי הכיסוי הנדרש אינו רק לעורך הניסוי אלה למערך השלם המשרת אותו.