יורוג'ן פארמה מדווחת תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2023

החברה מציגה המשך צמיחה בהכנסות נטו ממוצרJELMYTO® שעמדו על סך של כ-20.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023; צמיחה של כ-30% לעומת התקופה המקבילה אשתקד
הוסכם עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להתקדם בהגשת הבקשה לתרופה חדשה עבור UGN-102 לבחינה מדורגת (rolling NDA review)שצפויה להתחיל בינואר 2024
החברה תארח שיחת ועידה ושידור אינטרנטי היום בשעה 17:00 שעון ישראל

פרינסטון, ניו ג'רזי, 14 בנובמבר, 2023 - יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.
"במהלך הרבעון השלישי, יורוג'ן השיגה מספר אבני דרך בולטות, כולל פרסום תוצאות חיוביות חסרות תקדים מניסויי שלב 3, ENVISION ו-ATLAS ב-UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-MNIBC)", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "האירועים החשובים הללו סללו את הדרך לפגישה האחרונה שלנו עם ה-FDA, במסגרתה יישרנו קו עם הסוכנות לגבי הגשת הבקשה לתרופה חדשה עבור UGN-102, באופן יעיל של בחינה מדורגת (rolling NDA review) החל משנת 2024. אם תאושר, UGN-102 תהיה התרופה הראשונה שאושרה עבור אוכלוסיית חולים זו. ה-NDA ימנף את הנתונים הקליניים שלנו, עם ENVISION כניסוי הפיבוטלי, וידגיש את המחויבות הבלתי מעורערת שלנו לשנות את נוף הטיפולים בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC), עת שאנו שואפים להפחית את שיעורי הישנות המחלה ולמזער את הצורך בניתוחים מרובים, באוכלוסיית חולים זו".

דגשים עסקיים:
UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:
החברה פרסמה שהגיעה להסכמה עם ה-FDA כי תוכנית הפיתוח הנוכחית, אשר מעריכה את משך התגובה 12 חודשים לאחר הטיפול בניסוי ENVISION הפיבוטלי, תתמוך בהגשת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC). ה-FDA הסכים גם לבחינה מדורגת
(rolling NDA review)המאפשרת הגשה מוקדמת של סעיפי הכימיה, הייצור והבקרה (CMC) של ה-NDA, המתוכננת כעת לחודש ינואר 2024.
שני הניסויים הקליניים שלב 3, ENVISION ו-ATLAS עמדו בנקודות היעד העיקריות שלהם בטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC).

ניסוי ENVISION הדגים שיעור תגובה מלאה (CRR) חסר תקדים של 79.2% בקרב 242 חולים לאחר שלושה חודשים מקבלת הטיפול הראשוני ב-UGN-102. נתונים נוספים שמעריכים את היעד המשני של עמידות התגובה צפויים ברבעון השני של 2024.

ניסוי ATLAS עמד ביעד העיקרי של הישרדות ללא סימני מחלה, נתוני הטופליין הדגימו הפחתה של 55% בסיכון להישנות המחלה, התקדמותה או מוות עם טיפול ב-UGN-102 ± TURBT ( TURBT-הסרת הגידול באופן כירורגי דרך השופכה). בנוסף, ATLAS הדגים שיעור תגובה מלאה (CRR) של 64.8% לאחר שלושה חודשים אצל חולים שקיבלו רק UGN-102, בהשוואה ל-63.6% עבור אותם חולים שקיבלו רק TURBT. ההסתברות המשוערת להישאר ללא סימני מחלה לאחר 15 חודשים מהמתן הראשוני, הייתה 72% עבור חולים שטופלו ב-UGN-102 ± TURBT ו-50% עבור חולים שטופלו ב-TURBT בלבד (יחס סיכון 0.45).

מצגות שהתקבלו לכנס השנתי של האגודה לאונקולוגיה אורולוגית 2023:

הרצאה במסגרת מושב בנושא סרטן בדרכי השתן (Urothelial Cancer): כימובלציה כטיפול ראשוני עבור חולי סרטן שלפוחית שתן חזרתי, בסיכון בינוני ובדרגה נמוכה: ניסוי ENVISION
דובר: ד"ר סאנדיפ פראשד, M.D., M.Phil - מנהל אגף אונקולוגיה כירורגית גניטורינארית, בית החולים מוריסטאון/Atlantic Health System, ניו ג'רזי
תאריך ושעה: 30 בנובמבר 2023 בשעה 12:04-12:09 שעון החוף המזרחי

פוסטר דיגיטלי מס': 132
מושב: טיפול בסרטן שלפוחית ​​השתן שאינו חודר-שריר, ברמת ממאירות נמוכה ובסיכון בינוני עם TURBT ± UGN-102 (הסרת הגידול באופן כירורגי דרך השופכה): ניסוי שלב 3, ATLAS
תאריך ושעה: 30 בנובמבר 2023 בשעה 14:15-15:15 שעון החוף המזרחי
Jelmyto® (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):

הכנסות נטו ממכירות JELMYTO בסך של כ-20.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023, מייצגות צמיחה של כ-30% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.
מספר האתרים שהופעלו עד ליום ה-1 בנובמבר, 2023 עמד על 1,088, בהשוואה ל-1,058 ב-1 באוגוסט 2023, בעוד שמספר המרכזים הרפואיים החוזרים ביום ה - 1 בנובמבר, 2023 עמד על 296, בהשוואה ל-267 ב-1 באוגוסט, 2023.
מחקר רטרוספקטיבי שכותרתו " The Ablative Effect of Mitomycin Reverse Thermal Gel: Expanding the Role for Nephron Preservation Therapy in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma" שפורסם בכתב העת האינטרנטי " Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations", נועד לבחון חלופות לכריתת הכליה על מנת לשמר את תפקוד הכליות ולהעריך את היעילות של JELMYTO בטיפול במחלה בנפח גדול יותר. המחקר לא מצא הבדל משמעותי בסיכוי להיות ללא סימני מחלה בין הקבוצות שעברו אבלציה מלאה (78.6%), אבלציה חלקית (57.6%) או ביופסיה בלבד (66.7%) במהלך האורטרוסקופיה (URS) הראשונית (p=0.15). בנוסף, גודל הגידול לפני הטיפול ב-JELMYTO לא השפיע באופן מובהק על השיעור להיות ללא סימני מחלה (p=0.09).

תוצאות פיננסיות לרבעון השלישי של 2023:
הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון השלישי של 2023 הסתכמו בכ-20.9 מיליון דולר, בהשוואה לכ-16.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון השלישי של 2023 הסתכמו בכ-10.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.4 מיליון דולר, לעומת כ-13.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון השלישי של 2023, הסתכמו בכ-21.8 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר, לעומת כ-19.1 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023 לעומת כ-4.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. עמדו על כ-3.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023, בהשוואה ל-2.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-21.9 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-0.68 דולר ברבעון השלישי של 2023, לעומת סך של כ-25.8 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.13 דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-30 בספטמבר 2023, הסתכמו בכ-153.9 מיליון דולר.
תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2023: החברה חוזרת וצופה כי ההכנסות נטו לשנת 2023 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-67 עד 68 מיליון דולר. החברה חוזרת וצופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2023 תהיינה בטווח של כ-135 עד 145 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן, של כ-6.0 עד 11.0 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. כמו כן, החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2023 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21.0 עד 26.0 מיליון דולר; מתוכם כ-9.9 עד כ-11.2 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנטי:
היום, יום שלישי, 14 בנובמבר, 2023, בשעה 10:00 בבוקר, שעון החוף המזרחי (ארה"ב), 17:00 (שעון ישראל) תקיים הנהלת יורוג'ן שיחת ועידה בשידור חי לסקירת התוצאות הכספיות ועדכון עסקי. השידור חי של השיחה יהיה זמין באתר החברה בקישור: http://investors.urogen.com.

מסמך זה מהווה תרגום לצרכי נוחות בלבד להודעה המלאה באנגלית שדווחה על ידי יורוג'ן לרשות ניירות הערך האמריקנית (SEC), והיא בלבד מחייבת מבחינת החברה.