האישור הראשון בעולם לביופסיה נוזלית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בימים האחרונים את בדיקת Guardant Health Guardant360® CDx.
מִנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בימים האחרונים את הביופסיה הנוזלית Guardant360® CDx מבית Guardant Health לאבחון פרופיל גנומי של גידולים סרטניים אצל מטופלים בכל סוגי הגידולים הסולידיים. ה- Guardant360 CDx מאושרת גם כאבחון נלווה לזיהוי מטופלים אשר חולים בסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) עם שינויים במוטציה מסוג EGFR שעשויים להפיק תועלת מטיפול בתרופה "טגריסו(osimertinib) . הבדיקה משווקת בישראל על ידי חברת אונקוטסט.

Guardant360 מציעה למטופלים ולרופאים בדיקת דם פשוטה ומהירה יותר, בכדי לסייע ליותר מטופלים להקדים את הטיפול, ועם תרופות המתאימות באופן מדויק יותר לסרטן שלהם. הבדיקה נחשבת יעילה ובטוחה, והיא מאתרת וממפה מקטעי DNA מהגידול אשר משתחררים אל זרם הדם. זיהוי של אותם עקבות של DNA יכול לשפוך אור על קיומן של מוטציות גנטיות שקיימות בגידול מבלי לדגום רקמת גידול של ממש. לעיתים, מוטציה גנטית אשר אחראית לשגשוג תאי הסרטן תימצא רק בחלק מהגידול ולאו דווקא ברקמה הזעירה שהוסרה ונשלחה למעבדה.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ל- Guardant360 התבסס על נתוני תיקוף קליניים ואנליטיים ביותר מ- 5,000 דגימות. בדיקת הGuardant360 מקובלת באופן נרחב עבור בירור גנומי מקיף מבוסס בדיקת דם עם יותר מ -150 פרסומים מדעיים. בבדיקה נעשה שימוש של יותר מ- 7,000 אונקולוגים בעולם, ויותר מ- 150,000 בדיקות Guardant360 בוצעו עד היום . בכל שנה מתים יותר מ- 2000 איש מסרטן בישראל, רבים מהם עשויים להפיק תועלת מבירור גנומי מקיף.

מאז הקמת,Guardant Health החברה מקליפורניה הקדישה את מאמציה למצות את הפוטנציאל של ביופסיה נוזלית לשינוי מחלת הסרטן והאפשרות להתאמת טיפול ממוקד בכל שלבי המחלה. את הבדיקה בישראל משווקת חברת אונקטסט.

למעשה האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מהווה תמיכה איתנה בבדיקת Guardant360 ומעניק למטופלים עם סרטן מתקדם, מהימנות גבוהה אף יותר לבדיקה וליכולתה לספק מידע בדבר הפרופיל הגנומי שהינו קריטי לטיפול בסרטן שהם לוקים בו.