כתב העת New England Journal of Medicine מפרסם נתונים מהמחקר הפיבוטלי בשלב 3 של Fremanezumab לטיפול מונע של מיגרנה כרונית

זהו הפרסום הראשון אודות נתונים משלב 3 בנושא מיגרנה כרונית מתוך הקבוצה הטיפולית של אנטי CGRP
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על פרסום נתונים מהמחקר הפיבוטלי בשלב 3 HALO אשר מעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של שני משטרי מינון תת-עוריים של fremanezumab לטיפול מניעתי במיגרנה כרונית (CM). נתונים אלה פורסמו היום באינטרנט על ידי New England Journal of Medicine ויופיעו לאחר מכן בגיליון מודפס.

"נטל המחלה עבור הסובלים ממיגרנה הוא עצום, והוא יכול להשפיע לרעה על כל היבט של חייהם, באופן המדגיש צורך משמעותי באפשרויות טיפול מניעתי חדשות", אמר ד"ר סטיבן סילברסטיין, החוקר הראשי במחקר ה- HALO, פרופסור לנוירולוגיה ומנהל מרכז ג'פרסון לכאב ראש, בבית החולים האוניברסיטאי תומס ג'פרסון. "התוצאות מהמחקר שלב 3 לבחינת fremanezumab כטיפול מניעתי במיגרנה כרונית הן חיוביות ומדגישות את החשיבות של טיפולים המכוונים כנגד CGRP כהתקדמות משמעותית בטיפול בחולים הסובלים מסימפטומים מגבילים."

"אנו גאים מאוד מכך שתוצאות fremanezumab במיגרנה כרונית הן הראשונות מטיפול אנטי CGRP אשר פורסמו,
בעיקר כשהפרסום הוא בכתב עת כה יוקרתי וידוע," אמר ד"ר ארנסטו איקרדי, סמנכ"ל וראש תחום טיפול, מו"פ, מיגרנה וכאבי ראש בטבע. "במאמר זה, אנו שמחים לחלוק עם הקהילה הרפואית נתונים מתוך מה שאנו מאמינים היא תכנית פיתוח קלינית מבודלת, ממוקדת מטופלים, ולקדם את ההבנה של הפוטנציאל של fremanezumab כאפשרות טיפול מונעת עבור מיליוני אנשים הסובלים ממיגרנה."

המאמר, "Fremanezumab עבור טיפול מונע של מיגרנה כרונית", מדווח על תוצאות של מחקר משולב שלב 3, רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, מקבילי, אשר העריך מינונים חודשיים ורבעוניים של fremanezumab מול פלצבו לטיפול מונע של מיגרנה כרונית ב -1,130 חולים. ממצאים אלה, יחד עם ממצאים ממחקר HALO שלב 3 אשר בחן את היעילות, הבטיחות והסבילות של שני שיטות מינון תת-עורי של fremanezumab לטיפול מניעתי במיגרנה כרונית נכללו בבקשה לרשיון ביולוגי (BLA) עבור fremanezumab אשר הוגשה ל-FDA באוקטובר. תופעות הלוואי הבעייתיות היחידות שנצפו בניסויים הקליניים כללו תופעות עוריות באזור ההזרקה – induration, erythema ו-pruritis.

אודות Fremanezumab (TEV-48125)
Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

אודות מיגרנה
מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.

יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.