עם הכניסה לשלבים מתקדמים של הניסויים הקליניים

פלוריסטם

האישור עומד גם בסטנדרטים האירופאיים שנקבעו במסגרת הסכם שנחתם בין מדינת ישראל לבין האיחוד האירופי לאישור מוצרי תעשייה (CAA)

פלוריסטם הישראלית, מובילה עולמית בפיתוח מוצרי ריפוי המופקים מתאי שלייה, מודיעה היום (ג') על קבלת תעודת תנאי ייצור נאותים (GMP) ואישור יצרן ויבואן מטעם משרד הבריאות הישראלי. האישורים הוענקו לאחר ביקורת מוצלחת שנערכה במתקני החברה.

אישורים חיוניים אלו דרושים על מנת שפלוריסטם תוכל להמשיך לייצר את מוצריה לשימוש במסגרת ניסויים שלב III (פיבוטאליים), ובעתיד גם לשיווק.
האישור עומד בדרישות ארגון הבריאות העולמי (WHO), ועומד גם בסטנדרטים האירופאיים שנקבעו במסגרת הסכם שנחתם בין מדינת ישראל לבין האיחוד האירופי לאישור מוצרי תעשייה (CAA), דבר שישמש גם את האיחוד האירופי בבואו לאשר את המפעל לשיווק.

אישור GMP חשוב במיוחד לאור העובדה שהחברה נכנסה לאחרונה לשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים, בראשם ניסוי שלב 3 בתאי PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה (CLI). בנוסף, החברה מצפה להתחיל בקרוב ניסוי שלב 3 באותו מוצר, לטיפול בשיקום שרירים לאחר שבר בירך.

במקביל לקבלת אישור זה, החברה מקיימת קשרים הדוקים עם רגולטורים מרכזיים בעולם, הבוחנים את איכות המוצרים שעתידים להיות מופצים לשיווק, וכבר קיבלה אישורי ייצור שונים ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ארגון המכשור הרפואי של יפן (PMDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) לייצור המוצרים במפעל בחיפה.

זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף, אמר היום: "אנו גאים לקבל את האישורים הללו ממשרד הבריאות. מהלך זה מאשש את יכולתנו לעמוד בדרישות המחמירות הנדרשות מחברות פרמצבטיות מתקדמות, תוך היותנו החברה המתקדמת בעולם לייצור ופיתוח רפואה תאית".

אודות פלוריסטם
פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, שממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה.