ביוליין אר. אקס. מודיעה על גיוס חולה ראשון בניסוי קליני Phase I/II

ב- BL-8020, תרופה נטולת אינטרפרון הניתנת בבליעה לטיפול בצהבת C
- תוצאות הביניים בניסוי צפויות להתקבל עד סוף 2013 -

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום על גיוס חולה ראשון בניסוי קליני Phase I/II ב- BL-8020, תרופה נטולת אינטרפרון הניתנת בבליעה לטיפול בנגיף הצהבת (הפטיטיס) מסוג C (HCV). החולה גויס לניסוי בבית החולים קושין שבפריס, צרפת.

הניסוי הינו גלוי (ללא סמיות) ומטרתו היא להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של BL-8020 בקרב חולים שנדבקו ב- HCV. הניסוי יתקיים בשני בתי חולים בצרפת, ויכלול עד 32 חוליHCV מכל זן שהוא, אשר טופלו בעבר בטיפולים המקובלים ללא הצלחה, או חולים שהמחלה חזרה להתפרץ אצלם. BL-8020 הינו צירוף ייחודי של מינון קבוע של שתי תרופות קיימות, ריבווירין (Ribavirin) והידרוקסיכלורוקווין (HCQ), המהווה גרסה משופרת של ריבווירין. היעד המרכזי של הניסוי הוא הערכת ההשפעה של טיפול בן 16 שבועות בריבווירין בשילוב HCQ. הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לקבוע את מידת שיפור הפעילות האנטי-נגיפית של ריבווירין על ידי HCQ.

BL-8020 הינה תרופה הניתנת בבליעה לטיפול ב- HCV, הפועלת במנגנון ייחודי הפועל על התא שנדבק ובכך שונה מתרופות הקיימות כיום כנגד HCV. המנגנון הייחודי של BL-8020 מאפשר יעילות כנגד כל זני ה- HCV, וכן את השילוב עם טיפולי HCV אחרים כחלק מתוכנית טיפול נטולת אינטרפרון. מנגנון הפעילות של BL-8020 כולל עיכוב תהליך הקרוי אוטופאגיה (Autophagy) בתאים שנדבקו בווירוס ה- HCV. תהליך האוטופאגיה מאפשר לתאים לפרק מרכיבים תאיים מיותרים או פגומים, המשמשים את נגיף ה- HCV במהלך התרבותו. BL-8020 מעכבת את מנגנון האוטופאגיה, ובכך מפחיתה את התרבות וירוס ה- HCV בתאי החולה.

הבטיחות והיעילות של BL-8020 הודגמו במספר ניסויים פרה-קליניים. ניסויים אלה הראו של-BL-8020 פעילות סינרגיסטית בשילוב עם טיפולים אחרים ל- HCV. פעילות סינרגיסטית זו עשויה להגדיל את היעילות ולהקטין את תופעות הלוואי הרבות הנצפות בשימוש בטיפולים הקיימים ל- HCVעקב הקטנת המינון הדרוש לטיפול. השימוש במספר תרופות הפועלות במנגנונים שונים צפוי גם להועיל לחולים אשר פיתחו עמידות או שאינם מגיבים לטיפולים הקיימים ב- HCV, והינו מקובל מאד בתחום ה- HCV.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס. מסרה: "אנו מרוצים מאד מהתחלת הניסוי הקליני ב- BL-8020, התרופה הראשונה שלנו לטיפול בצהבת C. HCV גורם להדבקה במחלה כרונית בקרב מעל למחצית הנדבקים במחלה, ובזנים מסוימים של HCV שיעור הנרפאים מהמחלה אינו עולה על 60%. בנוסף, הטיפולים הקיימים כיום ממושכים ביותר וגורמים לתופעות לוואי. משום כך, קיים צורך מובהק בתרופות חדשות שישפרו את יעילות הטיפולים הקיימים, במיוחד בקרב חולים שטופלו בעבר ולא הגיבו לטיפול או שהמחלה חזרה להתפרץ אצלם. במובן זה, הניסוי יהיה צעד ראשון בביסוס בחולים של הפוטנציאל הסינרגיסטי של BL-8020 בצירוף עם תרופות אחרות לטיפול ב- HCV. בהסתמך על תוצאות הניסויים הפרה-קליניים ב- BL-8020, על מנגנון הפעולה הייחודי של התרופה ועל השפעתה הסינרגיסטית, אנו מלאי תקוות כי תרופה זו אכן תחזק את ההשפעה של תרופות קיימות לטיפול ב- HCV, ובכך תשפר את הטיפול במחלה. אנו מצפים בעניין רב לתוצאות הביניים של הניסוי הקליני Phase I/II הצפויות לקראת סוף 2013".

פרופסור סטניסלס פול מביה"ח קושין בפריס, החוקר הראשי בניסוי, מסר: "גם אנו נרגשים ביותר עם תחילת הניסוי הקליני Phase I/II ב- BL-8020. תוצאות פרה-קליניות בתרביות כבד אנושי שהודבקו ב- HCV הראו כי ל- BL-8020 השפעה מעכבת, תלוית זמן ומינון, על התרבות הנגיף ועל יכולת ההדבקה שלו. אנו מקווים שתרופה זו, בפרט כאשר היא תשולב עם תרופות קיימות ל- HCV, תשפר את תוצאות הטיפול בקרב חולים אשר לא הגיבו לטיפולים קיימים."

אודות BL-8020
ביוליין אר. אקס. חתמה על הסכם רישוי עולמי ובלעדי עבור BL-8020 עם Genoscience, חברה צרפתית המתמקדת בפיתוח תרופות נגד מחלות ויראליות. התרופה פותחה על ידי פרופסור פיליפ חלפון, נשיא Genoscience וממייסדיה. פרופסור חלפון הינו ובעל מוניטין בינלאומי כחוקר וירוס ההפטיטיס, וירוס ה-HIV (וירוס האיידס), ווירוס ה- HPV (הגורם לסרטן צוואר הרחם).

אודות הפטיטיס C (HCV)
הפטיטיסC הינו זיהום של הכבד המועבר על ידי דם הנגוע בווירוס הפטיטיס C המתפתח למחלה כרונית בכ- 85% מהמקרים. על פי מחקר מ- 2011, כ- 180 מיליון איש ברחבי העולם סובלים מזיהום כרוני של ווירוס ה- HCV. כמו כן, HCV הינו הגורם העיקרי להשתלות כבד ומהווה גורם סיכון לסרטן הכבד. בשנת 2011 הוערך שוק התרופות להפטיטיס בכ- 6 מיליארד דולר ושוק זה צפוי לגדול עד סוף העשור לכ- 20 מיליארד דולר.