פלוריסטם מרחיבה את סל המוצרים בתחום האורתופדיה ורפואת הספורט

מתכוונת לבצע ניסוי קליני בחולים הסובלים מפגיעות בגידים בכתף

חברת הביו-רפואה פלוריסטם הודיעה היום (ה') כי בכוונתה לגשת לניסוי קליני (שלב ראשון) להערכת בטיחות ויעילות טיפול מתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולים הסובלים מפציעות בגידים בכתף.

בכפוף לאישורים רגולטוריים, הניסוי מתוכנן להיות אקראי ומבוקר תרופת דמה (פלאסיבו) והוא יעריך את הבטיחות והיעילות של PLX-PAD בהזרקה לתוך הגיד. ההשערה היא כי תאי ה-PLX-PAD ישפרו את המצב המיבני והתפקודי של גיד הכתף לאחר ניתוח לתיקון קרע בגיד. פרוטוקול הניסוי יכלול כ-30 מטופלים ויעקוב אחריהם במשך 6 חודשים.

בשלב ראשון מתכוונת פלוריסטם לבחון את הטיפול בחולים הסובלים מטנדינוזיס (קרע) בגיד הכתף שבא לידי ביטוי בכאבים והגבלה בתנועת הגפיים. תופעה זו נגרמת כתוצאה מניוון של השריר עם הגיל או פציעה.
המחלה שכיחה מאוד ומאובחנת בדרגת קושי כלשהי בכ-50% מהאוכלוסייה בגלאי 60 ומעלה. לפי נתוני האגודה האמריקנית לניתוחים אורתופדיים, כ-200 אלף חולים אמריקניים נזקקים מדי שנה לניתוח תיקון גיד הכתף. עם זאת, ההחלמה המלאה מהניתוח אורכת בחלק גדול מהמקרים בין 4-6 חודשים וכ-65% מהמנותחים חשים בתוצאות מספקות רק כשנה לאחר ההליך.
כיום, חולים המאובחנים עם טנדנוזיס מקבלים מענה מוגבל מאוד למצוקתם, והטיפול הנפוץ ביותר הינו מנוחה ארוכה או קיבוע של האזור הפגוע לאחר ניתוח. כתוצאה מטיפול זה הגיד נחלש וגוברים הסיכויים שהחולה יסבול מפציעה חוזרת. אפשרויות הטיפול הנוכחיות בעיקר מפחיתות את כאבי המטופל, אך לא הוכחו בניסויים קליניים כמסייעות או מקצרות את תהליך ההחלמה של החולה לאחר ניתוח לתיקון הקרע.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "יש לנו תוצאות מעודדות בניסויים פרה-קליניים לגבי הפוטנציאל של התאים שלנו לטפל במחלות גידים, שפוגעות בחלק ניכר מהאוכלוסייה. אנו מאמינים שבאמצעות זריקה לתוך הגיד נוכל להזריק לחולה חלבונים שיטפלו באזור הפגוע בצורה מקומית וממוקדת".
ניסוי זה יהווה את האינדיקציה השנייה של פלוריסטם בתחום רפואת האורתופדיה ופגיעות הספורט. בימים אלה, נמצאת פלוריסטם בשלב הראשון של ניסוי קליני לשימוש בתאי גזע מהשלייה לטיפול בפציעות שרירים שנגרמות במהלך ניתוח להחלפת מפרק ירך.