סיאלו – קיבלה אישור CE לשתל הדנטלי שפיתחה

החברה קיבלה אישור CE לשתל הדנטלי שפיתחה, המאפשר את תחילת שיווקו באירופה
השתל החדשני משמש, בין היתר, לביצוע הרמת סינוס סגורה (Close Sinus Elevation) וזאת כחלק מהליך ההשתלה עצמו וזאת בפרק זמן קצר מאוד, ללא צורך בשימוש באביזרים נלווים (בשונה מפתרונות אחרים הקיימים בשוק), ללא כאבים מיותרים למטופל וכפועל יוצא, זמן החלמה קצר במיוחד.

השתל משמש כ- Drug Delivery System ולכן מאפשר החדרת תרופות וחומרי טיפול נוספים הן כחלק מההליך הרפואי והן לאחריו. בנוסף מאפשר השתל צפייה מלאה כחלק מביצוע ההליך הרפואי.

עקב אטימה בקטריאלית מלאה של השתל ניתן לעשות בו שימוש כמו בכל שתל רגיל אחר אשר נמכר בשוק כיום (כלומר, גם במקרים בהם אין צורך בביצוע הליך של הרמת סינוס כשלב מקדים לביצוע ההשתלה).

עפ"י מחקרים, שוק השתלים הדנטליים העולמי מוערך בכ-4.7 מיליארד דולר לשנת 2012 כאשר אירופה מהווה כ- 42% מכלל מכירות השתלים בעולם

כפי שדווח בעבר, החברה נערכת לקראת תהליך המכירה של הפטנטים המהווים את הבסיס לעיצובו של השתל ופועלת באופן אקטיבי לשם השגת מטרה זו


חברת סיאלו טכנולוגיה ישראל בע"מ (להלן: "החברה") הודיעה היום כי התקבל אישור CE לשתל הדנטלי אשר פיתחה וזאת בהתבסס על סימן CE של יצרן השתלים של החברה. עם קבלת סימן ה-CE כאמור, תוכל החברה להתחיל ולשווק את השתל הדנטלי באירופה.

איציק הניג מנכ"ל סיאלו ציין כי "אנו שמחים ומברכים על קבלת אישור ה CE לשיווק השתל באירופה. אין ספק כי מדובר בעמידה באבן דרך משמעותית עבורנו בתהליך הפיתוח והשיווק של השתל הייחודי אותו פתחה החברה ובכוונתנו להמשיך ולפעול במרץ לצורך השגת יעדי החברה בנוגע למוצר ייחודי זה".


השתל הדנטלי האמור מהווה, להערכתם של הנהלת החברה ושל יועציה הרפואיים, פריצת דרך משמעותית בתחום השתלים הדנטליים. את המבנה הייחודי של השתל ניתן להטמיע בכל שתל דנטלי קיים אשר נמכר כיום בשוק השתלים העולמי ובכך לאפשר לחברות השתלים הגדולות לקבל את כל יתרונותיו של השתל המדובר מבלי לשנות את המבנה החיצוני של השתלים אשר נמכרים על ידם. מעבר ליתרון השיווקי הנ"ל, לשתל אותו פתחה סיאלו יתרונות רפואיים משמעותיים על פני שתלים אחרים לרבות:

ביצוע הרמת סינוס סגורה באמצעות השתל וכחלק מתהליך ההשתלה. שימוש בשתל הדנטלי אותו פתחה סיאלו מאפשר את ביצוע הפרוצדורה כולה דרך תעלה פנימית העוברת לאורכו של השתל וזאת ללא צורך באביזרים נלווים כגון מקדחים מיוחדים, בלונים וכו' שעלותם הכספית גבוהה ואשר דורשים תהליך למידה והתמחות.

ביצוע הרמת סינוס סגורה בפרק זמן קצר מאוד. תהליך הרמת הסינוס באמצעות השתל אותו פתחה החברה הינו קצר, איננו גורם לאי נוחות מיוחדת למטופל וזמן ההחלמה מההליך הינו קצר מאוד. בנוסף לכך, הרי שלאור הקלות היחסית של ביצוע ההליך באמצעות השתל, הרופא המטפל איננו נדרש לשנות את שיטות העבודה הרגילות שלו.

שימוש בשתל לטובת ביצוע השתלה "רגילה", כלומר, גם במקרים בהם לא נדרש לבצע הרמת סינוס כשלב מקדים להשתלה. אטימה בקטריאלית מלאה של התעלה הפנימית מאפשרת שימוש בשתל כמו בכל שתל רגיל אחר אשר נמכר בשוק כיום.

השתל משמש כ- Drug Delivery System הן במהלך ההליך הרפואי (Intraoperative) והן לאחריו (Postoperative). מחקרים אשר התבצעו בתחום השתלים הדנטליים מראים כי לאורך חייו של כל שתל דנטלי קיימת סבירות גבוהה להתפתחות של דלקות סביבו. לאור המבנה של השתל אותו פתחה החברה, הרי שניתן להחדיר דרכו תרופות ובכך למנוע את הצורך בהוצאת השתל על מנת לטפל בדלקות.

קיצור משמעותי של הזמן הנדרש לקליטת השתל עקב האפשרות להחדרת חומרי מילוי עצם (Bone Filler) בין השתל ורקמת העצם דרך התעלה הפנימית של השתל אותו פתחה החברה.

אפשרות לצפייה מלאה כחלק מביצוע ההליך הרפואי וזאת באמצעות האנדוסקופ הדנטלי אותו פתחה החברה (אופציונלי).

עפ"י מחקר שפורסם ע"י חברת Kalorama Information, מכירות שוק השתלים העולמי (כולל מוצרים משלימים) הסתכם בשנת 2006 בכ- 1.8 מיליארד דולר וצפוי להגיע ל- 4.7 מיליארד דולר בשנת 2012. עפ"י מחקרים של Markets&Markets ו- Merrill Lynchאירופה מהווה את שוק השתלים הדנטליים הגדול ביותר עם שיעור מכירות של כ-42% מכלל מכירות השתלים בעולם.


במחקר שפורסם בחודש מרץ השנה בעיתון Oral & Craniofacial Tissue Engineering, העיתון הרפואי המוביל בתחום בו פעולת סיאלו בהוצאת Quintessence היוקרתית, צוינה ייחודיותו של השתל ויכולתו לפשט באופן משמעותי את אופן הביצוע של הליכים הדורשים מעורבות כירורגית מינימלית (Minimal Invasive Surgery) ואת יכולתו לתת מענה לטיפול בדלקות באמצעות העברת תרופות דרכו למוקדי הדלקת. בנוסף צוין כי האטימות ההרמטית של השתל מוכיחה את הבטיחות שלו ואת אופן השימוש שלו כבכל שתל אחר בשוק.


בשבועות האחרונים פנתה החברה למספר חברות בינלאומיות הנחשבות למובילות בתחום ייצור השתלים והפצתם וזאת לצורך בחינת האפשרות למכירת הפטנטים המהווים את הבסיס לעיצובו של השתל שפתחה החברה.