רדהיל תקיים ניסויים בתרופה למחלת קרוהן בארה"ב ובאירופה

העלות הכוללת של שני הניסויים הקליניים מוערכת בכ-11-13 מיליון דולר
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה רדהיל חתמה על הסכם לביצוע במקביל של שני ניסויים קליניים פיבוטאלים, האחד בארה"ב (ניסוי שלב II/III מאוחד) והשני באירופה (ניסוי שלב III), בתרופת RHB-104 לטיפול בחולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס). ביצוע הניסוי הנוסף באירופה נועד לאפשר לרדהיל להגיש בסמיכות, ככל האפשר, בקשות לאישור לשיווק של התרופה, הן בארה"ב והן באירופה, בכפוף לתוצאות הניסויים הקליניים ואישורים רגולטורים.

העלות הכוללת של שני הניסויים הקליניים מוערכת בכ-11-13 מיליון דולר. מטרת הניסויים הקליניים המתוכננים בתרופת RHB-104 הינה לבחון את יעילות ובטיחות התרופה בחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה-MAP, המצוי אצל כ-40%-50% מחולי הקרוהן. הניסויים יבוצעו בהתאם לסטנדרטים רגולטורים, כניסויים מבוקרי פלסבו, כפולי סמיות.

רדהיל דיווחה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה -FDA , אישר לחברה מעמד של תרופת יתום (Drug Designation Orphan) לתרופת RHB-104 עבור טיפול בילדים חולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק MAP.