אוביקיור חברת הבת של ביו לייט הגישה בקשת פטנט לשימוש בהיסטלין גם להפחתת ישנוניות

ישנוניות יתר הינה תופעת לוואי של תרופות אנטי-פסיכוטיות; בקשת הפטנט מתבססת על ממצאים מפתיעים אשר התגלו בבחינת נתוני ניסוי 209- BET
ביו לייט, חברת האחזקות בתחום פיתוח תרופות ומוצרים רפואיים, מודיעה היום (ג') כי חברת הבת, אוביקיור, הגישה בקשת פטנט לשימוש נוסף בתרופת הדגל היסטלין® להפחתת ישנוניות יתר - תופעת לוואי של תרופות אנטי-פסיכוטיות. בקשת הפטנט מתבססת על ממצאים מפתיעים אשר התגלו בבחינת נתוני ניסוי 209- BET.

ביום 14 ביוני, 2009, דיווחה החברה על הצלחת הניסוי בו נבחנה התכנות שילוב של היסטלין® במינון גבוה (144 מ"ג ליום) להפחתת עלייה במשקל הנגרמת ע"י התרופה האנטי פסיכוטית זייפרקסה® (אולנזפין). החברה דיווחה כי יעדי הניסוי הושגו: הוכחה בטיחות השימוש בתרופה במינון הגדול פי שלושה מהמקובל והתגלתה מובהקות סטטיסטית (0.05> p) בהפחתת העלייה במשקל הנגרמת ע"י השימוש בזייפרקסה®.

הניסוי כפול הסמיות (double blinded) מסוג Phase Ib , נערך בנשים בריאות בגיל הפוריות אשר חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות טיפול שוות: קבוצה אחת (24 נשים) טופלה בתרופה בשילוב עם אולנזפין, וקבוצה שנייה (24 נשים) טופלה בתרופת דמה בשילוב מינון זהה של אולנזפין. הטיפול נמשך ארבעה שבועות.

כחלק מבחינת בטיחות התרופה, ערכה אוביקיור במשתתפי הניסוי מבחני ישנוניות – זאת לאור החשש מתופעת לוואי זו אשר נגרמת כתוצאה משימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות, ומשפיעה רבות על איכות חיי המטופל אשר מנוע מנהיגה, הפעלת מכונות, למידה וכל פעילות יומיומית אשר דורשת ערנות. בחינה מדוקדקת של נתוני הניסוי הראתה כי קבוצת הניסוי אשר טופלה בהיסטלין® בנוסף לזייפרקסה®, הראתה עלייה קטנה בכ- 60% בישנוניות לעומת קבוצת הביקורת, אשר טופלה בתרופת דמה (פלצבו) . בנוסף לזייפרקסה® ההפחתה כאמור הראתה מובהקת סטטיסטית - עלייה של 0.91 בקבוצת הטיפול לעומת 2.19 בקבוצת הביקורת (p < 0.05). כמו כן, אחוז המטופלות אשר הפגינו ישנוניות יתר היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול בהיסטלין® לעומת קבוצת הביקורת.

יש לציין כי לאור משך הניסוי הקצר (ארבע שבועות) ומיעוט המשתתפות בו, השגת מובהקות סטטיסטית בלטה במיוחד.
ממצאים אלו מאששים את תפקיד מנגנון הפעולה של היסטלין® לא רק בבקרת משקל אלא גם בבקרת ישנוניות יתר, שתי תופעות הלוואי העיקריות של טיפול אנטי-פסיכוטי, ומעידים על הפוטנציאל הקליני של התרופה בשילוב עם אולנזפין או תרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות לטיפול בטוח יותר בחולים פסיכוטים.

הערכות החברה כאמור לעיל מהווה מידע הצופה פני עתיד שכן הן מבוססות על ממצאי ניסוי בודד ואין וודאות שההערכות כאמור יוכחו כנכונות גם בעתיד.

אוביקיור נערכת בשלב זה להמשך ניסויים בחולי סכיזופרניה ו\או הפרעה דו-קוטבית (מניה-דפרסיה) בארה"ב ובארצות אחרות. כמו כן, אוביקיור בוחנת ביחד עם החברה את האפשרויות העומדות בפניה לצורך המשך פיתוח ומסחור, על ידי גיוס שותף אסטרטגי או גיוס משאבים כספיים להמשך פיתוח עצמאי.