ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2020

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2020.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון הראשון של 2020 ועד היום:

• השלמת גיוס החוליםלזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202.

• המשך קידום הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 לקראת פרסום שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) ושיעור ההישרדות הכללית (OS) באמצע שנת 2020.

• קבלת מעמד של תרופת יתום באירופה עבורmotixafortide (BL-8040) לטיפול בסרטן הלבלב.

• הודעה על קבלת אישור לרישום פטנט ממשרד הפטנטים האמריקני (USPTO) עבור שימוש ב-motixafortideבשילוב anti-PD-1לטיפול בכל סוגי הסרטן.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. ציין: "המגפה העולמית, COVID-19, גרמה לשיבוש חסר תקדים בפעילות העסקית הגלובלית וממשיכה להשפיע על לוחות הזמנים של פיתוח התרופות ברחבי העולם. במהלך משבר זה, המשכנו להיות בקשר הדוק עם החוקרים הראשיים בניסויים שלנו, ואנו צפויים לדווח כמתוכנן נתוני הישרדות מזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני Phase 2a, ,COMBAT/KEYNOTE-202 לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול שני, באמצע השנה.

התוצאות הראשוניות המבטיחות שדיווחנו בדצמבר, עבור 22 החולים שהיו כשירים להערכת יעילות, נותנות לנו תקווה כי הטיפול המשולש של motixafortide, KEYTRUDA® וכימותרפיה, עשוי להוות פריצת דרך משמעותית באחד מסוגי הסרטן הקשים ביותר לטיפול".

"בה בעת, אנו עדיין מצפים לתוצאות מהניסוי הקליני Phase 2b, BLAST, עבור motixafortide לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וכן מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לניוד תאי גזע למחזור הדם לצורךהשתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה, וזאת עד סוף השנה.

"באשר לתרופה האונקולוגית השנייה שלנו, החיסון האנטי-סרטני AGI-134, הרי שפיתוחה הושפע מ-COVID-19, וגיוס החולים עבור הניסוי הקליני Phase 1/2a הושהה זמנית. לאור זאת, אנו מצפים כעת לתוצאות מניסוי זה במחצית השנייה של שנת 2021.

"בתגובה למגפה העולמית נקטנו בצעדים מהירים במטרה לשמר מזומנים ולוודא שנוכל לצלוח תקופה זו. יחד עם זאת, אנו נלהבים כתמיד לגבי הפוטנציאל הטיפולי הנרחב של motixafortide לטיפול בקשת רחבה של סוגי סרטן ואנו מצפים לשלוש אבני דרך משמעותיות עוד השנה" סיכם מר סרלין.

אבני דרך צפויות בשנת 2020 ובשנת 2021:

• נתוני הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כללית (OS) מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 באמצע שנת 2020;

• תוצאות ביניים מהניסוי הקליני Phase 2b, BLAST, בקונסולידציה של AML במחצית השנייה של 2020;

• תוצאות מהניסוי הקליני ,Phase 3,GENESISלניוד תאי גזע במחצית השנייה של 2020;

• תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, שהיו צפויות עד סוף 2020, צפויות כעת במחצית השנייה של 2021, לאור השהייה זמנית של גיוס החולים כתוצאה
מ-COVID-19.