VBL מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי 2017

VBL

הסכם המסחור עם NanoCarrier איפשר קבלת מקדמה של 15 מיליון דולר, אשר חיזקה את מאזן החברה ללא צורך בדילול, ומעבר לכך סיפק ולידציה חיצונית לחברה בכלל ולמוצר ה-VB-111 בפרט. הניסוי הקליני שלב 3 שלנו, GLOBE, לבחינת ה-VB-111 בטיפול בגליבלסטומה נשנית (rGBM) מתקדם בהתאם לתכנון. וועדת בטיחות בלתי תלויה, בבחינה האחרונה והסופית שלהם, המליצה על המשך הניסוי עד סיומו, ואנו מצפים לפרסום התוצאות הסופיות של הניסוי ברבעון הראשון של 2018 . עם התקדמותנו לקראת הגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור VB-111 אנו ממשיכים בהיערכותנו לקראת השקה ומסחור. בהקשר זה, אנו גאים על פתיחת מפעל הטיפול הגנטי (Gene Therapy) המתקדם שלנו במודיעין אשר נועד לייצור מסחרי של התרופה".

"מעבר ל-rGBM אנו מתכוונים להתחיל בניסוי שלב 3 ב-VB-111 בסרטן השחלות עד סוף 2017. בנוסף, אנו מתכננים מחקר קליני חדשני בשילוב עם אימונו-תרפיה לטיפול בסרטן ריאות ברבעון הראשון של 2018".

דגשים לרבעון השלישי של 2017

∙ וועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMC) בחנה את נתוני הבטיחות של GLOBE, כולל נתוני תמותה (שמהווים את היעד העיקרי של הניסוי) שנאספו במהלך חודש אוגוסט 2017, והמליצה פה אחד על המשך המחקר כמתוכנן עד סיומו.

∙ VBL השיקה את משרדי החברה החדשים ומפעל הטיפול הגנטי (Gene Therapy) במודיעין.
o מפעל זה ישמש לייצור מסחרי של מוצר הדגל של החברה, VB-111 אם יאושר.

o המפעל זה הינו מפעל הטיפול הגנטי המסחרי הראשון בישראל וכיום הוא בין מפעלי הטיפול הגנטי הגדולים בעולם המשתרע על פני 2000 מ"ר

∙ חתמה על הסכם רישיון בלעדי עם NanoCarrier לפיתוח, מסחור ואספקה של VB-111 ביפן.
o VBL קיבלה מקדמה של 15 מיליון דולר וזכאית לקבל מעל 100 מיליון דולר בתשלומים נוספים התלויים באבני דרך במהלך הפיתוח המסחור, וכן תמלוגים דו ספרתיים (high-teens) ממכירות התרופה ביפן.

∙ מצבת המזומנים של VBL חוזקה משמעותית לטובת מימון הפעילות במהלך 2019. נכון ל- 30 בספטמבר 2017, היו בקופת החברה 28.2 מיליון דולר. החברה גייסה 15 מיליון דולר נוספים בחודש נובמבר 2017.
הסכום הכולל יאפשר לחברה המשך ניסוי שלב 3 בתרופה VB-111 בגליבלסטומה נשנית (rGBM), לפעול לקידום תהליך המסחור של VB-111 בארה"ב, לתמוך בתוכנית הקלינית כולל התחלת מחקר פיבוטלי פאזה 3 של VB-111 בסרטן השחלות, וכן מחקר קליני בשילוב של VB-111 עם אימונותרפיה בסרטן ריאות, ובנוסף יאפשר תמיכה במפעל החדש במודיעין.

∙ סוכנות התרופות האירופאית (EMA) סיווגה את VB-111 כ"מוצר יתום" לטיפול בסרטן השחלות, אשר מתווסף לסיווג שכבר הוענק לגליובלסטומה בארה"ב ובאירופה.

∙ הוצאות מחקר ופיתוח – הוצאות המו"פ ברבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בכ- 4.8 מיליון דולר בהשוואה לכ- 2.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

∙ הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השלישי של 2017 הסתכמו בכ- 1.7 מיליון דולר בהשוואה לכ- 1.1 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2016.

∙ ההפסד הכולל של החברה ברבעון השלישי של 2017 הסתכם ב- 6.5 מיליון דולר או 24 סנט למניה בהשוואה להפסד של 3.2 מיליון דולר או 12 סנט למניה ברבעון המקביל אשתקד.