טבע מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות ממחקר שני בשלב 3 של SD-809 לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת (TD)

הטיפול באמצעות SD-809 הדגים שיפור סטטיסטי משמעותי
הטיפול באמצעות SD-809 הדגים שיפור סטטיסטי משמעותי במדד התנועות הבלתי רצוניות במחקר AIM-TD
תוצאות המחקר מצטרפות לנתונים קודמים רבים התומכים בטיפול פורץ דרך מבטיח זה למתן מענה לצרכי מטופלים
ירושלים, 22 בספטמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי SD-809 (Deutetrabenazine) הדגים תוצאות משמעותיות מבחינה סטטיסטית במחקר שלב 3 השני אשר בחן את הפוטנציאל של SD-809 לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת (TD). התוצאות החדשות שהתקבלו ממחקר AIM-TD מצטרפות לתוצאות חיוביות קודמות ממחקר ARM-TD, עליהן הוכרז ביוני 2015. שני המחקרים, ARM-TD ו-AIM-TD, נערכו לאורך 12 שבועות. בנובמבר 2015, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק התוויה של טיפול "פורץ דרך" ל-SD-809 לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת. טבע מתכננת לבצע הגשה רגולטורית ל- FDA עד סוף 2016.

"אנו שמחים מאוד להציג תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 השני שערכנו, אשר מראות את הפוטנציאל של SD-809 לטפל בתנועות בלתי רצוניות הנלוות לדיסקינזיה מאוחרת. מדובר בתופעה הפוגעת קשות בתפקוד ובמקרים רבים מובילה לבידוד חברתי של החולים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע, אשר הוסיף כי "תוצאות המחקר מחזקות את נחישותנו להביא תרופה זו כאופציה למטופלים הזקוקים לה. אנו מודים למשתתפים במחקר ולחוקרים אשר תרמו לו."

במחקר ה- AIM-TD, יעד המחקר העיקרי היה שינוי בסולם התנועות הבלתי רצוניות (Abnormal Involuntary Movement Scale, או AIMS) מנקודת ההתחלה עד לשבוע ה-12, בשלושה מינונים קבועים של SD-809 בהשוואה לפלצבו. התנועות הבלתי רצוניות של החולים הוערכו באמצעות דירוג סרטוני וידאו בעילום שמם של החולים. כל המינונים שיפרו את התוצאות בסולם AIMS בהשוואה לפלצבו, ובשבוע ה-12, הקבוצות שקיבלו מינונים של 24 מ"ג ו-36 מ"ג של SD-809 הפגינו שינוי משמעותי לעומת נקודת ההתחלה, שנקבעה על פי אוכלוסיית החולים המועמדים לטיפול.

בשבוע ה-12, הדירוג בסולם AIMS השתפר מנקודת ההתחלה ב--3.3 נקודות במינון 36 מ"ג (P=0.001), ב--3.2 נקודות במינון 24 מ"ג (P=0.003) וב--2.1 במינון 12 מ"ג (P=NS), בהשוואה ל--1.4 נקודות בקבוצת הפלצבו. בנוסף ליעד המחקר העיקרי, תוצאות על פי התרשמות קלינית גלובלית (CGI) השתפרו ב- 0.5- במינון 36 מ"ג (P=0.011) וב- 0.6- במינון 24 מ"ג (P=0.002) המבוססת על אוכלוסייה המכוונת טיפול. CGI מהווה הערכה גלובלית של התנועות הבלתי רצוניות של המטופל המתבצעת על ידי החוקר המטפל. עבור יעד המחקר המשני של CGI שנקבע בפרוטוקול, והגדיר את הצלחת הטיפול כשיפור ניכר או ניכר מאוד בשבוע ה-12, כאשר נתונים חסרים נחשבו לטיפול שנכשל, 24 מ"ג הציג תוצאות טובות יותר מפלצבו (P=0.014); מינון 36 מ"ג הציג גם הוא תוצאות טובות יותר מפלצבו, אך לא בעלות משמעות סטטיסטית (P=0.059). טבע תציג ניתוח מלא בכנס רפואי עתידי.

"התוצאות אשר הושגו במחקר AIM-TD מצביעות על יעילות ברורה ועל פרופיל בטיחות מעולה עבור SD-809. השיעור הנמוך באופן יוצא דופן של תופעות לוואי ניורופסיכיאטריות אשר נצפו הינו חשוב במיוחד לאוכלוסיית המטופלים הפסיכיאטרית הזו," אמר ד"ר היוברט ה. פרננדז, פרופסור לרפואה (נוירולוגיה) בקולג' לרנר לרפואה שבקליבלנד קליניק, והחוקר הראשי של מחקר זה. "הרלוונטיות של נתוני היעילות ב- AIMS מקבלת דגש נוסף באמצעות השיפור שאובחן ב- CGI, ומראה שהרופאים המטפלים העריכו בחיוב את ההפחתה בתנועות בלתי רצוניות אשר הורגשו על ידי המטופלים שלהם."

במהלך 12 השבועות של הטיפול, SD-809 הראה פרופיל חיובי של בטיחות וסבילות. התדירות של כלל תופעות הלוואי ותופעות לוואי שהובילו לפרישה מהניסוי הייתה דומה בכל קבוצות המטופלים. פרופיל הבטיחות של SD-809 תאם לנתונים מניסויים קליניים קודמים שדווחו.

דיסקינזיה מאוחרת היא הפרעת תנועה היפרקינטית המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים, מרכז הגוף והגפיים. הפרעה זו לעתים מגבילה את התפקוד ומשפיעה על כ- 500,000 איש בארצות הברית, ונובעת משימוש בתרופות המיועדות לטיפול בבעיות פסיכיאטריות כגון סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית. נכון להיום, לא קיימות תרופות מאושרות לטיפול בהפרעה זו בארצות הברית.

אודות מחקר AIM-TD

AIM-TD היה מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, מבוקר-פלצבו, שנערך בקבוצות מקבילות עם מינונים קבועים וכלל 288 נשים וגברים עם דיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה. כל המטופלים הראו דירוג מוטורי כללי של AIMS ≥ 6 בשלב הסינון, וחולקו לקבוצות אקראיות בנקודת ההתחלה ביחס של 1:1:1:1 על מנת לקבל אחד משלושה מינונים קבועים של Deutetrabenazine (12 מ"ג ליום, 24 מ"ג ליום, 36 מ"ג ליום) או פלצבו. המטופלים קיבלו מינונים הולכים וגדלים במהלך 4 השבועות הראשונים לניסוי, ואחריהם קיבלו מינון קבוע בטיפול התחזוקתי שנמשך 8 שבועות והפסיקו את נטילת התרופה במשך שבוע אחד. פרטים נוספים על מחקר AIM-TD מופיעים בכתובת https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02291861

אודות טבליות SD-809 (deutetrabenazine)
SD-809 (deutetrabenazine) הוא מולקולה קטנה ניסיונית הניתנת דרך הפה ומעכבת את ספיגת Vesicular Monoamine 2 Transporter, או VMAT2. SD-809 נמצאת בפיתוח לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון. התרופה בפיתוח קיבלה התוויה של תרופת יתום לטיפול במחלת ההנטינגטון מידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). טבע חוקרת גם את פוטנציאל השימוש בתרופה זו לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת, שה-FDA העניק לו סיווג של "טיפול פורץ דרך", ולטיפול בעוויתות בלתי רצוניות ("טיקים") הנלוות לתסמונת טורט, שה-FDA העניק לו מעמד של תרופת יתום לטיפול בילדים. SD-809 מבוסס על טכנולוגיית הדאוטריום של טבע.