ביוליין אר. אקס. מודיעה על תוצאות פרה-קליניות חיוביות

בטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בעלי מוטציות בגן FLT3
תוצאות באינדיקציה נוספת זו ב- BL-8040 הוצגו בכנס השנתי של האיגוד לאונקולוגיה המטולוגית (SOHO)BL-8040 נמצא גם בעיצומו של ניסויPhase 2 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), שתוצאותיו הסופיות צפויות בתחילת 2015; וכן Phase 1 לנדידת תאי גזע, שתוצאותיו צפויות לקראת סוף 2014 או תחילת 2015

ביוליין אר. אקס. (NASDAQ: BLRX; TASE: BLRX), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות פוטנציאליות מבטיחות, הודיעה היום כי תוצאות פרה קליניות חיוביות באינדיקציה נוספת של BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, כטיפול חדשני לתת-אוכלוסייה של חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בעלי מוטציות בגן FLT3, הוצגו בכנס השנתי של האיגוד לאונקולוגיה המטולוגית (SOHO -Society of Hematologic Oncology ) ביוסטון, טקסס. הנתונים מראים כי BL-8040 פועל באופן סינרגיסטי עם AC220, מעכב FLT3 המצוי גם הוא בפיתוח כתרופה נגד AML. שילוב התרופות הצליח למזער את רמות המחלה השאריתית במח העצם של מודל AML בעכברים בעלי מוטציות FLT3-ITD.

BL-8040 הינו מעכב חדשני וסלקטיבי של החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים, אשר מופעל בדרך כלל על ידי הכימוקין CXCL12. CXCL12 והקולטן שלו, CXCR4, הם שחקני מפתח המאפשרים לתאי ה- AML להסתתר ולהתרבות במח העצם, וביטוי יתר של CXCR4 בחולי AML מתבטא בפרוגנוזה שלילית. מוטציות בגן FLT3 מתגלות בכ- 30% ממקרי ה- AML וקשורות לפרוגנוזה שלילית ולשכיחות גבוהה של התפרצות מחודשת של המחלה. כמו כן, הוכח כי מוטציות ב- FLT3 מפעילות את מסלול העברת האותות של CXCR4 וקשורות לביטוי מוגבר שלו. בהתאם לכך, נראה כי עיכוב של CXCR4 עשוי להפוך את תאי ה- AML לרגישים יותר לכימותרפיה ולטיפולים ממוקדים נגד מוטציות FLT-3.

הנתונים שהוצגו בכנס מראים כי BL-8040 משרה מוות תאי (אפופטוזיס) של תאי ה- AML ביעילות ובמהירות, הן בניסויים בתרביות רקמה והן במודל עכברים. בנוסף, השילוב של BL-8040 עם מעכב ה- FLT3, AC220 Quizartinib)), הגדיל את ההשפעה האפופטוטית של AC220, מהפחתה של 60% להפחתה של 97% בחיוניות תאי ה- AML. גם במודל עכברים, BL-8040 העצים את השפעת AC220, והביא להפחתת רמת תאי ה- AML השאריים במח העצם מ- 0.05% לשיעורים נמוכים של כ- 0.006%, וכן העלים לחלוטין את המחלה במספר עכברים מקבוצת טיפול זו. חשוב לציין כי הפחתת עומס המחלה בקבוצת הטיפול המשולב ב-
BL-8040 ו- AC220 הביאה להישרדות ממושכת יותר. יתרה מכך, בקבוצת הטיפול המשולב שקיבלה את
BL-8040, הייתה ירידה מתונה יותר במספר תאי הדם הלבנים התקינים יחסית לטיפול ב- AC220 בלבד.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה, "BL-8040, הפלטפורמה הקלינית שלנו לטיפול בסרטן, תומכת במהפכת הרפואה האישית, שמטרתה לספק טיפול מדויק, יעיל ומותאם אישית לחולי הסרטן. התוצאות אשר התפרסמו היום מראות כי שילוב של BL- 8040 ו- AC220 ממזער את הרמה השאריתית של תאי AML בעכברים שטופלו וגם מגביר את הישרדותם. תוצאות אלו מעידות על היתרונות הפוטנציאליים לטיפול ב- BL-8040 בחולי AML בעלי מוטציות FLT3-ITD, ומספקות בסיס רציונלי לטיפול משולב ב-
BL-8040 עם מעכבי FLT3 באוכלוסיית חולים זו. תוצאות מבטיחות אלו תומכות עוד יותר בנתונים אשר הצטברו עד כה, אשר כולם מצביעים על כך של- BL-8040 פוטנציאל לשפר משמעותית את הטיפול הרפואי בחולי AML."

BL-8040 נמצא גם בעיצומו של ניסוי קליני Phase 2 לטיפול בחולים בוגרים בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), בעלי מחלה עיקשת או כאלו בהם התפרצה אצלם מחדש, שתוצאותיו הסופיות צפויות בתחילת 2015. במקביל נמשך ניסוי קליני Phase 1 ב- BL-8040 לנדידת תאי גזע, שתוצאותיו צפויות לקראת סוף 2014 או תחילת 2015. בנוסף, ניסוי Phase 1/2 ב- BL-8040 כטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) צפוי להתחיל במהלך שנת 2014, בהובלת פרופ' ארנון נגלר, מנהל מערך ההמטולוגיה, השתלות מח עצם ובנק הדם הטבורי בבית החולים שיבא תל השומר.
אודות BL-8040
BL-8040 היא תרופה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה ((AML וסרטנים המטולוגיים נוספים הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים. התרופה היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) שמעכב ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות והישרדות של תאים סרטניים. CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן בבני אדם, ופעמים רבות רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. BL-8040 גורמת לנדידת תאים סרטניים ממח העצם, ולכן עשויה להפוך תאים אלו לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים, ויתרה מכך, הניסויים הצביעו גם על השפעה אנטי-סרטנית ישירה של BL-8040 על ידי כך שהיא משרה מוות תאי (אפופטוזיס) בתאים סרטניים. ניסויים פרה-קליניים הראו ש-BL-8040 יעילה, הן לבד והן בשילוב התרופה לסרטן Rituximab, בהפחתת הגרורות הסרטניות במח העצם ובגרימת מוות של תאי לימפומה.

BL-8040 מעודדת גם נדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי, ובכך מאפשרת את איסופם לצורך השתלה עצמית או השתלה מתורם בחולי סרטן. בניסוי קליני Phase 1/2 פתוח (open label), אשר בדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה ב- 18 חולי מיאלומה נפוצה (סוג של סרטן דם), נמצא כי ל- BL-8040 פרופיל בטיחות מצוין, ללא גרימת תופעות לוואי חמורות, בכל המינונים שנבדקו. כמו כן, התרופה נמצאה כיעילה ביותר בשילוב עם זריקות G-CSF בעידוד נדידת תאי גזע ותאי דם לבנים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי. בנוסף לכך, הניסוי הקליני Phase 2 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) המתנהל עתה, הראה נדידה משמעותית ומוות תאי (אפופטוזיס) של התאים הסרטניים. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו ל-Bellerophon BCM (איקריה לשעבר), והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE המתוכנן להסתיים במחצית 2015; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה במהלכו של ניסוי קליני Phase 2 ל- AML, וניסוי קליני Phase 1 לנדידת תאי גזע; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק, המצויה בשלבים סופיים של ניסוי קליני Phase 1/2.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, או על ידי התקנת אפליקציה סלולארית, אשר מאפשרת גישה לדיווחי החברה ל- SEC, להודעות למשקיעים ולאירועים שונים. אפליקציית ה- IR app של ביוליין ניתנת להורדה ב- iTunes App Store וב- Google Play Store.