תוצאות חיוביות לביוסנטה בניסוי הבטיחות של ליביג'ל; מתכוונת להגיש את התכשיר לאישור FDA עד אמצע 2011

מתוך למעלה מ-1,250 נשים שהצטרפו לניסוי וכמעט 825 נשים אשר נחשפו לליביג'ל במהלך ניסוי הבטיחות שלב שלישי, לא היו מקרי מוות וחמישה ארועים לבביים בלבד
ביוסנטה, חברת הבוטיק לפיתוח תרופות ותכשירים לטיפול בבריאות מינית נשית, תופעות גיל המעבר, אמצעי מניעה וכן תת-תפקוד מיני גברי, פרסמה היום נתונים חיוביים מניסוי הבטיחות שלב שלישי בליביג'ל.

ביוסנטה פרסמה כי מתוך למעלה מ-1,250 נשים שהצטרפו לניסוי וכמעט 825 נשים אשר נחשפו לליביג'ל במהלך ניסוי הבטיחות שלב שלישי, לא היו מקרי מוות וחמישה ארועים לבביים בלבד. ניתוח זה של מידע עיוור מורה על שיעור נמוך מאד של ארועים לבביים עד כה. לאור הפרופיל הבטיחותי המצוין של ליביג'ל עד כה, תכנית הניסויים של ליביג'ל ממשיכה כמתוכנן. ביוסנטה מתכוונת להגיש את ליביג'ל לאישור FDA עד אמצע 2011.

"נתוני הארועים הלבביים בניסוי הבטיחות מורים כי ליביג'ל עד כה נמצאה בטוחה" אמר סטיבן סיימס, נשיא ומנכ"ל ביוסנטה. "אנו שמחים כי ליביג'ל ממשיכה להיות בטוחה בקרב נשים בריאות וגם בקרב נשים שלהן לפחות שני גורמי סיכון לבביים, שהצטרפו לניסוי הבטיחות לבדיקת אירועים לבביים וסרטן השד. נמשיך לנתח על בסיס קבוע את הנתונים המצטברים מהניסויים העיוורים. ליביג'ל הינו עדיין התכשיר הרפואי היחיד בארה"ב לטיפול פעיל בחוסר חשק מיני נשי בגיל המעבר ואחריו. אנו ממשיכים להאמין כי ליביג'ל יכול להיות התכשיר הראשון בארה"ב שיאושר ע"י FDA ויתן מענה לצורך של נשים הסובלות מחוסר חשק מיני נשי."

ניסוי הבטיחות שלב שלוש לבדיקת אירועים לבביים וסרטן השד הוא ניסוי אקראי, עיוור-כפול, מבוקר-פלסבו, המבוצע במספר מרכזים רפואיים, ובוחן הופעת אירועים לבביים וסרטן השד ב-2,400 עד 3,100 נשים החשופות לליביג'ל או לפלסבו למשך 12 חודשים.
בתום הניסוי ניתן להגיש את ליביג'ל לאישור כמוצר חדש ל-FDA. לאחר הגשת ליביג'ל לאישור אפשרי של FDA ביוסנטה תמשיך לעקוב אחרי משתתפות הניסוי למשך ארבע נשים נוספות.

ניסוי הבטיחות בליביג'ל עוקב אחר מספר אירועים לבביים עליהם הוסכם מראש עם FDA, בינהם מוות כתוצאה מארוע לבבי, אוטם שריר הלב ושבץ, בנשים בנות 50 ואילך הסובלות לפחות משני גורמי סיכון, כגון לחץ דם גבוה וסכרת. מטרת ניסוי הבטיחות להראות את בטיחותו היחסית של טסטוסטרון בהשוואה לבטיחות פלסבו במספר האירועים הלבביים. שיעור הופעת סרטן השד נבדק אף הוא במהלך הניסוי.

בנוסף לניסוי הבטיחות שלב שלוש, ביוסנטה עורכת בליביג'ל שני ניסויי יעילות שלב שלוש. ניסויי היעילות שלב שלוש לטיפול בחוסר חשק מיני נשי הינם עיוורים-כפולים, מבוקרי-פלסבו, בהם ישתתפו בסופו של דבר כ-500 נשים מנותחות-שחלות למשך שישה חודשים כל אחת. ניסויי היעילות נערכים תחת פרוטוקול מיוחד מטעם FDA (SPA).

כפי שפורסם בעבר, בניסויי שלב שתיים בליביג'ל נמצא כי ליביג'ל שיפרה באופן מובהק את מספר האירועים המיניים המספקים בנשים מנותחות-שחלות הסובלות מחוסר חשק מיני נשי. תוצאות הניסויים שלב שתיים הראו כי מספר הארועים המיניים המספקים עלה ב-238% לעומת המצב טרום הניסוי, האפקט היה מובהק גם בהשוואה לאפקט שיצר הפלסבו. בניסוי זה מנת הליביג'ל יצרה בדמן של הנבדקות רמת טסטוסטרון זהה לרמה הנורמלית של ההורמון בדם בנשים טרום גיל המעבר. לא נרשמו כל ארועים חמוקים בנבדקות ואף נבדקת שנטלה ליביג'ל לא נאלצה לעזוב את הניסוי בעקבות אירועים חמורים כלשהם. ניסוי השלב השני היה עיוור-כפול, מבוקר פלסבו, נערך בארה"ב בנשים מנותחות-שחלות הסובלות מחוסר חשק מיני נשי.


אודות ביוסנטה
ביוסנטה היא חברת בוטיק לפיתוח תרופות ותכשירים לטיפול בבריאות מינית נשית, תופעות גיל המעבר, אמצעי מניעה וכן תת-תפקוד מיני גברי.