ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2023

קבלת אישור FDA עבור APHEXDA® motixafortide בשילוב עם Filgrastim G-CSF לניוד ואיסוף
תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה -

- השלמת הסכם רישיון בלעדי של motixafortide באסיה, יחד עם השקעה אסטרטגית בחברה -

- מצגת בכנס ה-AACR של תוצאות מעודדות מחלקו הראשון של הניסוי האקראי Phase 2
בשילוב עם motixafortide בחולי סרטן לבלב קו טיפול ראשון -

- התחלת גיוס חולים לניסוי הקליני Phase 1 להערכת motixafortide לניוד תאי גזע המטופויטיים
לצורך טיפול גנטי בחוליSickle Cell -

- הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה היום, ה-20 בנובמבר, בשעה 17:00 -

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א (BLRX, חברה ביופרמצבטית בשלב המסחור המתמקדת בטיפולים משני-חיים עבור סוגי סרטן שונים ומחלות נדירות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2023.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "אישור ה-FDA עבור APHEXDA® בחודש ספטמבר היווה אירוע חשוב בהיסטוריה של החברה וצוות המסחור שלנו בארה"ב פועל כעת עם חברות הביטוח ובתי החולים על מנת לאפשר זמינות תרופה חדשנית וחשובה זו לחולים. אנו מרוצים מהוספת APHEXDA® להוראות ה-NCCN לאחרונה, ואנו מאמינים כי ככל שמרכזי ההשתלות יתאימו את הפרוטוקול הטיפולי שלהם כך שיכלול את APHEXDA® ויצברו ניסיון טיפולי איתו, הרי שצוותי ההשתלות יצברו הערכה עמוקה הן ליעילות אותה ניתן להשיג, ויתרה מכך הן לשיפור החוויה של החולים במהלך תהליך ההשתלה.

"בנוסף, החברה השלימה את הסכם הרישיון של motixafortide עבור השוק האסייתי החשוב. ההסכם, אשר כלל מקדמה בסכום משמעותי, יקדם תחילה אינדיקציות אפשריות באסיה עבור ניוד תאי גזע וסרטן הלבלב, תחומים אשר יש בהם צורך משמעותי. אנו ממשיכים לבחון הזדמנויות לשותפויות מסחריות נוספות בשווקים נוספים.

"לבסוף, תוצאות מרגשות הוצגו בכנס ה-AACR. התוצאות, מחלקו הראשון של הניסוי הקליני האקראי Phase 2, לבחינת טיפול משולב הכולל motixafortide עבור חולי סרטן לבלב בקו טיפול ראשון, הוצגו ע"י החוקר המוביל ב-Columbia University. לאור התוצאות המאוד מעודדות, הוסכם על שינוי הפרוטוקול, מניסוי קטן בעל זרוע טיפול אחת, לניסוי אקראי גדול הרבה יותר. ניסוי זה, כמו גם הניסוי הקליני Phase 1 להערכת motixafortide לצורך ניוד תאי גזע עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell, מדגיש את הפוטנציאל הרחב של motixafortide ואת ההתקדמות העצומה שאנו עושים לקראת מימוש ההבטחה של מלקולה חדשנית זו עבור חולים ברחבי העולם," סיכם מר סרלין.

עדכוני Corporate
קבלת אישור FDA עבור APHEXDA® (motixafortide) בשילוב עם filgrastim (G-CSF) לניוד ואיסוף תאי גזע המטופויטיים לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה
השלמת הסכם רישיון בלעדי לפיתוח ומסחור של motixafortide באסיה, במקביל להשקעה אסטרטגית בחברה:
הסכם הרישיון כולל מקדמה בסך של 15 מיליון דולר, סך של עד 50 מיליון דולר עבור אבני דרך פוטנציאליות תלויות פיתוח ורגולציה, סך של עד 200 מיליון דולר עבור אבני דרך פוטנציאליות תלויות יעדי מכירות, ותמלוגי מכירות מדורגים בשיעורים דו-ספרתיים
השקעה במניות החברה בסך של 14.6 מיליון דולר, ללא כתבי אופציות
Gloria Biosciences צפויה להתחיל ניסוי קליני אשר יתמוך באישור פוטנציאלי ומסחור של motixafortide באינדיקציית ניוד תאי גזע בסין
Gloria Biosciences מתכננת ניסוי קליני אקראי Phase 2/3 בחולי סרטן לבלב קו טיפול ראשון להערכת motixafortide בשילוב עם ה-PD-1 zimberelimab והכימותרפיה המקובלת בשוק

עדכונים לגבי צנרת התרופות

Motixafortide (קולטן ממשפחת הכימוקינים, המתמקד ב-CXCR4)

מיאלומה נפוצה
קבלת אישור על הכללת APHEXDA® בהוראות של הרשות הלאומית לחקר הסרטן (NCCN) לגבי השתלות של תאים המטופויטיים
אישור על פרסום תקציר מדעי (abstract) אודות שילוב תרופות טרום טיפול ויתרונותיו, בניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, הנותן מידע נוסף אודות השימוש ב-APHEXDA במרכזי ההשתלות. התקציר המדעי יוצג בכנס השנתי ה-65 של הארגון האמריקאי להמטולוגיה (ASH) אשר יתקיים ב-10 בדצמבר 2023 בארה"ב
התנעת פעילויות הכנה עם Gloria Biosciences לקראת ניסוי קליני אשר יתמוך באישור פוטנציאלי ומסחור של motixafortide באינדיקציית ניוד תאי גזע בסין

סרטן לבלב גרורתי
תוצאות מחלקו הראשון של הניסוי הקליני CheMo4METPANC Phase 2, שהיה בעל זרוע טיפול אחת, ומטרתו בחינת הטיפול המשולב בחולי סרטן לבלב בקו טיפול ראשון, הוצגו בארגון האמריקאי לחקר הסרטן (AACR) בכנס המתמקד בסרטן הלבלב. מתוך 11 חולי סרטן לבלב גרורתי אשר גוייסו לניסוי, 7 חולים (64%) הראו תגובה חלקית (PR), מתוכם 5 חולים (45%) הראו תגובה חלקית מאושררת
(confirmed PR), ובחולה אחד אף נצפתה היעלמות מלאה של גרורות בכבד. שלושה חולים (27%) הראו מחלה יציבה (stable disease) – כלומר, שיעור בקרת המחלה (disease control) הסתכם ב-91%. לאור תוצאות מעודדות אלו, שונה מבנה הניסוי המקורי לניסוי רב-מרכזי ואקראי, אשר יכלול 108 חולים
התנעת פעילויות הכנה עם Gloria Biosciences לתמיכה בפיתוח ניסוי קליני אקראי Phase 2/3 להערכת motixafortide בשילוב עם ה-PD-1 zimberelimab והכימותרפיה המקובלת בשוק בחולי סרטן לבלב קו טיפול ראשון

Sickle Cell Disease & Gene Therapy
התחלת גיוס חולים לניסוי קליני Phase 1 במסגרת שיתוף פעולה עם Washington University
School of Medicine להערכת motixafortide כטיפול יחיד וכן בשילוב עם natalizumab לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell. תוצאות צפויות בחציו השני של שנת 2024

AGI-134 (מולקולה סיתטית של אלפא-Gal)

אימונותרפיה לגידולים מוצקים
בחינת תכניות פיתוח אפשריות עבור AGI-134. תוצאות מהניסוי הקליני Phase 1/2a, הניסוי הראשון בבני אדם, לבחינת הטיפול ב-AGI-134 לבד, דווחו בסוף שנת 2022. הניסוי השיג את יעדו העיקרי, הערכת הבטיחות והסבילות, וכן הציג פעילות אימונית בביומרקרים רבים

תוצאות כספיות לרבעון השלישי שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2023
הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2023 הסתכמו בסך של 2.7 מיליון דולר, קיטון של 1.6 מיליון דולר, או 37.6%, בהשוואה לסך של 4.3 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2022. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להגשת ה-NDA עבור motixafortide וכן מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להשלמת הניסוי הקליני של AGI-134
הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2023 הסתכמו בסך של 8.1 מיליון דולר, גידול של 6.8 מיליון דולר, או 517.4%, בהשוואה לסך של 1.3 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2022. הגידול נובע בעיקר מהאצת פעילויות טרום מסחור הקשורות ל-motixafortide
הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2023 הסתכמו בסך של 1.5 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 7.7%, בהשוואה לסך של 1.4 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2022. הגידול נובע בעיקר מגידולים קטנים במספר סעיפים שונים
הוצאות אחרות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2023 הסתכמו בסך של 3.1 מיליון דולר, גידול של 3.5 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות בסך של 0.4 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2022. הגידול נובע בעיקר משערוך כתבי אופציות הנובע מעלייה בשער המניה של החברה בתקופה של 2023
ההפסד הנקי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2023 הסתכם בסך של 16.0 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 6.8 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2022. ההפסד הנקי בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2023 הסתכם בסך של 46.7 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 19.2 מיליון דולר בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2022. הגידול בהפסד הנקי בשתי התקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים נובע בעיקר הן מסכומים משמעותיים של הוצאות אחרות (אשר אינם על בסיס מזומן) הקשורות לשערוך כתבי אופציות והן מגידול משמעותי בהוצאות מכירה ושיווק כתוצאה מפעילויות טרום מסחור ומסחור, בקיזוז קיטון בהוצאות מחקר ופיתוח
נכון ליום 30 בספטמבר 2023, בידי החברה מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר בסך של 26.0 מיליון דולר אשר, יחד עם התמורה הכוללת בסך של 29.6 מיליון דולר בגין הסכם הרישיון הבלעדי וההשקעה בחברה שהתקבלה באוקטובר 2023, צפויים לממן את פעילויות החברה המתוכננות כיום לתוך שנת 2025.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 20 בנובמבר 2023, בשעה 17:00 שעון ישראל שיחת ועידה לסקירת התוצאות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180685.
השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד ליום רביעי, ה-22 בנובמבר 0232. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255904. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).

להלן תמצית הדוחות הכספיים.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלב המסחור ומתמקדת בטיפולים משני-חיים עבור סוגי סרטן שונים ומחלות נדירות. המוצר הראשון של החברה אשר קיבל אישור בארה"ב הינוAPHEXDA® (motixafortide) עבור ניוד תאי גזע לחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. לחברה צנרת תרופות עבור חולי Sickle Cell, סרטן לבלב וגידולים מוצקים אחרים. עם מטה החברה בישראל, יחד עם פעילות מסחור בארה"ב, החברה מקדמת תרופות חדשניות עם מומחיות מקצה לקצה, החל מתחום הפיתוח ועד לתחום המסחור, ומאפשרת לתגליות משנות-חיים להתקדם מהמעבדה ועד למימוש הפוטנציאל הסופי.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com או ב-Twitter וב-LinkedIn.

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, אשר היא המחייבת מבחינת החברה.