לידר: ההחלטה על הריספרדל – הפתעה לא נעימה לטבע

האנליסט יואב בורגן מעריך כי אם ההחלטה תשאר על כנה יוכל ה-FDA לאשר גירסאות גינריות נוספות לתרופה שתשחק מחירים
ב-30 ביוני קיבלה טבע מה-FDA אישור סופי להשקת גרסה גנרית לתרופה האנטי-פסיכוטית Risperdal מבית J&J (מכירות שנתיות של 2.5 מיליארד דולר בארה"ב במונחי תרופת המקור). זאת – לאחר שיום לפני כן פקע הפטנט שמגן על הקומפוזיציה של התרופה. באותו יום – ה-30 ביוני, החלה טבע בשיווק גרסתה הגנרית ל- Risperdal. בראשית אפריל השנה אולץ ה-FDA, ע"י בימ"ש בארה"ב, לאשר את בקשתה של טבע לשווק גרסה גנרית (ANDA) עם מתן תקופת בלעדיות של 180 יום, לאחר פקיעת הפטנט על התרופה. מדובר בסאגה די מתמשכת, אשר מקורה עוד בשנת 2001, כאשר ביצע ה-FDA delisting לפטנט הרשום של ה-Risperdal, ומנע מטבע להשיק גרסה גנרית בבלעדיות שיווקית.
ה-FDA ערער על ההחלטה השיפוטית מאפריל 2008, וביום ששי האחרון הפכה ערכאת ערעור את ההחלטה על פיה.
נראה, כי מדובר בהפתעה לא קטנה מבחינתה של טבע, אשר למיטב ההבנה הרגישה בטוחה למדי בקייס המשפטי שלה ובסיכויי זכייתה גם בערעור. טבע מצדה הודיעה, כי בכוונתה לבקש עיכוב הליכים, וככל הנראהגם תערער על החלטה שיפוטית זו.
סביר להניח, כי מסוף יוני טבע כבר סיפקה ללקוחותיה מלאים גדולים מאוד של Risperdal גנרי. אם כך, מה המשמעות דה-פקטו של החלטת הערעור? אם החלטה זו תיוותר על כנה, המשמעות היא כי ה-FDA יכול לאשר גרסאות גנריות נוספות ל-Risperdal, מלבד טבע שאיבדה את בלעדיותה. תחרות רב-גנרית ל-Risperdal משמעה שחיקת מחירים מסיבית אשר תיאלץ את טבע לפצות את לקוחותיה בגין ירידת ערך המלאי שברשותם, בהתאם לנוהג ה-shelf stock adjustment המקובל בתעשיית הפארמה העולמית.
בלידר מעריכים, כי השקת ה-Risperdal עם מלוא תקופת הבלעדיות של ה-180 יום, עשויה לתרום כ-250-300 מיליון דולר למכירותיה של טבע בשנת 2008, וכ-12-15 סנט ל-EPS השנתי. כלומר, במידה וטבע לא תוכל להכיר במלוא התרומה הפוטנציאלית הנ"ל, ייתכן וטבע לא תוכל לעמוד בתחזיות שלה לשנת 2008 (EPS בטווח של 2.69-2.75 דולר למניה).