איום נוסף לקופקסון של טבע - מיילן ונאטקו מגישות בקשה לגרסה גנרית לקופקסון ומתווספות לבקשה של סנדוז ומומנטה

כלל פיננסים: כשהקופקסון מהווה כ- 25%-30% מהרווח הנקי של טבע ותרומתו לרווח עוד צפויה לעלות בשנת 2010 - בהחלט מדובר בהודעה שלילית
כלל פיננסים: כבר ביוני 2008 הודיעו מיילן ונאטקו על שת"פ לפיתוח גרסה גנרית לקופקסון. כעת הן מגישות את הבקשה ל- FDA ומתווספות לסנדוז ולמומנטה אשר הגישו את הבקשה ביולי 2008. מרגע הגשת הבקשה מתחילה תקופת ה- 30 חודשים הנדרשת לאישור תרופה גנרית "רגילה".

תיאורטית תקופת 30 החודשים של הבקשה של סנדוז ומומנטה מסתיימת בתחילת 2011, ושל הבקשה של מיילן ונטקו בתחילת 2012. טבע מצידה מניחה כי המורכבות של הקופקסון תהווה אתגר באישור הגרסה הגנרית.

אמנם הקופקסון רשום כמוצר כימי, אך טבע לא פעם טענה כי מדובר במוצר בעל מאפיינים ביולוגיים ולא מן הנמנע שהחברה שמבקשת אישור לגרסה גנרית תיאלץ להדרש לניסויים קליניים.

אם אכן ה- FDA יקבל את טענתה של טבע, הליך האישור לגרסה הגנרית של הקופקסון ייארך מעל 30 חודשים.

כמו כן, חשוב לזכור כי לקופקסון 7 פטנטים רשומים בספר הכתום של ה- FDA והפטנט על התרופה בארה"ב אמור לפוג במאי 2014.

מכיוון שמדובר בבקשה שנייה לגרסה גנרית - האיום הוא אמנם לא חדש, אך הוא בהחלט מתגבר

כלל שמספר החברות שיתמודדו על גרסה גנרית לקופקסון יעלה, האיום יעלה גם הוא.

במידה ויתקבל אישור גנרי, כל עוד קיימת מתחרה אחת בשוק, שחיקת המחיר על תרופת המקור היא נמוכה יחסית. כל גרסה גנרית נוספת מביאה לשחיקה גדולה יותר במחיר ולאובדן הכנסות ורווח גבוה לחברת המקור. וזהו האיום הנוכחי.

אנו מעריכים כי הסיכון הממשי לתחרות גנרית לקופקסון יתכנס לשנים 2012-2014.

לטבע מספר אפשרויות הלתמודד עם אובדן הרווח העתידי. אלה הן להערכתנו השתיים העיקריות:

1. רכישה. השלמת רכישת בר מוקדם מהצפי והחזרת הלוואות הגישור במהלך הרבעון השלישי בהחלט מקדמים את טבע לעבר רכישה משמעותית נוספת.

2. השקת תרופת מקור. בין תרופות המקור בפיתוח ניתן לציין את הלקינימוד, הגרסה האוראלית לטרשת נפוצה שנמצאת בשלב ה- III של הניסוי. במידה והכל יתקדם עפ"י התוכניות טבע מצפה להגיע לשוק לקראת סוף 2011-תחילת 2012.

לסיכום -
כשהקופקסון מהווה כ- 25%-30% מהרווח הנקי של טבע, ותרומתו לרווח עוד צפויה לעלות בשנת 2010, בהחלט מדובר בהודעה שלילית.

הגשת הבקשה של מיילן ונאטקו אינה מהווה איום חדש, אך בהחלט מדגישה את האיום הקיים מהודעתן של סנדוז ומומנטה.

ההליך המשפטי הן של סנדוז והן של מיילן צפוי להיות לא פשוט בכלל ועלול להימשך מעבר לתקופת 30 החודשים, אך טבע תהיה חייבת לפעול על מנת להקטין את התלות בקופקסון.