הלמן אלדובי על הצלחת ניסוי הבטיחות של אינטק פארמה

כעת סיכוייה לסגירת הסכם Licensing אסטרטגי לגבי המוצר עם חברת פארמה גדולה גבוהים במיוחד
חברת אינטק פארמה הודיעה היום כי ניסוי הבטיחות בחזירים, שערכה בשנה האחרונה, בכדי לבדוק את בטיחות גלולת האקורדיון לבודופה (המיועד למחלת הפרקינסון), הסתיים בהצלחה ומטרות הניסוי הושגו במלואן. מלבד ההודעה החיובית על תום הניסוי, כאשר השורה התחתונה אומרת כי סיום הניסוי מקדם את החברה צעד משמעותי נוסף לקראת קבלת אישור FDA להתחלת ניסוי Phase III במוצר. בפועל, בכדי לקבל את אישור ה-FDA לתחילת ניסוי פאזה 3 באקורדיון לבודופה, דרש האחרון מן החברה לעמוד בשלושה יעדים:

ניסוי בטיחות בבעלי חיים - אותה השלימה החברה בהצלחה (הדיווח מהיום).

דוחות הקשורים בהליך היצור CMC – לאחר שתייצר החברה את האצוות שישמשו לניסוי הפאזה שלישית יהיה עליה להגיש את נתוני היציבות בהקשר לריכוז של אחד מחומרי הפירוק, על מנת לוודא שהאצוות אינן מכילות כמות העולה על הנדרש של אותו תוצר פירוק. נציין, כי באצוות קודמות שייצרה החברה בעבר בפורמולציות זהות, נמצא כי הריכוז של אותו חומר פירוק נמוך משמעותית מן הסף.

פרוטוקול מוצע לניסוי פאזה שלישית – ה-FDA המליץ לחברה להגיע איתו להסכם לגבי פרוטוקול הניסוי.

לדברי יהונתן שוחט, אנליסט בבית ההשקעות הלמן אלדובי, "נראה כי את המכשולים העיקריים עברה החברה בהצלחה, לאחר שהשלימה את ניסוי הבטיחות ולאחר שקיבלה באפריל האחרון אישור להתחיל לייצר את האצוות שישמשו לניסוי פאזה שלישית. להערכתנו, תוכל החברה להגיע עם ה-FDA להסכמות לגבי מתווה הניסוי, ולאחר שתגיש באוגוסט הקרוב את הנתונים ל-FDA תוכל החברה לקבל את אישור לתחילת ביצוע ניסוי פאזה שלישית במוצר. נזכיר כי יתרות הנזילות של החברה לא יאפשרו לה להשלים לבדה ניסוי פאזה שלישית, שכן עלויות ניסוי שכזה יהיו גבוהות בהרבה מן המצוי בידה, ולכן אנו מצפים שאם תקבל החברה את אישור ה-FDA לניסוי פאזה 3, סיכוייה של החברה להיקשר בהסכם Licensing אסטרטגי לגבי המוצר עם חברת פארמה גדולה יהיו גבוהים יותר, דבר שעשוי להזרים סכומי כסף מהותיים לקופתה אשר יתמכו בקיום הניסוי בהמשך".

דיסקליימר
המסמך נערך ע"י מחלקת המחקר של הלמן אלדובי. במועד הפרסום החזיקה קבוצת הלמן-אלדובי (באמצעות קופות גמל/קרנות השתלמות/קרנות פנסיה וכן באמצעות תיקים המנוהלים ע"י הקבוצה) בניירות הערך הנסקרים.
אין לכותב ההמלצה או לתאגיד המורשה בו הננו מועסק כל עניין אישי בתאגיד הנסקר ו/או בני"ע הנסקרים/לאף אחד מבין הכותבים ממחלקת המחקר ו/או לתאגידים המורשים בהם הם מועסקים אין עניין אישי בני"ע הנסקרים.