לידר: מתחרה גנרית בטבע תצטרך למצוא חומרים משלה

יואב בורגן מלידר שוקי הון מסתכל על חצי הכוס המלאה של תוצאות הניסוי של טבע
טבע דיווחה היום על ממצאים קליניים לא מחמיאים במיוחד ליעילות הקופקסון במינון 40 מ"ג – גרסת הקופקסון אשר נחשבת מבחינתה של טבע כמנוע צמיחה ארוך טווח מהותי בתחום האינובטיבי בכלל ובתחום הטרשת המפוצה בפרט, עם השקה מתוכננת במהלך השנים 2009-2011.
עפ"י התוצאות הראשוניות של ניסוי phase III אשר תוכנן לאמוד את היעילות (efficacy), הבטיחות (safety) והסבילות (tolerance) של הקופקסון 40 מ"ג, לא הוכחה יעילות גבוהה יותר בהפחתת שיעור ההתקפים השנתי בחולי טרשת נפוצה, אם כי מינון ה-40 מ"ג כן הציג פרופיל בטיחות וסבילות דומה לזה של הקופקסון במינון 20 מ"ג.
לעומת זאת ממצאי היעילות המרשימים מאוד של הקופקסון 20 מ"ג, הם בבחינת חצי הכוס המלאה: 78% מהחולים שנבדקו ואשר טופלו ב-20 מ"ג כלל לא חוו התקף במהלך הניסוי; חולים אשר השלימו שנת טיפול הפגינו שיעור שנתי נמוך מאוד של שכיחות התקפים (רמה של 0.27). יעילות הקופקסון 20 מ"ג באה גם לידי ביטוי בהפחתה משמעותית בפעילות הדלקתית אשר נמדדה ב-MRI.
אמנם, 4 הפטנטים, המגנים על הפורמולציה של הקופקסון 20 מ"ג, פוקעים בשנת 2014. יחד עם זאת, חשוב לזכור כי הפורמולציה של הקופקסון מורכבת למדי, וקשה מאוד יהיה לחקות אותה, ובוודאי לייצר אותה. ישנו קושי גדול לאתגר בהצלחה את הפטנטים הנ"ל, ולראיה: עד היום לא הוגשה ולו בקשה אחת ל-FDA להשיק גרסה גנרית לקופקסון תוך אתגור הפטנטים של טבע למרות שניתן היה לעשות כן כבר מדצמבר שנת 2000. לאור מורכבות הפורמולציה, ייתכן וה-FDA יבחן גרסה גנרית לקופקסון המוגשת לאישורו על בסיס סטנדרטים ביולוגיים, כלומר כתרופה ביו-גנרית ללא מתווה רגולוטרי ברור לכך בארה"ב – מה שעשוי להצריך ביצוע ניסויים קליניים (זמן וכסף...).
ואם בכך לא די, בל נשכח כי טבע היא הספקית הבלעדית של חומר הגלם לקופקסון, כלומר המתחרה הגנרית תצטרך למצוא מקור חומר גלם משל עצמו. לדעת יואב בורגן מלידר, איום גנרי "אמין" לקופקסון יכול היה יכול לבוא, למשל, מכיוונה של חברת ביוטכנולוגיה כמו מומנטה יחד עם שותפתה נוברטיס/סנדוז, אך נראה כי מומנטה עסוקה כיום "מעל לראש" בניסיון מתיש לקבל את אישור ה-FDA המיוחל לגרסה גנרית לתרופת ה-Lovenox לדילול דם.
ראוי גם להזכיר מנוע צמיחה נוסף של טבע בתחום הטרשת הנפוצה: ה-Laquinimod האוראלי, המצויה גם היא ב-phase III של הניסויים הקליניים, עם השקה מתוכננת באזור 2012-2014.