הראל פיננסים על טבע: הנחיות רשות התרופות האירופית לא צפויות להשפיע על מחיר המניה

סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד בבית ההשקעות: "תהליך האישור יהיה ארוך ומורכב יחסית לתרופות גנריות קלאסיות, אך קצר יותר מתהליך האישור של תרופה חדשה. חסמי הכניסה יהיו גבוהים והמשתתפים בתחום יהיו בעיקר השחקנים הגדולים, כמו טבע"
רשות התרופות האירופית (EMEA) פרסמה טיוטה של הנחיות מפורטות לאישור של תרופות ביו-סיומילארס, מסוג של נוגדנים. פרסום ההנחיות המפורטות יותר היה צפוי ובא בהמשך למסמך שכבר פורסם לפני כשנה, שבו היה ברור שבתהליך האישור של תרופות הביו-סימילארס יידרשו ניסויים קליניים. כמצופה, היקף הניסויים יהיה מצומצם יותר יחסית לתרופות ביולוגיות חדשות.

במקרים מסוימים לא יהיה צורך בניסוי קליני נפרד לכל אינדיקציה רפואית, אם היא כבר הוכחה בתרופת המקור. לדוג', תרופה ביו-סימילאר שנבדקה בניסוי קליני לסוג סרטן מסוים, תוכל לקבל אישור ללא ניסוי קליני נוסף גם לסוגי סרטן נוספים, אך לא למחלות אחרות כמו דלקת פרקים שיגרונית.

ההנחיות רק מחזקות את מה שכבר ידוע, שתהליך האישור יהיה ארוך ומורכב יחסית לתרופות גנריות קלאסיות, אך קצר יותר מתהליך האישור של תרופה חדשה. חסמי הכניסה יהיו גבוהים והמשתתפים בתחום הביו-סימילארס יהיו בעיקר השחקנים הגדולים, כמו טבע.

השוק העולמי לתרופות ביולוגיות נוגדניות צפוי להגיע להיקף של כ- 63 מיליארד דולר, בשנת 2015. כאשר רוב הפטנטים לתרופות הנוגדניות צפויים לפקוע החל משנת 2015, ורק אז לאפשר את הכניסה של תרופות הביו-סימילארס (תרופות גנריות לתרופות הביולוגיות).

להערכתנו מדובר בצעד חשוב אך אין בו הרבה חדש, הוא מוגבל לאירופה והשפעתו אינה מיידית, ועל כן לא צפויה השפעה מהותית על מחיר המניה של חברת טבע.