לידר על הודעת מיילן על קופקסון גנרי: מהומה רבה על לא דבר

האנליסט יואב בורגן: מדובר בסה"כ בדיווח על חתימה על הסכם לשיווק והפצה של מוצר שעדיין אינו קיים בכלל, וספק אם הוא אי פעם יהיה קיים
האנליסט יואב בורגן מלידר שוקי הון מגיב להודעה ה"דרמטית" של Mylan ו-NATCO, ביחס לקופקסון גנרי: מדובר בסה"כ בדיווח על חתימה על הסכם לשיווק והפצה של מוצר... שעדיין אינו קיים בכלל, וספק אם הוא אי פעם יהיה קיים.

באשר להודעה ה"דרמטית" של Mylan ו-NATCO, ביחס לקופקסון גנרי - מדובר בסה"כ בדיווח על חתימה על הסכם לשיווק והפצה של מוצר... שעדיין אינו קיים בכלל, וספק אם הוא אי פעם יהיה קיים: עם כל הכבוד ל- NATCO (חברה הודית קטנטנה – נסחרת בבומביי לפי שווי שוק של כ-50 מיליון דולר), ולגרסאות הגנריות שהשיקה בהודו ובאוקראינה, אין הדבר דומה כלל ועיקר ליכולת להשיק בהצלחה גרסאות גנריות בשווקים כמו ארה"ב ומערב אירופה, גם אם חוברים לשחקנית גנרית גדולה יחסית כמו Mylan. Mylan, אגב, נמצאת במצוקה לא קטנה (רכישת Merck KGaA, תוצאות הרבעון הראשון של 2008), ונחושה להציג הישגים עסקיים מהותיים ומהר:

בבסיס הקושי להשיק גרסאות גנריות לקופקסון בשווקים מערביים משמעותיים, עומדת הפורמולציה המורכבת למדי של הקופקסון, שקשה מאוד יהיה לחקות אותה, ובוודאי לייצר אותה. 4 פטנטים מגנים על הפורמולציה של הקופקסון, והם פוקעים בשנת 2014. יהיה קשה מאוד לאתגר בהצלחה את הפטנטים הנ"ל, ולראיה: למיטב ידיעתנו, עד היום לא הוגשה ולו בקשה אחת ל-FDA להשיק גרסה גנרית לקופקסון תוך אתגור הפטנטים של טבע למרות שניתן היה לעשות כן כבר מדצמבר שנת 2000.
לאור מורכבות הפורמולציה, ייתכן וה-FDA יבחן גרסה גנרית לקופקסון המוגשת לאישורו על בסיס סטנדרטים ביולוגיים, כלומר כתרופה ביו-גנרית ללא מתווה רגולוטרי ברור לכך בארה"ב – מה שעשוי להצריך ביצוע ניסויים קליניים (זמן וכסף...)

ואם בכך לא די, בל נשכח כי טבע היא הספקית הבלעדית של חומר הגלם של לקופקסון,כלומר המתחרה הגנרית תצטרך למצוא מקור חומר גלם משל עצמו.
כל זאת - מבלי לקחת בחשבון בכלל את מנועי הצמיחה הבאים של טבע בתחום הטרשת הנפוצה: הקופקסון במינון 40 מ"ג, בעל היעילות המוגברת – מצויה ב-phase III של הניסויים הקליניים, השקה מתוכננת במהלך השנים 2009-2011; וה-Laquinimod האוראלי - מצויה גם היא ב-phase III של הניסויים הקליניים, השקה מתוכננת באזור 2012-2014.

לדעתנו,איום גנרי "אמין" לקופקסון יכול היה יכול לבוא, למשל, מכיוונה של חברת ביוטכנולוגיה כמו מומנטה (NASDAQ: MNTA) יחד עם שותפתה נוברטיס/סנדוז, אך נראה כי מומנטה עסוקה כיום "מעל לראש" בניסיון מתיש לקבל את אישור ה-FDA המיוחל לגרסה גנרית לתרופת ה-Lovenox לדילול דם.

ולגבי רכישת השליטה ב-Ranbaxy ההודית ע"י Daiichi היפנית – אנו מתקשים לראות בשלב זה השלכות ישירות על טבע: אמנם הרכישה מתבצעת לפי פרמיה של 31.4% על מחיר הסגירה של מניית Ranbaxy בבורסת בומביי, אך ממילא כבר לפני כן נסחרה Ranbaxy לפי מכפילים נדיבים למדי (27 על הרווח החזוי ל-2008), כמו אחיותיה הגנריות ההודיות, כך שאין פה התפתחות יוצאת דופן אשר עשויה להשפיע על התמחור של טבע והחברות הגנריות האמריקניות.