נובוקיור פרסמה היום את התוצאות הסופיות מניסוי EF-14 – מחקר פאזה שלישית שבחן את שילוב Optune עם הטיפול הכמותרפי המקובל לטיפול בחולי גליו

שילוב Optune עם הטיפול הכימותרפי המקובל בגליובלסטומה (טמוזולומיד), מביא לשיפור משמעותי בשעור ההשרדות של חולי גליובלסטומה לאחר חמש שנים

ניתוח סופי של התוצאות מצביע על עליה חסרת תקדים בשיעור ההישרדות לאחר חמש שנים, ותומך ב-Optune עם טמוזולומיד כטיפול משולב בחולי גליובלסטומה
היתרון בשיעור ההישרדות נשמר בכל תתי הקבוצות של החולים בניסוי, כולל אלה עם מאפייני הפרוגנוזה הגרועים ביותר

נובוקיור (NASDAQ: NVCR) פרסמה היום את התוצאות הסופיות מניסוי EF-14 – מחקר פאזה שלישית שבחן את שילוב Optune עם הטיפול הכמותרפי המקובל לטיפול בחולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה. ניתוח התוצאות מצביע על שיפור עקבי ומתמשך בשעורי ההישרדות לאחר שנתיים וכן לאחר שלוש, ארבע וחמש שנים. התוצאות הסופיות כוללות נתונים מכל 695 החולים שנכללו בניסוי EF-14, עם חציון מעקב של 40 חודשים.

שעורי ההישרדות לאחר שנתיים הגיעו ל-43% בחולים שטופלו בשילוב של Optune וטמוזולומיד, בהשוואה ל-30% בחולים שטופלו בטמוזולומיד בלבד. שיעורי ההישרדות לאחר חמש שנים עלי מ-5%, ל-13% בחולים שטופלו בשילוב של Optune וטמוזולומיד, בהשוואה לחולים שטופלו בטמוזולומיד בלבד. תוצאות אלה הן הטובות ביותר שדווחו בניסוי פאזה שלישית עבור חולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה עד היום, ומהוות שיפור משמעותי מבחינה קלינית בשיעורי ההישרדות (Hazard ratio, 0.63, p<0.00006).

החוקר הראשי של ניסוי EF-14, פרופ' רוג'ר שטופ, מנהל שותף ליזמות אסטרטגית במרכז הסרטן ע"ש רוברט ה. לורי השייך לאוניברסיטת נורת'ווסטרן, הציג תוצאות עדכניות אלה היום, 2 באפריל, במהלך תדרוך עיתונאי ומצגת (תקציר CT007) בכנס השנתי של האגודה האמריקאית למחקר הסרטן לשנת 2017 בוושינגטון.

"כשהתחלתי לטפל בחולי גליובלסטומה לפני 20 שנה, רוב החולים נפטרו בתוך פחות משנה והשרדות לטווח הארוך כמעט שלא הייתה קיימת. כעת אנו רואים שיפור משמעותי בשיעור ההישרדות לאחר שנתיים, ומעבר לכך", אמר פרופ' שטופ. "תחת השילוב של Optune וטמוזולומיד, אחד מכל שבעה חולים חי יותר מחמש שנים".

"זהו הניסוי החיובי הראשון מפאזה שלישית בחולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה מאז שהראנו את היעילות של טמוזולומיד ב-2005, דבר שהפך אותה לטיפול המקובל בקו ראשון", המשיך פרופ' שטופ. "מעבר לגליובלסטומה, אני מאמין שהניסוי מבסס גישה שונה לחלוטין לטיפול בסרטן, בעלת רעילות מזערית, אשר עשויה להתאים בשילוב עם טיפולים מקובלים בסוגי סרטן רבים אחרים".

גליובלסטומה היא הצורה השכיחה ביותר של סרטן ראשוני במח. כ-12,500 אנשים מאובחנים בגליובלסטומה בארה"ב מידי שנה. טרם האישור של Optune, חציון ההישרדות של חולים בגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה היה כ-15 חודשים תחת הטיפול המקובל. שילוב Optune עם טמוזולומיד הביא להארכה משמעותית מבחינה סטטיסטית בחציון ההישרדות, ל-21 חודשים בניסוי הפאזה השלישית EF-14.

"אנו נרגשים מכך ששילוב הטיפול של Optune עם טמוזולומיד ממשיך להראות הארכה משמעותית בשיעורי ההישרדות לטווח הארוך בחולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה", אמרה אליזבת מ. ווילסון, הנשיאה והמנכ"ל של האגודה האמריקאית לגידולי מח. "לפני שטמוזולומיד אושר לשימוש, שיעור ההישרדות לאחר חמש שנים של חולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה היה 1.9%. לכן, שיפור של פי שישה ממספרים אלה מצביע על שיפור משמעותי שחל בטיפול במחלה זו".

הנתונים שהוצגו מאשרים שיתרון ההישרדות של Optune בשילוב עם טמוזולומיד, בהשוואה לטמוזולומיד לבד נצפה בכל תתי הקבוצות של החולים שנכללו בניסוי, כולל צעירים בהשוואה למבוגרים, חולים עם פרומוטר MGMT שעבר מתילציה בהשוואה לכזה שלא עבר וחולים שטופלו בכל סוג של כריתה ניתוחית של הגידול. הנתונים מצביעים על פרופיל בטיחות העולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים ממחקר זה.

"נתונים אלה ממשיכים לתמוך בעמדתנו, ש-Optune עם טמוזולומיד הוא טיפול משולב חיוני עבור חולים עם גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה", אמר אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור. "היעילות שהודגמה בניסוי EF-14 עבור גליובלסטומה נותנת לנו תקווה שהשימוש ב-TTFields בשילוב עם טיפולים אחרים בסרטן עשוי לשפר השרדות במגוון של גידולים, מבלי להחמיר תופעות לוואי".

אודות נובוקיור

נובוקיור היא חברה בתחום האונקולוגיה אשר מפתחת טיפול ייחודי לסרטן המתמקד ב-TTFields – השימוש בשדות חשמליים מכוונים לתדרים מסויימים הפוגעים בתהליך חלוקת התא בגידול. המוצר המסחרי של נובוקיור, Optune, מאושר לטיפול בחולי גליובלסטומה בוגרים. לנובוקיור מספר ניסויים קליניים נוספים שנסתיימו ושמתקיימים כעת, החוקרים את TTFields בגרורות במח, סרטן ריאות, סרטן לבלב, סרטן שחלות ומזותליומה.

מטה החברה נמצא בג'רזי, ומרכזי התפעול של נובוקיור בארה"ב נמצאים בפורתסמות', ניו המפשיר, מלברן, פנסילבניה ובניו יורק. בנוסף יש לחברה משרדים בגרמניה, שוויץ ויפן, ומרכז מחקר בישראל. למידע נוסף אודות החברה, אנא היכנסו ל-www.novocure.com או עקבו אחרינו ב-www.twitter.com/novocure