טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לשני משאפים חדשים לטיפול תחזוקתי באסטמה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר שני מוצרים של טבע לטיפול בבני נוער ובמבוגרים החולים באסטמה.
טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לשני משאפים חדשים מסוג RespiClick® לטיפול תחזוקתי באסטמה
האישורים מגדילים את פורטפוליו התרופות למחלות דרכי הנשימה הניתנות באמצעות משאף RespiClick®, המבטל את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה בעת השאיפה

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר שני מוצרים לטיפול בבני נוער ובמבוגרים החולים באסטמה. מוצרים אלה, AirDuoTM RespiClick® (אבקה לשאיפה Fluticasone Propionate ו-Salmeterol) ו-ArmonAirTM RespiClick® (אבקה לשאיפה Fluticasone Propionate), כוללים תרופה הניתנת באמצעות RespiClick®, משאף רב-מינון אבקה יבשה של טבע המופעל באמצעות הנשימה (MDPI), הניתן בשילוב עם תרופות מאושרות אחרות בפורטפוליו המוצרים של טבע בתחום מערכת הנשימה.

AirDuoTM RespiClick® הוא מוצר המבוסס על מינון קבוע משולב, המכיל את אותם רכיבים פעילים שקיימים ב-Advair®. AirDuo™ RespiClick® הוא קורטיקו-סטרואיד בטא2-אדרנרגי ארוך-טווח (LABA) המיועד לטיפול באסטמה בקרב חולים בני 12 ומעלה. ArmonAirTM RespiClick® הוא קורטיקו-סטרואיד הניתן בשאיפה (ICS), המכיל את אותם רכיבים פעילים שקיימים ב-Flovent®, וניתן כטיפול משלים למניעת התקפי אסטמה בחולים בני 12 ומעלה.

"כחברה הנמצאת בחוד החנית של פיתוח טכנולוגיות משאפים עבור חולי אסטמה, אנו שמחים שיש לנו אפשרות להציע שתי תרופות חדשות הניתנות באמצעות RespiClick®, שאושרו לשימוש בבני נוער ומבוגרים החולים במחלה בארה"ב", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "הרחבת פורטפוליו המוצרים המופעלים באמצעות נשימה היא עדות למחויבות העמוקה של טבע לפיתוח תרופות אשר נותנות מענה אמיתי למטופלים המתמודדים עם אסטמה ועם מחלות אחרות של דרכי הנשימה".

לדברי ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל תחום התרופות הייחודיות הגלובלי של טבע, "בעקבות האישורים הללו, עכשיו יש לנו אפשרות לשלב בין טיפול משולב במינון קבוע וטיפול יחידני באמצעות RespiClick®, מוצר הליבה שלנו המופעל באמצעות נשימה. הרחבת הפורטפוליו של משאפי RespiClick המופעלים באמצעות נשימה תאפשר לנו להציע לרופאים ולמטופלים אפשרויות טיפול נוספות, עם משאף שאינו דורש תיאום בין תנועת היד לנשימה בעת השאיפה".

על פי הצפי, AirDuo™ RespiClick® ו-ArmonAir™ RespiClick® יהיו זמינים לחולים בארה"ב באמצעות מרשם בהמשך השנה. שני המוצרים אושרו בשלוש דרגות חוזק. דרגות החוזק של AirDuo™ RespiClick® שאושרו הן: 55/14 מק"ג, 113/14 מק"ג ו-232/14 מק"ג, הניתנים באמצעות שאיפה אחת פעמיים ביום. דרגות החוזק של ArmonAir™ RespiClick® שאושרו הן: 55 מק"ג, 113 מק"ג ו-232 מק"ג הניתנים באמצעות שאיפה אחת פעמיים ביום.

"מתן המינון האפקטיבי הנמוך ביותר של תרופה מסוימת הוא יעד קליני חשוב בטיפול באסטמה. באותה מידה חשוב שחולי אסטמה ישתמשו במשאפים שלהם בצורה הנכונה כדי להבטיח שהתרופה תגיע לריאות", אמר ד"ר לינדון מנספילד, פרופסור לרפואת ילדים בבית הספר לרפואה ע"ש פול פוסט באל פאסו שבטקסס. "מחקרים מראים כי אחוז משמעותי מהחולים עדיין לא משתמשים כראוי במשאפים שלהם במינון מדוד, ולכן אני מברך על כך שכעת יש אישור לטיפולים נוספים ודרגות חוזק נוספות לטיפול באסטמה, במכשיר המבטל את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה בעת השאיפה".

אישור ה-FDA שניתן ל-AirDuo™ RespiClick® ול-ArmonAir™ RespiClick® נתמך על ידי נתונים מתכנית הפיתוח הקליני של טבע, כולל שלושה ניסויים קליניים שלב 3 שהעריכו את היעילות והבטיחות של הטיפולים בבני נוער ובמבוגרים חולי אסטמה. בשני מחקרים כפולי-סמיות, שני הטיפולים הראו יתרון גדול יותר ובעל משמעות קלינית בהשוואה לפלצבו בשיפור תפקודי הריאה לאחר 12 שבועות של טיפול, כפי שנמדדו בסקאלת ערכים של נפח נשיפה מאומצת במשך שנייה אחת (FEV1). בניסויים הקליניים שנערכו עבור AirDuo™ RespiClick®, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה וכאבי גב. בניסויים הקליניים שנערכו עבור ArmonAir™ RespiClick®, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה ודלקת של דרכי הנשימה העליונות.

אודות AirDuoTM RespiClick® (אבקה לשאיפה Fluticasone Propionate ו-Salmeterol)

AirDuo™ RespiClick® מיועד לטיפול באסטמה בקרב חולים בגיל 12 ומעלה. AirDuo RespiClick מיועד רק לחולים שמחלתם לא נמצאת בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקו-סטרואיד (ICS) או שמחלתם חמורה ודורשת בבירור טיפול משולב ב-ICS/LABA.
הגבלת שימוש חשובה: AirDuo RespiClick לא מיועד להקלה על תסמיני ברונכוספאזם חריף.

אודות ArmonAirTM RespiClick® (אבקה לשאיפה Fluticasone Propionate)

ArmonAirTM RespiClick® מיועד לטיפול תחזוקתי מניעתי באסטמה בקרב חולים בגיל 12 ומעלה.
הגבלת שימוש חשובה: ArmonAir RespiClick לא מיועד להקלה על תסמיני ברונכוספאזם חריף.
אודות אסטמה
אסטמה היא מחלה כרונית (ארוכת-טווח) דלקתית של דרכי הנשימה הגדולים והקטנים של הריאות, המאופיינת בצפצופים ושיעול. אסטמה גורמת להישנות של צפצופים (צליל הנשמע כשריקה בעת הנשימה), לחץ חזה, קוצר נשימה ושיעול אשר קורה לעתים קרובות בלילה או מוקדם בבוקר. ללא טיפול ראוי, סימפטומים של המחלה עלולים להחמיר ולהוביל להתקף אסטמה, אשר עלול להוביל לאשפוז ואפילו למוות.

אודות תחום הנשימה בטבע
תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, והיא מחזיקה גם צבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2015 הסתכמו ב-19.7$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.