כלל ביוטכנולוגיה: Neon – השלמת גיוס הון בהיקף של 70 מיליון דולר

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) מתכבדת להודיע כי חברת Neon Therapeutics Inc., הודיעה על השלמת גיוס הון בהיקף של 70 מיליון דולר. לאחר השלמת גיוס ההון מחזיקה החברה בכ-5% מ-Neon. את ההשקעה ב-Neon הובילה Partner Fund Management, אליה הצטרפו קרנות Fidelity, Wellington, Inbio Ventures ו-Nextech Invest. בנוסף, השתתפו בסבב הגיוס בעלי מניות קיימים - Third Rock Ventures ו- Access
כלל ביוטכנולוגיה: Neon – השלמת גיוס הון בהיקף של 70 מיליון דולר

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) מתכבדת להודיע כי חברת Neon Therapeutics Inc., הודיעה על השלמת גיוס הון בהיקף של 70 מיליון דולר. לאחר השלמת גיוס ההון מחזיקה החברה בכ-5% מ-Neon. את ההשקעה ב-Neon הובילה Partner Fund Management, אליה הצטרפו קרנות Fidelity, Wellington, Inbio Ventures ו-Nextech Invest. בנוסף, השתתפו בסבב הגיוס בעלי מניות קיימים - Third Rock Ventures ו- Access Industries.
החברה צפויה לשערך בדוחותיה הכספיים ליום 31 בדצמבר 2016 את השקעתה ב- Neonעל פי השווי ההוגן הנובע מגיוס ההון. למועד הדוח החברה מעריכה כי הגידול הצפוי בהון העצמי של החברה נאמד בכ- 17 עד 30 מיליון ש"ח, כנגד רווח כולל אחר.

אודות ניאון:
Neon הינה חברה המפתחת טיפולים חיסוניים כנגד סרטן. הטיפולים מכוונים נגד חלבונים שהם תוצרי מוטציות הייחודיות לגידול הסרטני ("ניאו-אנטיגנים"). תכנית הפיתוח המובילה של Neon הינה חיסון מותאם אישית לחולים בסרטן personalized neoantigen cancer vaccine)) הנבחן בניסויים קליניים באינדיקציות שונות. בנוסף, מפתחת Neon את NEO-PTC-01, טיפול מבוסס תאיT המכוונים כנגד ניאו-אנטיגנים, וכן תכנית לפיתוח חיסונים כנגד ניאו-אנטיגנים משותפים.
הטכנולוגיה של Neon היא תוצר של מחקר רב שנים שהתנהל ב- Broad Institute (מכון לפיתוח תרופות שהוקם על ידי אוניברסיטת הרווארד ו- MIT) וב- Dana Farber Cancer Institute (בי"ח מוביל לטיפול בחולי סרטן).

אודות כלל ביוטכנולוגיה:
כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי), הנה חברת השקעות, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, החזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. חברות הפורטפוליו המרכזיות: מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע (%46), קיורטק המפתחת תרופות לסרטן (54%), גמידה סל העוסקת בתחום תאי הגזע (19%), ביוקנסל המפתחת תרופות לסרטן (83%) ואברהם המפתחת תרופה ל-MCI (20%). לחברה קרן הון סיכון המשקיעה בציוד רפואי (אנטומיה), ואחזקות משמעותיות בחברות פיתוח תרופות גם בארה"ב.
.

עסקאות והתפתחויות אחרונות בכלל ביוטכנולוגיה:

· גמידה סל - השלימה מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את התהליכים לקראת ניסוי Phase III לטיפול ב-NiCord בחולים עם מחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה).

· גמידה סל - הציגה בכנס השנתי של האיגוד האמריקאי להמטולוגיה (ASH) תוצאות ראשוניות של טיפול ב-Cordin[1] במסגרת ניסוי קליני Phase I/II בחולים הסובלים מאנמיה חרמשית (Sickle Cell Disease). בכנס הוצגו תוצאות של 9 חולים בגילאי 3 עד 17 אשר טופלו באמצעות השתלת התרופה יחד עם מנת דם טבורי שלא עברה טיפול: בכל החולים האמורים השתל נקלט. ממעקב לתקופה חציונית של 3 שנים ממועד ההשתלה, עולה כי 7 מתוך 9 חולים אינם סובלים מתסמיני האנמיה החרמשית. שני חולים נפטרו במהלך התקופה מסיבות הקשורות לסיבוכי השתלה. במרבית החולים נצפתה קליטה מהירה של השתל, בזמן חציוני של שבעה ימים. נכון למועד ביקור המעקב האחרון, לא נצפתה תגובת שתל נגד מארח (GvHD). גמידה סל ממשיכה בגיוס חולים לניסוי, אשר מתוכנן לכלול עד 15 חולים. גיוס החולים לניסוי צפוי להסתיים במהלך שנת 2017. גמידה סל החלה ביולי 2016 בניסוי קליני phase I/II בחולים עם המוגלובינופתיות מסוג אנמיה חרמשית ותלסמיה באמצעות CordIn (בקונפיגורציה של מנת דם טבורי אחת).

· גמידה סל – מנהל המזון והתרופות בארה"ב, FDA - Food and Drug Administration, העניק סיווג של "טיפול פורץ דרך", Breakthrough Therapy Designation, ל- NiCord בשל השיפור בקליטת תאי דם נויטרופילים בהשתלת מח עצם בחולים עם מחלות דם ממאירות.

· אברהם פארמסוטיקלס – קיבלה את דוח תוצאות הניסוי הקליניIIb Phase בחולים הסובלים מ-Mild Cognitive Impairment אשר טופלו באמצעות התרופה של אברהם, Ladostigil. מטרת הניסוי הייתה בדיקת בטיחות ויעילות הטיפול בתרופה בחולים הסובלים מ- MCI. הניסוי נערך במתכונת של ניסוי מבוקר, אקראי, כפול סמיות ורב מרכזי, אשר במסגרתו טופלו כ- 200 חולים למשך 3 שנים ב- 16 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל. היעד העיקרי של הניסוי (Primary Endpoint) בחן האם התרופה יכולה לעכב או למנוע את התפתחות מחלת האלצהיימר. היעד העיקרי לא הושג באופן מובהק סטטיסטית. יחד עם זאת, נצפתה מגמה חיובית לטובת המטופלים בתרופה (P=0.19), כאשר בקבוצת הביקורת מספר החולים שהידרדרו מ- MCI לאלצהיימר (21 מתוך 103 חולים - 20%) היה גבוה בהשוואה להתדרדרות שניצפתה בקבוצה שטופלה בתרופה (14 מתוך 99 חולים- 14%). בנוסף, במספר יעדים נוספים שהעריכו את יעילות התרופה, נמצאה מובהקות סטטיסטית במדדים של הגנה על נפח המוח (ע"פ MRI). אובדן נפח מוח מהווה מדד מקובל לבחינת יעילות טיפול במחלות נוירו-דגנרטיביות. כמו כן, נצפתה מגמה חיובית במספר מדדים קוגניטיביים-קליניים של זיכרון.

· קיורטק - הסכם לרכישת MEDIVATION ע"י PFIZER לפי 14 מיליארד דולר

· ניאון - קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור IND (Investigational New Drug) לתרופה NEO-PV-01. התרופה הינה חיסון מותאם אישית המכוון כנגד מוטציות הנוצרות ע"י הגידול הסרטני עצמו (personalized neoantigen cancer vaccine).

· אקסיטרה – החל הטיפול הראשון בבני אדם בתרופה למניעת קרישת דם במסגרת ניסוי קליני Phase I שיכלול עד 80 מתנדבים. המטרה העיקרית של הניסוי הינה בדיקת בטיחות התרופה. כן יוערכו במסגרת הניסוי מדדים שונים של הפעילות נוגדת הקרישה של התרופה. הניסוי צפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2017.

· גמידה-סל – תחילת ניסוי I/II Phase בחולים עם מחלות דם מסוג אנמיה חרמשית ותלסמיה באמצעות CordIn, מנת דם טבורי שהועשרה בתאי גזע באמצעות טכנולוגיה שפותחה על ידי גמידה סל העושה שימוש במולקולה Nicotinamide (NAM).

· קיורטק - חברת Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) הודיעה כי בכנס ה- ISPNO לנוירו-אונקולוגיה פדיאטרית הוצגו תוצאות מניסוי Phase I/II ב- Pidilizumab בילדים הסובלים מגליומה בגזע המוח - Diffuse Intrinsic Pontine Glioma.

· ביוקנסל – החברה הודיעה על גיוס הון, הכנות להנפקה בבורסה בארה"ב ומינוי מנכ"ל

· מדיוונד – הרחבת ניסוי II Phase בתרופה EscharEx®. החלה בניסוי של 24 חולים נוספים שהינו המשך לניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx®, המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים. הגיוס של החולים הנוספים נערך במקביל להמשך המעקב אחר החולים אשר הטיפול בהם הסתיים.

· גמידה-סל – ניתוח תוצאות טיפול ב-NiCord. בקבוצה שטופלה בתרופה זמן קליטת השתל היה קצר מאשר בקבוצת הביקורת (12.5 ימים לעומת 27; P<0.001). לקבוצה שטופלה בתרופה היה שיעור נמוך יותר של זיהומים חיידקיים מדרגה 2-3 בהשוואה לקבוצת הביקורת (22% לעומת 54%; p=0.015). במהלך 100 הימים הראשונים לאחר ההשתלה, חולים שטופלו בתרופה היו בחיים ושהו מחוץ לבית החולים זמן ארוך יותר מאשר חולים בקבוצת הביקורת (74 ימים בהשוואה ל- 53 ימים(P=0.002; .

· מדיוונד - הצלחה בניסוי פייז 2 בתרופה EscharEx. מניתוח תוצאות ראשוניות של ניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, עולה כי הניסוי עמד במטרותיו. הניסוי, שבוצע באופן אקראי, מבוקר והוערך באופן סמוי, כלל 73 חולים ונערך ב-15 מרכזים רפואיים בישראל ובאירופה.

· ודנטרה הודיעה כי החל ניסוי קופים בחיסון למלריה שמפתחת החברה. הניסוי יבוצע על ידי מכון הבריאות הלאומי של ארה"ב (The National Institutes of Health, NIH) במסגרת שיתוף פעולה עם ודנטרה וימומן במלואו ממענקי מחקר שקיבלה ודנטרה.

· פאי-קרדיה השלימה התקשרות בהסכם על פיו הושקעו ב-Pi-Cardia 10 מיליון דולר. מרבית ההשקעה בוצעה על ידי חברת ציוד רפואי בינלאומית מובילה. ההשקעה בוצעה לפי שווי ל-Pi-Cardia של כ-40 מיליון דולר ארה"ב אחרי הכסף.

· ניאון תרפיוטיקס מודיעה על שיתוף פעולה עם חברת בריסטול-מאיירס-סקוויב

· קיורטק – גיוס חולים לניסוי Phase II ב-DLBCL

· ניאון תרפיוטיקס הודיעה בדיווח פומבי כי במרכז הרפואי Dana Farber Cancer Institute מתנהלים כיום שני ניסויים קליניים Phase I בחיסון לסרטן המותאם אישית (personalized neoantigen vaccine) המפותח על ידי Neon.

· גמידה-סל – תוצאות ראשוניות מניסוי Phase I/II בחולים במחלות דם ממאירות: מניתוח תוצאות ראשוניות של 16 חולים שטופלו באמצעות NiCord® במסגרת הניסוי הקליני I/II Phase בחולים במחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה), עולה כי NiCord נקלט בכל החולים ובזמן ממוצע של 10 ימים. זמן זה קצר בהרבה מן הזמן המדווח לקליטת שתל בחולים שהושתלו בדם טבורי שלא עבר טיפול, העומד בממוצע על 23-27 ימים. בניסוי הודגם פרופיל בטיחות טוב של התרופה, וכן שיקום תקין של מערכת הדם לאחר ההשתלה.

· קיורטק - תוצאות ראשוניות חיוביות של ניסוי Phase I/II לטיפול במיאלומה נפוצה.

· קיורטק - עדכונים בקשר לתוכנית הפיתוח של Pidilizumab- בשיחת המשקיעים, מסרה Medivation כי תחל בניסוי Phase III בתרופה עוד בשנת 2015, באינדיקציה של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL). כמו כן, עידכנה Medivation כי בכוונתה לבחון ביצוע ניסויים קליניים להרחבת השימוש בתרופה לאינדיקציות המטולוגיות ממאירות נוספות (כדוגמת multiple myeloma).

· מדיוונד - הגישה סיוע הומניטארי לאירוע רב נפגעים ברומניה

· מדיוונד - קבלת אישור לשיווק NexoBrid בארגנטינה

· חברת Luc (לשעבר Mnemosyne) בהסכם רישיון ושיתוף פעולה עם נוברטיס למימון מלא של תוכנית הפיתוח, תשלום מיידי של 6 מיליון דולר, תשלום נוסף של 180 מיליון דולר באבני דרך, תשלום נוסף של 200 מיליון דולר לפי יעדי מכירות וכן תמלוגים של 10% מהמכירות. סה"כ הסכם מסחור בהיקף של 386 מיליון דולר.

· השקעה נוספת של נוברטיס בגמידה סל – היקף כולל של 15 מיליון דולר

· גיוס משמעותי לניאון תרפיוטיקס – 55 מיליון דולר עם שותפים אמריקאים ועם בעלת השליטה

· מדיוונד – זכתה במכרז של רשות פדרלית אמריקאית בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב

· גמידה-סל - הבנות עם FDA ו- EMA בקשר לניסוי Phase III ב- NiCord

· פוליהיל בהסכם שיתוף פעולה עם Praxis Pharmaceutical