טבע מודיעה על קבלת אישור FDA עבור AirDuo® Digihaler™ ‏

טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את AirDuo® Digihaler™ (Fluticasone propionate 113 mcg ו- salmeterol 14 mcg ) אבקת שאיפה, משאף דיגיטלי טיפולי משולב עם חיישנים מובנים המתחבר לאפליקציית טלפון נייד במטרה לספק מידע על השימוש במשאף בקרב אנשים עם אסתמה. AirDuo® Digihaler™ מיועד לטיפול באסתמה במטופלים מגילאי 12 ומעלה. AirDuo® Digihaler™ אינו משמש כדי להקל על בעיות נשימה פתאומיות ולא יחליף משאף הצלה.

"אנו שמחים מאוד על האפשרות להרחיב את תיק ה- Digihaler™ שלנו, כך שיכלול טיפול תחזוקה", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל הפיתוח הקליני הגלובלי של תרופות ייחודיות בטבע. "עם אישור זה, המטופלים יכולים כעת לעקוב אחר התדירות שבה הם משתמשים במשאפים שלהם. מתן האפשרות למטופלים לעקוב אחר השימוש במשאף התחזוקה שלהם יכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים שלהם על הדבקות בטיפול וטכניקה נכונה".

בדומה לאבקת שאיפה ProAir® Digihaler ™ (albuterol sulfate 117 mcg), המותווית לטיפול או מניעת ברונכוספזם בחולים בני ארבע שנים ומעלה עם מחלת דרכי הנשימה חוזרת הפיכתית, וכן למניעת פעילות ברונכוספזם (EIB) בחולים בני ארבע שנים ומעלה, AirDuo® Digihaler™ מכיל חיישנים מובנים המזהים כאשר נעשה שימוש במשאף ולמדוד שיעורי זרימה. נתונים אלה נשלחים לאפליקציה ניידת נלווית באמצעות טכנולוגיית Bluetooth® אלחוטית, כך שחולים יוכלו לבדוק את הנתונים שלהם לאורך זמן, ואם ירצו, לשתף אותם עם ספקי השירותים הרפואיים שלהם. המטופלים יכולים גם לתזמן תזכורות על הטלפון החכם שלהם לקחת AirDuo®

"אפילו חולי האסטמה החרוצים ביותר עלולים שלא להבין שהם אינם עוקבים אחר המשטר הטיפולי שלהם, למרות מאמציהם הטובים ביותר", אמר ד"ר נביל פארוקי, ד"ר FAAAAI, FACAAI, עוזר פרופסור במחלקה לרפואה, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת אינדיאנה. "היכולת כעת למדוד את קצב זרימת השאיפה שלהם ולעקוב אחר השימוש בתרופות תחזוקה שלהם, כמו גם התדירות שבה הם משתמשים במשאף שלהם, עשויים לספק נתונים חשובים ותובנות כדי לקדם את הדיונים הטיפוליים עם רופאים. כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה".

האישור של AirDuo® Digihaler™ מבוסס על סקירת הבקשה המצרפית לאישור תרופה חדשה (sNDA) אשר הוגשה על ידי טבע ל- FDA. AirDuo® Digihaler™ משלב משאף אבקה יבש, רב-מינוני, עם תרופה של fluticasone propionate, תרופת סטרואידים בשאיפה אשר יכולה לסייע בהפחתת דלקת ריאות, אשר עלולה להוביל לבעיות נשימה, וסאלמטרול, אגוניסט Beta2 (LABA), המסייע לשרירים סביב דרכי הנשימה בריאות להישאר רגועים על מנת למנוע תסמינים. AirDuo® Digihaler™ מכיל סאלמטרול. תרופות LABA כגון סאלמטרול, כאשר נעשה בהן שימוש לבד, מגדילות את הסיכון של אשפוזים ומוות מבעיות אסתמה. AirDuo® Digihaler™ מכיל ICS ו- LABA. כאשר משלבים ICS ו- LABA, לא קיים סיכון מוגבר משמעותית לאשפוז למוות כתוצאה מבעיות אסתמה.

AirDuo® Digihaler™ אושר במינון נמוך, בינוני וגבוה: 55/14 מיקרוגרם, 113/14 מיקרוגרם ו -232/14 מיקרוגרם הניתנים כשאיפה אחת פעמיים ביום. כטיפול קבוע באסתמה המכיל ICS ו- LABA, AirDuo® Digihaler™ מכיל את אותם חומרים פעילים כמו Advair Diskus®, שאושר גם במינונים נמוכים, בינוניים וגבוהים: 100/50 mcg, 250/50 mcg ו- 500/50 מק"ג.

לדברי טוניה וינדרס, נשיא ומנכ"לית רשת האלרגיה לאסטמה, "עבור 25 מיליון האמריקאים החיים עם אסטמה[1] התקדמות כמו זו חשובה ויכולה לסייע למטופלים לעקוב אחר אופן ותדירות השימוש במשאף שלהם. מתן אפשרות למטופלים לגשת למידע הן בעניין משאף ההצלה והן בעניין משאף התחזוקה על הסמארטפונים שלהם, הוא צעד מבטיח לקראת טיפוח דיונים רבים יותר על ניהול אסתמה".

"האישור של AirDuo® Digihaler™ הוא צעד חשוב לטבע ולקהילת הנשימה כדי ליצור פלטפורמה טכנולוגית לשימוש בניהול אסטמה יחד עם ProAir® Digihaler™ שכבר אושר", אמר סוון דטלף, סמנכ"ל בכיר לשיווק ופורטפוליו גלובלי. "טכנולוגיה זו נועדה לספק חידושים באמצעות שירותים מבוססי ענן במטרה לייצר תובנות חדשות שינחו את אפשרויות הטיפול של המטפלים כדי לסייע להם לשפר את התוצאות של חולי אסתמה".

AirDuo® Digihaler™ צפוי להיות זמין מסחרית באמצעות מרשם ב-2020. למידע נוסף בקרו באתר www.AirDuoDigihaler.com.

[1] National Center for Health Statistics. Centers for Disease Control. Asthma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm