VBI Vaccines מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-PROTECT, מחקר שלב 3 פיבוטלי של Sci-B-Vac®

vbivaccines

שיעורי הגנה חיסונית ארבעה חודשים אחרי החיסון השלישי של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® היו גבוהים יותר באופן מובהק סטטיסטית בניתוחים של תת קבוצות חשובות של מבוגרים בגיל 18 שנים ומעלה
לא ניצפו סימני בטיחות - הבטיחות והסבילות עולות בקנה אחד עם הפרופיל הידוע של החיסון
עם נתוני PROTECT חיובים, מותנה בהשלמה מוצלחת של המחקר CONSTANT, הגשות של BLA/MAA לאישור בארה"ב, אירופה וקנדה צפויות להתחיל באמצע שנת 2020.

VBI תארח שיחת ועידה ושידור אינטרנט היום, יום שני, ה-17 ביוני 2019, בשעה 08:00 שעון החוף המזרחי.
קמברידג', מסצ'וסטס, 17 ביוני 2019, (GLOBE NEWSWIRE):

VBI Vaccines Inc. (NASDAQ: VBIV) ("VBI"), חברת ביו פארמה בשלב המסחרי שמפתחת חיסונים מהדור הבא למחלות זיהומיות ואימונו- אונקולוגיה, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות מהמחקר שלב 3 הפיבוטלי הרנדומלי עם סמיות כפולה PROTECT, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של מנה של 10 µg של Sci-B-Vac®, החיסון התלת ערכי להפטיטיס בי של החברה, בהשוואה למנה של 20 µg של החיסון המשוון, Engerix-B®.

המחקר, שרשם בסך הכל 1,607 מבוגרים, שמהם כ-80% בגיל 45 ומעלה, עמד בשתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות:

אי-נחיתות של שיעור הרמה החיסונית (SPR) של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® בכל הנבדקים בגיל 18 ומעלה, 4 שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196)
SPR בכל הנבדקים בגיל 18 ומעלה שקיבלו Sci-B-Vac® היה 91.4% בהשוואה ל-76.5% בנבדקים שקיבלו Engerix-B®

SPR בקבוצת ה-Sci-B-Vac® היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית מה-SPR בקבוצת ה-Engerix-B® - הבדל: 14.9%; 95% רווח סמך [11.2%, 18.6%]

SPR מוגדר כאחוז הנבדקים שמשיגים הגנה חיסונית, רמות אנטיגן HBsAg ≤ 10 mIU/mL
העליונות של SPR של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® בנבדקים בגיל 45 ומעלה, 4 שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196)

SPR בנבדקים בגיל 45 ומעלה שקיבלו Sci-B-Vac® היה 89.4% בהשוואה ל-73.1% בנבדקים שקיבלו Engerix-B®

העליונות של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® הושגה בנבדקים בגיל 45 ומעלה -- הבדל SPR: 16.4%; 95% רווח סמך [12.2%, 20.7%]

יתר על כן, SPR של Sci-B-Vac® בהשוואה ל-Engerix-B® היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בכל הניתוחים של תת קבוצות חשובות של מבוגרים בגיל 18 ומעלה, כולל לפי גיל, מגדר, מדד מסת גוף (BMI), מצב דיאבטי ומצב עישון, 4 שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196).

אצל דיאבטים, SPR בנבדקים שקיבלו Sci-B-Vac® היה 83.3% בהשוואה ל-58.3% אצל נבדקים שקיבלו Engerix-B® -- הבדל SPR: 25.0%; 95% רווח סמך [8.4%, 40.4%]

בנבדקים עם מדד מסת גוף (BMI) מעל 30, SPR בנבדקים שקיבלו Sci-B-Vac® היה 89.2% בהשוואה ל-68.1 אצל נבדקים שקיבלו Engerix-B® -- הבדל SPR: 21.1%; 95% רווח סמך [14.3%, 28.0%]
"הפטיטיס בי היא אחת המחלות הזיהומיות עם הנטל הגלובלי הכי קשה, וחיסון מוצלח של מבוגרים ותינוקות קריטי לשליטה על המחלה, ואולי יום אחד לביעורה", אמר ד"ר טימו וסיקארי, M.D., Ph.D., מנהל המרכז לחקר חיסונים בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת טמפרה בפינלנד, וחוקר ראשי במחקרים PROTECT ו-CONSTANT.

"התוצאות האלה באמת מרגשות ומראות, בניסוי מבוקר רב מרכזי, את היעילות המרשימה של Sci-B-Vac® במנה שהיא מחצית מהמנות של חיסוני הפטיטיס בי אחרים. אם יאושר, החיסון הזה יוכל למלא תפקיד חשוב במניעת הפטיטיס בי, ויענה על צורך רפואי גדול שלא נענה באוכלוסייה הבוגרת".

הבטיחות והסבילות שנראה ב-PROTECT עלו בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של Sci-B-Vac®, ולא זוהו סיכוני בטיחות חדשים ולא ניצפו סימני בטיחות באף אחת מקבוצות המחקר. יתר על כן, לא ניצפו אשכולות או דפוסים חריגים של אירועים שליליים - האירועים השליליים באופן כללי התאימו למאפיינים של אוכלוסיית המחקר.

המחקר לא עמד במטרה המשנית של אי נחיתות של שתי מנות של Sci-B-Vac® (ביום 168) בהשוואה לשלוש מנות של Engerix-B® (ביום 196) בכל הנבדקים בגיל 18 ומעלה, אולם SPR של Sci-B-Vac® בהשוואה ל-Engerix-B® היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בכל אחת מנקודות הזמן על בסיס פר ביקור:

ניתוח האי נחיתות של שתי מנות של Sci-B-Vac® בהשוואה לשלוש מנות של Engerix-B® בנבדקים בגילים 18-45 שנים יוערך מחדש על בסיס ניתוחי הנתונים המשולבים השלמים משני המחקרים, PROTECT ו-CONSTANT. הנתונים הראשוניים מהמחקר CONSTANT צפויים בסביבות סוף שנת 2019.

השלמה מוצלחת של המחקר שלב 3 הפיבוטלי השני, CONSTANT, נחוצה בשביל הגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), בקשות לאישור שיווק (MAAs) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) ובקשה לתרופה חדשה (NDS) ל-Health Canada.

"אנחנו נרגשים לשתף את הנתונים מהמחקר שלב 3 ראש בראש המוצלח הזה, נתונים שהם אבני דרך חשובות מאוד כשאנו פועלים להגברת ההגנה מפני הפטיטיס בי", אמר פרנסיסקו דיאז-מיטומה, M.D., Ph.D., המנהל הרפואי הראשי של VBI. "התוצאות החיוביות מ-PROTECT מאשרות מחדש את נתוני הבטיחות והיעילות האיתנים של Sci-B-Vac® שיש לנו ממחקרים קליניים קודמים ומהשימוש המסחרי בו בישראל, הונג קונג וכמה מדינות אחרות בהן הוא מאושר או מסופק לחולים על בסיס שמי".

"בשם כולם ב-VBI, ברצוני להודות מכל הלב למשתתפי וחוקרי המחקר. אנחנו מאוד מרוצים מתוצאות היעילות והבטיחות הראשוניות מ-PROTECT, שמחזקות ש-Sci-B-Vac® הוא חיסון חזק להפטיטיס בי עם פוטנציאל לספק הגנה טובה יותר לאוכלוסייה בוגרת רחבה יותר", אמר ג'ף בקסטר, נשיא ומנכ"ל VBI. אנחנו מצפים להציג נתונים מפורטים בפרסומים עתידיים ובכנסים רפואיים. אנחנו מצפים לתוצאות ראשוניות מהמחקר שלב 3 הפיבוטלי השני שלנו, CONSTANT, בסביבות סוף שנת 2019 - כל הנבדקים קיבלו את החיסון האחרון וביקורי מעקב בטיחות מתבצעים. מותנה בהשלמה מוצלחת של CONSTANT, אנחנו עדיין מתקדמים לפי התכנון להגשת בקשות לאישור רגולטורי בארה"ב, אירופה וקנדה החל מאמצע שנת 2020".

פרטים על שיחת הוועידה ושידור האינטרנט

VBI Vaccines תארח שיחת ועידה ושידור אינטרנט עם שקופיות נלוות ביום שני, ה-17 ביוני 2019, בשעה 08:00 שעון החוף המזרחי. אפשר לגשת לשידור האינטרנט החי ומצגת השקופיות באמצעות העמוד Events/Presentations בחלק המשקיעים של אתר האינטרנט של החברה או על ידי לחיצה על הקישור הזה: https://edge.media-server.com/m6/p/7ryhzgu2.
השמעה חוזרת של שידור האינטרנט תושם בארכיון באתר של החברה במשך 90 יום אחרי שיחת הוועידה החיה.
כדי להאזין לשיחת הוועידה החיה, חייגו בבקשה:
- חיוג לשיחת חינם בארה"ב וקנדה: (866) 602-1050
- חיוג בינ"ל: (409) 231-2052
- זיהוי ועידה: 7639339
אודות PROTECT - מחקר בטיחות וחיסוניות:

PROTECT הוא מחקר מבוקר כפול סמיות, דו-זרועי, רנדומלי שרשם 1,607 נבדקים בני 18 שנה ומעלה. הנבדקים נבחרו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת סדרה של שלוש מנות של Sci-B-Vac® 10 µg או סדרה של שלוש מנות של חיסון הביקורת, Engerix-B® 20 µg. לפי תוכנית המינון המתוכננת, הנבדקים חוסנו בחודשים אפס, אחד ושש. ההרשמה רובדה לפי קבוצות גיל: גיל 18-44, גיל 45-64 וגיל 65+.

שתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות של המחקר PROTECT היו:
להראות אי-נחיתות של SPR שנגרמת על ידי Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® ארבעה שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196) במבוגרים בגיל 18 ומעלה. אי-נחיתות הוגדרה כחסם התחתון של רווח הסמך של 95% של ההבדל בין SPR בקבוצת ה-Sci-B-Vac® מינוס ה-SPR בקבוצת ה-Engerix-B® שהוא גדול מ-5%.

להראות עליונות של SPR שנגרמת על ידי Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B® ארבעה שבועות אחרי החיסון השלישי (ביום 196) במבוגרים בגיל 45 ומעלה. עליונות סטטיסטית הוגדרה כחסם התחתון של אותו רווח הסמך של 95% שהוא גדול מ-0%. עליונות קלינית הוגדרה כחסם התחתון של אותו רווח הסמך של 95% שהוא גדול מ-5%.

המחקר גם כלל נקודות סיום משניות מרובות כדי להעריך את המהירות להגנה חיסונית, כולל הערכה אחרי שתי מנות של Sci-B-Vac® לעומת שלוש מנות של Engerix-B® והבטיחות והסבילות הכוללות של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B®.

אודות CONSTANT - מחקר עקביות בין אצוות
CONSTANT הוא מחקר מבוקר כפול סמיות, ארבע-זרועי רנדומלי. בערך 2,900 נבדקים בני 18-45 שנה נבחרו באקראי ביחס של 1:1:1:1 לקבלת אחת מארבע קבוצות של שלוש מנות: אצווה A של Sci-B-Vac® 10 µg, אצווה B של Sci-B-Vac® 10 µg, אצווה C של Sci-B-Vac® 10 µg או חיסון הביקורת Engerix-B® 20 µg.

המטרה העיקרית של המחקר הזה תהיה:
להראות עקביות בין אצוות בתגובה החיסונית, כנמדד על ידי ריכוז ממוצע גיאומטרי של נוגדנים בשלוש אצוות עוקבות, בלתי תלויות של Sci-B-Vac® ארבעה שבועות אחרי החיסון השלישי.
המטרה המשנית תהיה להעריך בטיחות ויעילות של Sci-B-Vac® לעומת Engerix-B®.
הנתונים הראשוניים מהמחקר CONSTANT צפויים בסביבות סוף שנת 2019.

אודות VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) היא חברת ביו פארמה בשלב המסחרי שמפתחת דור בא של חיסונים כדי לתת מענה לצרכים שלא נענו במחלות זיהומיות ואימונו- אונקולוגיה. VBI מקדמת את המניעה של הפטיטיס בי והטיפול בו, באמצעות החיסון התלת ערכי היחיד שמאושר מבחינה מסחרית להפטיטיס בי, Sci-B-Vac®, שמאושר לשימוש בישראל ועשר מדינות אחרות ונמצא כעת בתוכנית שלב 3 בארה"ב, אירופה וקנדה, ובאמצעות טיפול חיסוני שבפיתוח לריפוי פונקציונלי של הפטיטיס בי כרוני.

טכנולוגיית פלטפורמת ה-eVLP של VBI מאפשרת את הפיתוח של חיסוני חלקיקים דמויי נגיף עטופים (eVLP) שמחקים באופן קרוב את נגיף המטרה כדי להפיק תגובה חיסונית חזקה. תוך שילוב המומחיות שלה ב-CMV עם טכנולוגיית פלטפורמת ה-eVLP, החיסונים הפוטנציאליים בתוכנית ה-eVLP המובילה של VBI כוללים חיסון פוטנציאלי מונע מחלה ל-CMV וטיפול חיסוני פוטנציאלי ל-GBM. המטה של VBI נמצא בקמברידג', מסצ'וסטס עם פעילות מחקר באוטאווה, קנדה ואמצעי מחקר וייצור ברחובות, ישראל.
דף הבית של האתר: http://www.vbivaccines.com/