כלל ביוטכנולוגיה

מדיוונד – התקשרות בהסכם רישיון עם Vericel למסחור NexoBrid בצפון אמריקה בתשלום מיידי של 17.5 מ' ד' ומאות מ' ד' בתשלומים מותנים
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, הודיעה כי חתמה על הסכמי רישיון ואספקה בלעדיים עם חברתVerical Corporation (Nasdaq:VCEL) למסחור של NexoBrid® בצפון אמריקה.

על פי ההסכם מדיוונד תהיה אחראית על המשך הפיתוח עד אישור שיווק (BLA) NexoBrid בארה"ב וזאת בתמיכה ומימון של הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם, כמו גם לייצור ולאספקה של NexoBrid ל-Vericel. מדיוונד תמשיך להחזיק בזכויות המסחור של NexoBrid בכל העולם למעט בצפון אמריקה.

על פי תנאי הסכם הרישיון, Vericel תשלם למדיוונד בחתימת ההסכם 17.5 מיליון דולר, תשלום נוסף בסך של 7.5 מיליון דולר עם קבלת אישור שיווק NexoBrid בארה"ב, וכן תשלומים נוספים בסך כולל של עד 125 מיליון דולר, בכפוף להשגת יעדי מכירות שנתיים. בנוסף, Vericel תשלם למדיוונד תמלוגים בגין מכירות NexoBrid בטווח הנע בין אחוז חד ספרתי גבוה לאחוז דו ספרתי נמוך. כמו כן, הרווח הגולמי הנובע מהרכישות המובטחות של BARDA יחולק בין הצדדים וכן ישולמו תמלוגים בשיעור דו ספרתי ממכירות עתידיות נוספות של BARDA.

על פי תנאי הסכם האספקה, Vericel תרכוש ממדיוונד את NexoBrid במחיר עלות בתוספת שיעור רווח קבוע למדיוונד.

על פי הודעתה של מדיוונד, הגשת הבקשה לאישור שיווק התרופה (BLA) ל-FDA מתוכננת לרבעון הרביעי של 2019, וזאת בכפוף להסכמת ה-FDA בפגישה המקדימה המתוכננת לרבעון השני של 2019. עוד מסרה מדיוונד כי התקבולים שיתקבלו משיתוף הפעולה עם Vericel יאפשרו לה לקדם את הפיתוח של EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים, עד לשלב הגשת הבקשה לאישור שיווק (BLA) ל- EscharEx; בכוונת מדיוונד להתחיל את השלב הבא בתכנית הפיתוח הקלינית של EscharEx ברבעון השני של 2019.

Vericel הינה חברה אמריקאית מובילה בתחום הטיפולים התאיים, הנסחרת ב-Nasdaq לפי שווי של כ-805 מיליון דולר. ל- Vericel מוצר, Epicel® (cultured epidermal autograft), שהינו שתל עור קבוע לחולי כוויות קשות, והיא בעלת ניסיון ונוכחות נרחבת בשוק הכוויות בארה"ב.

מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות. לאחרונה השיגה מדיוונד תוצאות חיוביות בניסוי קליני phase III, לצורך קבלת אישור ה-FDA לשיווק התרופה גם בארה"ב. למדיוונד הסכם עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי (BARDA) למימון פיתוח ה- NexoBrid ולהצטיידות בתרופה בהיקף של עד 175 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים. מדיוונד מפתחת בנוסף גם את EscharEx, אשר נבחנה בניסויי phase II, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי מהם סובלים חולים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות.