מסחר בישראל

0.09% עמלה בלבד! מערכת מסחר מתקדמת וחדשנית, וחבילת הטבות טלנירי הכוללת את שירות האיתותים+תוכנת ביזטרייד+קורס ניתוח טכני

חדש בטלנירי! אזור אישי לכל גולש

נהל תיקי מעקב, קבל התראות מוגדרות מראש, השתתף בתחרויות ונהל בלוג אישי, הכל מהאיזור האישי שלך באתר טלנירי

הצטרפות לשרות החזרי המס של טלנירי

בואו לבדוק האם מגיע לכם החזר מס? אנשים רבים משלמים מס הכנסה גדול ממה שהם אמורים, תן לנו לבדוק עבורך האם אתה זכאי להחזר כספי מהמדינה!

(6/5, 13:16) - google add:
r

google

העמלות שלנו

חדשות

גידול של כמעט פי 3 בגניבת רכבים חדשים מודל 2023

מערכת טלנירי | 28/9, 20:19

פוינטר מסכמת את רבעון 3 בגניבות רכב בישראל

אינטל וטאואר מודיעות על הסכם חדש להרחבת כושר ייצור

מערכת טלנירי | 5/9, 21:04

טאואר תרחיב את כושר הייצור שלה בטכנולוגיית 300 מ"מ באמצעות רכישת מכונות שיותקנו במפעל אינטל בניו מקסיקו, כמענה לביקושים גדלים של לקוחות החברה

פואמיקס מדווחת כי ה-FDA קיבל את בקשתה לרישום תרופה חדשה (NDA) לקצף מינוציקלין FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה

פואמיקס

ה-FDA קבע את ה-20 באוקטובר 2019 כתאריך יעד לאישור התרופה לשיווק

טלנירי | 10/3/19, 12:22
בואו לדבר על זה בפורום בורסה ושוק ההון

פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, מודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשתה לרישום תרופה חדשה (NDA) ל-FMX101. פואמיקס מבקשת לקבל אישור ל-FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה במטופלים מגיל 9 ומעלה. ה-FDA קבע את ה-20 באוקטובר 2019 כתאריך יעד לאישור התרופה לשיווק (PDUFA).

"קבלת ה-NDA היא צעד חשוב לקראת האפשרות הפוטנציאלית להציע לחולים את ה-FMX101 ואנו מצפים לעבוד עם ה-FDA במהלך תקופת הבחינה", ציין דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "הבקשה משלבת את מה שאנו מאמינים שהוא מידע קליני חזק מאוד. אם יאושר, ל-FMX101 יש את הפוטנציאל לטפל בצורך משמעותי ללא מענה בטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה, אשר נשארה מצב שקשה לטפל בו".

בקשת ה-NDA נתמכת בתוצאות עבר פומביות משני ניסויי שלב 3, FX2014-05 ו-FX2017-22. בניסויים אלה, FMX101 השיג את 2 היעדים העיקריים במובהקות סטטיסטית, הן בשינוי במספר הנגעים הדלקתיים והן בשיעור הנבדקים אשר הגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA.

במהלך הפיתוח הקליני של ה-FMX101 לא דווחו תופעות לוואי חמורות, למעט דלקת בדרכי הנשימה העליונות. בנוסף, בקשת ה-NDA משלבת מידע הנוגע לייצור ובקרה כימיים, וכן מידע אודות ניסויים טוקסולוגיים לא קליניים ב-FMX101.

אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי. מוצרי החברה המובילים הנמצאים בשלבים קליניים מתקדמים כוללים את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.