אינטק פארמה מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי פארמקוקינטי (PK) עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה במינון 50/500 מ"ג במתן שלוש פעמים ביום

אינטק פארמה

חברת אינטק פארמה (NASDAQ: NTEC) הודיעה היום על תוצאות מקדמיות בניסוי PK המשווה בין גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CD/LD), של החברה, במינון 50/500 מ"ג שניתנה שלוש פעמים ביום, לבין טבליה וחצי CD/LD בשחרור מיידי (Sinemet) במינון 25/100 מ"ג שניתנה 5 פעמים ביום לחולי פרקינסון. החברה מתכננת להציג את המידע המלא בכינוס רפואי מרכזי ובמאמר במגזין רפואי.

"אנו נרגשים מאוד מהתוצאות בניסוי ה-PK ב-AP-CD/LD 50/500 מ"ג, במתן שלוש פעמים ביום, המינון השכיח ביותר בניסוי פאזה 3 שלנו המתנהל עם גלולת האקורדיון, אשר מראות כי פלטפורמת האקורדיון מספקת רמה יציבה יותר של לבודופה בדם באופן משמעותי, בהשוואה למשטר הטיפול הרגיל ב-CD/LD", ציין ד"ר מייקל ג'נדרו, המנהל הרפואי הראשי (CMO) באינטק פארמה.

מטרת ניסוי זה הייתה להשוות בין השונות בריכוזי לבודופה בדם ב-12 חולי פרקינסון המטופלים בטיפול לבודופה סטנדרטי לעומת טיפול ב-AP-CD/LD 50/500 מ"ג 3 פעמים ביום. ביום הראשון, כל המשתתפים קיבלו טבליה וחצי של Sinemet 25/100 מ"ג 5 פעמים בפרקי זמן של 3 שעות לערך בין המתנים. חולי פרקינסון במצב מתקדם מקבלים בדרך כלל יותר מ-3 מינונים ביום של טיפול לבודופה סטנדרטי, כגון Sinemet.

פלסמת דם נאספה לקביעה ריכוזי לבודופה בפרקי זמן של 30 דקות במשך 16 שעות במרפאה. פרק זמן זה מהווה אמת מידה להשוואה ל-Sinemet. ביום השני עד השביעי, חולי הפרקינסון טופלו בבית עם גלולות AP-CD/LD במינון 50/500 מ"ג 3 פעמים ביום, בפרקי זמן של כ-5 שעות בין המתנים. ביום השמיני, החולים חזרו למרפאה ולקיחת דוגמאות דם בוצעה כפי שמתואר לעיל.

יעד הניסוי הראשי היה מדד התנודתיות [(Cmax-Cmin)/Cavg] של ריכוז לבודופה בדם (בין השעות 4 ל-16). היעד המשני היה מקדם השונות של ריכוזי הלבודופה.

גלולת האקורדיון CD/LD במינון 50/500 מ"ג 3 פעמים ביום עמדה ביעד הראשי של הניסוי, והציגה שונות קטנה יותר באופן משמעותי לעומת הטיפול האוראלי הסטנדרטי הניתן 5 פעמים על פי מדד התנודתיות של לבודופה (p<0.005). תוצאות אלו נתמכו בממצאים מובהקים בכל אחד ממבחני הרגישות. תוצאות דומות נצפו גם ביעד המשני העיקרי של הניסוי, מקדם השונות ברמות לבודופה בפלסמה (p<0.047). הטיפול בגלולת האקורדיון היה סביל וללא תופעות לוואי מדווחות.

"ניסויים קליניים הדגימו באופן עקבי שהפחתת השונות בריכוזי לבודופה בדם קשורה בהפחתת סיבוכים מוטוריים של חולי פרקינסון. בהתבסס על תוצאות הניסוי הפארמקוקינטי הנוכחי, סביר להניח כי טיפול בגלולת האקורדיון CD/LD עשוי להיות קשור בהפחתת סיבוכים מוטוריים בחולי פרקינסון, בהשוואה לטיפול לבודופה אוראלי סטנדרטי. אנו מצפים לתוצאות ניסוי שלב 3 בגלולת האקורדיון, הבוחן הנחה זו", ציין ד"ר וורן אולנאו, פרופ' ויו"ר אמיריטוס במחלקה הנוירולוגית בבית הספר לרפואה הר סיני בניו יורק.

"אנו גאים בתוצאות אלו, שכן הן מאשרות את הציפיות שלנו כי גלולת האקורדיון CD/LD 50/500 מ"ג במינון 3 פעמים ביום תוריד את השונות ברמות הלבודופה בחולי פרקינסון, ופוטנציאלית תפחית סיבוכים מוטוריים בחולים אלה. מידע זה אודות התנודתיות עקבי עם תוצאות ניסוי קודם ב-8 חולי פרקינסון, אשר בדק מתן גלולת אקורדיון במינון 50/375 מ"ג פעמיים ביום. ניסוי קודם זה הציג ירידה של כ-0.8 במדד תנודתיות, בעיקר בשל שונות גדולה יותר של הטיפול בשחרור מידי", אמר ג'פרי א. מקלר, סגן יו"ר הדירקטוריון ומנכ"ל אינטק פארמה.

"אנו מצפים בקוצר רוח לתוצאות ניסוי שלב 3 שלנו באמצע שנת 2019, ומקווים להביא טיפול AP-CD/LD לחולי פרקינסון כטיפול קו ראשון חדש עם פוטנציאל להפחתת סיבוכים מוטוריים", הוסיף מר מקלר.

Sinemet הינו סימן מסחרי רשום של חברת Merck.

אודות אינטק פארמה

אינטק פארמה בע"מ הנה חברת ביו-פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח תרופות המבוססות על הפלטפורמה הטכנולוגית מוגנת הפטנט של גלולת האקורדיון. גלולת האקורדיון של החברה הנה תרופה במתן אורלי המיועדת לשפר את היעילות והבטיחות של תרופות קיימות ותרופות בפיתוח ע"י ניצול יעיל של שהייתה בקיבה בעזרת מנגנון שחרור רציף ומבוקר. צנרת המוצרים של החברה כוללת שני מוצרים בשלב הניסויים הקליניים: גלולת אקורדיון-לבודופה Carbidopa/Levodopa, או AP-CDLD, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים, הנמצאת כעת בשלב מתקדם של ניסוי הפאזה השלישית; וגלולת האקורדיון לטיפולים מבוססי קנאביס (CBD ו- THC) לטיפול בהתוויות שונות כולל פיברומיאלגיה.