מדיוונד: הצלחה בניסוי שלב 3 ב- NexoBrid®לטיפול בכוויות חמורות

מדיוונד

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), דיווחה היום על תוצאות חיוביות מניסוי קליני Phase 3 בארה"ב של החברה במוצר NexoBrid® לטיפול בכוויות חמורות.

החברה הודיעה כי הושגו יעד הניסוי העיקרי וכל יעדי הניסוי המשניים בתרופה NexoBrid המיועדת להגשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה"ב ((BLA.

"אנו שמחים להודיע על התוצאות החיוביות שהושגו בכל יעדי הניסוי. תוצאות הניסוי האמריקאי מאשררות את התוצאות החיוביות שהושגו קודם לכן בניסוי Phase 3 האירופאי, וממחישות בבירור את ההשפעה המיטיבה המשמעותית שיש ל-NexoBrid על חיי המטופלים", מסר גל כהן, נשיא ומנכ"ל מדיוונד. "המוצר החדשני שלנו, NexoBrid, מייצג גישה חדשה בטיפול בכוויות. התוצאות המובהקות הללו מוכיחות את יעילותה של התרופה בהסרת הרקמות הפגועות (הטרייה) מוקדם יותר ותוך צמצום משמעותי של הצורך בניתוח. תוצאות הניסוי בעלות חשיבות הן מבחינה קלינית והן מבחינה כלכלית".

מבנה הניסוי ויעדים:
ניסוי ה- DETECT ב-NexoBrid הינו ניסוי phase 3 פרוספקטיבי, מבוקר, רב-לאומי המתנהל ב-44 מרכזי כוויות. במסגרת הניסוי טופלו 175 נפגעי כוויה, אשר חולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות: טיפול ב-NexoBrid, הטיפול המקובל (Standard of Care (SOC)) או ג'ל פלסבו ביחס של 3:3:1. הניסוי כולל גם תקופת מעקב ארוך טווח של 12 חודשים ו-24 חודשים.

מטרות הניסוי היו להעריך את היעילות והבטיחות של ה-NexoBrid בהסרה מוקדמת יותר של הרקמה הפגועה, הפחתת הצורך בניתוח ואובדן דם הכרוך בו במטופלים מאושפזים הסובלים מכוויות חמורות.

יעד הניסוי העיקרי היה הסרה מלאה של הרקמה הפגועה, והוא נבדק בהשוואה לקבוצת הביקורת שטופלה בג'ל פלסבו. יעד הניסוי העיקרי בחן האם הושגה הסרה מלאה של הרקמה הפגועה בכל פצעי הכוויות שטופלו באותו נפגע כוויות.

יעדי הניסוי המשניים היו ירידה בצורך להסרת הרקמה הפגועה באמצעות ניתוח (העומס הניתוחי), הסרה מוקדמת של הרקמות הפגועות והפחתה באובדן דם. יעדים אלו נבדקו בהשוואה לקבוצת הביקורת שטופלה בשיטת הטיפול המקובלת (SOC).

זמן לסגירת הפצע ומדדי בטיחות סטנדרטיים נוספים הושוו אף הם בין קבוצת נפגעי הכוויה שטופלו ב-NexoBrid לקבוצת נפגעי הכוויה שטופלו בשיטת הטיפול המקובלת (SOC).

הניסוי הקליני הפיווטלי שלב 3 בארה"ב (DEDECT) בתרופה NexoBrid מומן ונתמך על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA), במסגרת הסכם שנחתם בין החברה וממשלת ארה"ב.

המחקר השיג את יעד הניסוי העיקרי במובהקות סטטיסטית גבוהה. שכיחות נפגעי הכוויה שטופלו ב-NexoBrid ועברו הסרה מלאה של הרקמה הפגועה הייתה גבוהה יותר באופן מובהק בהשוואה לשכיחות נפגעי הכוויה שטופלו בג'ל (NexoBrid: 93.3% (70 מתוך 75) לעומת 4.0% (1 מתוך 25) בקבוצה שטופלה בג'ל).

כל יעדי הניסוי המשניים הושגו במובהקות סטטיסטית גבוהה וסיפקו תובנות נוספות לגבי מספר פרמטרים של יעילות התרופה.

שכיחות נפגעי הכוויה שטופלו ב-NexoBrid ונזקקו לניתוח להסרת הרקמה הפגועה הייתה נמוכה יותר באופן מובהק בהשוואה לשכיחות נפגעי הכוויה שטופלו בשיטת הטיפול המקובלת (NexoBrid: 4.0% (3 מתוך 75) לעומת 72% בשיטת הטיפול המקובלת (54 מתוך 75)).

משך הזמן שנדרש עד להשגת הסרה מלאה של הרקמות הפגועות בנפגעי כוויה שטופלו ב-NexoBrid היה קצר באופן מובהק בהשוואה לנפגעי כוויה באמצעות שיטת הטיפול המקובלת (זמן חציוני - NexoBrid: 1.02 ימים לעומת 3.83 ימים בשיטת הטיפול המקובלת).

נפח הדם שאיבדו נפגעי כוויה במהלך ההטרייה באמצעות ה-NexoBrid היה קטן באופן מובהק בהשוואה לנפגעי כוויה שטופלו באמצעות שיטת הטיפול המקובלת (נפח ממוצע – NexoBrid: 14.7 מ"ל לעומת 814.51 מ"ל בשיטת הטיפול המקובלת).

משך הזמן שנדרש לסגירה מלאה של הפצעים של נפגעי כוויה שטופלו ב-NexoBrid היה דומה לזה של נפגעי כוויה שטופלו באמצעות שיטת הטיפול המקובלת. פרופיל הבטיחות הכולל של נפגעי הכוויה שטופלו ב- NexoBrid בניסוי הינו טוב ועולה בקנה אחד עם נתוני הבטיחות הידועים ממחקרים קודמים.

מעקב בטיחות ארוך טווח
תקופת המעקב ארוך הטווח, המתוכננת בניסוי למשך 12 חודשים ו-24 חודשים נמשכת וכוללת יעדי בטיחות בהם מראה קוסמטי ותפקוד אזור הכוויה שנרפא, איכות חיים ומדדי בטיחות סטנדרטיים נוספים. החברה מתכננת להגיש ל-FDA את ניתוח התוצאות של 12 חודשי המעקב במחצית הראשונה של 2020, ושל 24 חודשי המעקב במחצית הראשונה של שנת 2021.

"ניסוי שלב 3 זה הוא אחד המחקרים האקראיים והמבוקרים המקיפים ביותר שנערכו אי פעם בתחום הטיפול בכוויות, ואנו מרוצים מאוד מהתוצאות החיוביות הגורפות", אמר פרופ' ליאור רוזנברג, מייסד מדיוונד והמנהל הרפואי של החברה. "היכולת להסיר את הרקמות הפגועות במהירות וביעילות, תוך צמצום משמעותי של העומס הניתוחי על המטופלים, כמו גם על מערכות הבריאות, עשוי למלא תפקיד חשוב באירועים רבי נפגעים, בהם הקיבולת הכירוגית מוגבלת. אנו רוצים לנצל הזדמנות זו כדי להודות ל-BARDA על תמיכתה הכוללת בפרויקט ", הוסיף פרופ' רוזנברג, שאף כיהן כיו"ר ועדת ההיערכות לאסונות רבי נפגעים של ארגון הכוויות הבינלאומי.

סטיבן ווילס, יו"ר מדיוונד, ציין: "אנו מודים לכל החוקרים הראשיים, לצוותים שלהם, וכן להנהלה ולעובדים שלנו על העבודה הבלתי נלאית והמחויבות הבלתי מתפשרת לקידום הטיפול בכוויות. התוצאות המשכנעות שפרסמנו היום, מהוות צעד גדול קדימה לעבר זמינות NexoBrid לנפגעי כוויות בארה"ב. אנו מצפים להגיש את הבקשה לאישור שיווק NexoBrid בארה"ב במחצית השנייה של 2019, בכפוף להסכמת ה- FDA".

אודות מדיוונד:
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל
ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שהינה חלק מקבוצת ACCESS INDUSTRIES שבבעלותו של לן בלווטניק.

תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid®, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל, בארגנטינה, בדרום קוריאה וברוסיה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד חמורות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, בישראל ובארגנטינה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים.

תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx® עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx® מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid® באירופה ובמדינות נוספות.