ביוליין אר. אקס. מגדילה אחזקותיה במוצר הדגל שלה BL-8040, הנמצא בשלבי פיתוח מתקדמים במספר התוויות אונקולוגיות

ביוליין

תוצאות סופיות של ניסויPhase 2a בסרטן הלבלב בשילוב עםKEYTRUDA צפויות ברבעון הנוכחי

הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה היום, ה-3 באוקטובר, בשעה 17:00 שעון ישראל

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום על חתימת הסכם עם חברת ביוקיין תרפיוטיקס (Biokine Therapeutics) להגדלת אחזקותיה של ביוליין אר. אקס. במוצר הדגל שלה, BL-8040, מעכב של החלבון CXCR4, שנמצא בפיתוח קליני מתקדם הן לגידולים מוצקים והן להתוויות המטולוגיות, כולל ניוד תאי גזע (SCM) לצורך השתלה עצמית, לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ואימונותרפיה של מספר סוגי גידולים מוצקים. בעקבות העסקה, תגדיל ביוליין אר. אקס. את אחזקותיה במוצר בשיעור של 20%, משיעור של 60% לכדי אחזקה של 80%. בשנת 2012 חתמה ביוליין אר. אקס. עם ביוקיין תרפיוטיקס על הסכם רישוי בלעדי של הזכויות הבינלאומיות עבור BL-8040.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אנו שמחים מאוד על העסקה עם ביוקיין תרפיוטיקס, המגדילה באופן משמעותי את אחזקותינו במוצר המוביל שלנו, BL-8040, בזמן שאנו ממשיכים לקדם את המוצר המבטיח הזה באמצעות שלבי פיתוח קליניים מתקדמים. מספר ניסויים קליניים שבוצעו עד היום במספר התוויות, הראו כי מנגנון הפעולה הייחודי של BL-8040 גורם לניוד מסיבי של תאי מטרה, השראה ישירה של מוות תאי, כמו גם יכולת לגרום לחדירה של תאיT למרכז ולפריפריה של גידולים מוצקים, תוך כדי שמירה על פרופיל בטיחות רצוי.

במהלך 6-9 החודשים הבאים צפויות מספר אבני דרך חשובות, בעיקר ראוי לציין את התוצאות הסופיות מהניסוי הקליני Phase 2a בסרטן הלבלב בשילוב עםKEYTRUDA , תחת שיתוף הפעולה עם מרק, שצפויות בהמשך הרבעון הנוכחי. בעודנו עמלים להביא לחולים טיפולי סרטן חדשניים, אנו סבורים שעסקה זו משקפת את המחויבות הגבוהה שלנו למוצר זה, ומאפשרת לנו ליצור ערך משמעותי לטווח ארוך עבור המשקיעים שלנו".

בהתאם לתנאי ההסכם, בכפוף להשלמת העסקה, ביוליין אר. אקס. תשלם לביוקיין תרפיוטיקס תשלום ראשוני של 10 מיליון דולר במזומן ו-5 מיליון דולר במניות מוגבלות של ביוליין. כמו כן, זכאית ביוקיין תרפיוטיקס לתשלום של עד 5 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך עתידיות. התשלום הראשוני בסך של 10 מיליון דולר מומן במלואו באמצעות הלוואה בסך של 10 מיליון דולר מ - Kreos Capital. מידע נוסף אודות העסקה נמצא בדווח K-6 של החברה שדווח הבוקר. הצדדים צפויים להשלים את העסקה במהלך 10 הימים הקרובים.

אודות שיחת הועידה
הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה היום, 3 באוקטובר 2018, בשעה 17:00 שעון ישראל בכדי לדון בפרטי העסקה, ולסקור אבני דרך צפויות משמעותיות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר ותהיה זמינה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180610. כמו כן, מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com). השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום שבת, ה- 6 באוקטובר 2018. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: .03-9255901

אודות BL-8040
BL-8040 הינו מקטע חלבון קצר (פפטיד) לניוד תאי גזע המטופויטיים, טיפול בממאירויות המטולוגיות וגידולים מוצקים. BL-8040 הוא מעכב של החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה.

תאי גזע המטופויטיים מבטאים CXCR4 דרכו נקשרים לתאי מח העצם CXCL12 הידוע גם בשם SDF-1 (Stromal Cell Derived Factor-1). עיכוב הקשר בין CXCR4-SDF-1 ע"י BL-8040 מוביל לניוד HSCs ממח העצם לדם הפריפרי. הוכחת היעילות של BL-8040 בניוד HSCs הודגמה במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים.

יתר על כן, טיפול באמצעות BL-8040 הראה ניוד משמעותי של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחילה לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החלה לאחרונה ניסוי קליני Phase 1/2a. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com