אקסלנז ממשיכה במגמת הצמיחה

אקסלנז

ביוני 2018 החברה קבלה את הסכמת ה-FDA כי בכפוף לעמידה בפרוטוקול הניסוי, ניתן יהיה להשתמש בתוצאות ניסוי המתבצע כעת עם חברת Conatus להגשת בקשת אישור שיווק למוצר לזיהוי יתר לחץ דם בווריד הכבד (CSPH) בחוליNASH . החברה מצפה לקבל תוצאות הניסוי ברבעון הרביעי השנה
להערכת החברה מכירותיה בשנת 2018 יסתכמו בכ-13 עד 14 מיליון דולר (גידול של 47%- 37% לעומת 2017) ובשנת 2019 ההכנסות יגדלו בשיעור של 25% עד 35% ביחס לשנת 2018 ובאופן דומה בשנים לאחר מכן

החברה ממשיכה בהכנות להנפקה בארה"ב בששת החודשים הקרובים
חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני ולמחצית הראשונה לשנת 2018.

עיקרי ההתפתחות העסקית:
בחודש יוני 2018, לאחר פגישה ודיון עם נציגי ה-FDA, הוסכם בין הצדדים כי בכפוף לעמידה בפרוטוקול הניסוי, ניתן יהיה להשתמש בתוצאות אחד הניסויים המתבצעים כעת בשיתוף פעולה עם חברת Conatus יחד עם תוצאות ניסויים שנעשו בעבר על ידי החברה, להגשת בקשה ל-FDA לצורך אישור שיווק מוצר של החברה לזיהוי יתר לחץ דם בווריד הכבד (CSPH) בחולי NASH מתקדמים. תוצאות הניסוי של Conatus צפויות, להערכת החברה, להתפרסם במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2018, וככל שאלו אכן יסתיימו בהצלחה, בכוונת החברה להגיש בקשה לשיווק היישום במהלך המחצית הראשונה של 2019, במטרה לקבל את אישור ה- FDA לשיווק היישום בארה"ב במהלך שנת 2020.

בחודש יולי 2018 החברה הודיעה על שיתוף פעולה עם חברת Bristol-Myers Squibb בשני ניסויים קליניים שלב IIb בחולי NASH.
עדכון תחזית - להערכת החברה מכירותיה בשנת 2018 יסתכמו בכ-13 עד 14 מיליון דולר במקום טווח צפוי קודם של 17-19 מיליון דולר ובשנת 2019 ההכנסות יגדלו בשיעור של 25% עד 35% ביחס לשנת 2018.
בהתאם לתחזיות החברה המעודכנות, החברה עדכנה כי היא צפויה להגיע לתזרים מזומנים חיובי מפעילות שוטפת במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2019.

באוגוסט 2018 החברה הודיעה על הגדלת קו אשראי מבנק בהיקף של עד 18.5 מיליון ש"ח בערבות של בעל השליטה.
באוגוסט 2018 העביר בעל השליטה מכתב לחברה, לפיו הוא מתחייב להעמיד לחברה, ככל שנדרש וכמפורט בדוח הדירקטוריון של החברה, סך של עד 3.5 מיליון דולר.
במהלך הרבעון החברה מינתה את מר רועי גולן לנשיא וסמנכ"ל נכספים של החברה ואת מיכל הרשקוביץ' לסמנכ"ל רגולציה והבטחת איכות.

החברה ממשיכה בהכנות להנפקה בארה"ב בששת החודשים הקרובים ולאחר קבלת תוצאות ניסוי ה-CSPH בחולי NASH.
תחום ה-H. pylori:
נמשך הגידול במכירות הנובע בעיקר מהחדירה המוצלחת לשוק המעבדות בארה"ב ומימוש ההסכם עם חברת לאבקורפ.

החברה ממשיכה את פעילותה בשוק ה-Point Of Care בארה"ב וכן מוכרת בישראל, באירופה ובשווקים נוספים ברחבי העולם.
ב-12 במרץ 2018 החברה הודיעה כי התקבל אישור לשיווק מה-FDA לאבחון המצאות H. pylori בילדים.
הוגשה בקשה לCFDA- לאישור מכשיר המעבדה בסין. החברה קיבלה לאחרונה בקשה להשלמת מידע ופועלת למילוי הבקשה. החברה צופה כי האישור יתקבל במהלך שנת 2018.

תחום הכבד:
בינואר 2018 פרסמה החברה תוצאות חיוביות של הניסוי הקליני שביצעה והניסוי המשותף עם חברתGalectin Therapeutics באבחון יתר לחץ דם בווריד הכבדי ב-257 חולי NASH. במסגרת הניסויים שבוצעו, בדיקת הנשיפה של החברה הצליחה לאבחן בצורה מוצלחת יתר לחץ דם בווריד הכבדי הפורטליCSPH ,, בחולי NASH (Non-alcoholic Steatohepatitis) שנמצאים בשלבים מתקדמים של המחלה.
החברה החליטה להתרכז ביישום זה כיישום הראשון בתחום הכבד וקבלה את הסכמת ה-FDA כי בכפוף לעמידה בפרוטוקול הניסוי, ניתן יהיה להשתמש בתוצאות אחד הניסויים המתבצעים כעת בשיתוף פעולה עם חברת Conatus יחד עם תוצאות ניסויים שנעשו בעבר על ידי החברה, להגשת בקשה ל-FDA לצורך אישור שיווק מוצר של החברה לזיהוי יתר לחץ דם בווריד הכבד (CSPH) בחולי NASH מתקדמים.

 החברה מצפה לקבל את התוצאות במהלך הרבעון הרביעי 2018) ובכוונת החברה להגיש בקשה לשיווק היישום במהלך המחצית הראשונה של 2019, במטרה לקבל את אישור ה- FDAלשיווק היישום בארה"ב במהלך שנת 2020.
נכון להיום לחברה שני שיתופי פעולה עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc. בהם מכשיר החברה הינו חלק מניסויים קליניים שמבצעת חברה זו. כמו כן, הודיעה החברה ביולי 2018 על שיתוף פעולה עם חברת הפארמה הבינלאומית Bristol-Myers Squibb בשני ניסויים קליניים שלב IIb בחולי NASH, שנערכים וממומנים על ידי חברת .BMS

רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "הרבעון שחלף אופיין בהמשך הגידול במכירות לשוק המעבדות בארה"ב תוך חיזוק ההסכם עם לאבקורפ. החברה פועלת לצורך חדירה למעבדות גדולות ואיזוריות נוספות. בתחום הכבד אנו פועלים להביא מוצר לשוק ב-2020 לזיהוי יתר לחץ דם בווריד הכבד (CSPH) בחולי NASH מתקדמים. החברה נמצאת בצמיחה מואצת בהיקפי פעילותה וומשיכה בהכנות להנפקה בארה"ב בשישה חודשים הקרובים".

תוצאות כספיות לרבעון השני ולמחצית הראשונה לשנת 2018:
ההכנסות ברבעון השני של שנת 2018 גדלו בכ-53% לעומת הרבעון המקביל אשתקד והסתכמו בכ-3.4 מיליון דולר לעומת הכנסות של כ-2.2 מיליון דולר ברבעון השני לשנת 2017. ההכנסות במחצית הראשונה של 2018 צמחו בכ-67% לכ-6.7 מיליון דולר בהשוואה לכ-4.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בהכנסות נובע בעיקר כתוצאה מההסכם עם לאבקורפ וחדירה לשוק המעבדות.

הרווח הגולמי ברבעון השני של שנת 2018 הסתכם בכ-1.2 מיליון דולר (שיעור של 36.6% מהמכירות), לעומת כ-702 אלפי דולר (שיעור של 31.6% מהמכירות) ברבעון המקביל בשנת 2017, גידול של כ-77%. הרווח הגולמי במחצית הראשונה של 2018 צמח בכ-133% לכ-2.3 מיליון דולר בהשוואה לכ-988 אלפי דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול ברווח הגולמי נבע בעיקר מגידול במכירות. הגידול בשיעור הרווח הגולמי ברבעון השני של שנת 2018 לעומת התקופה המקבילה אשתקד נבע בעיקרו מגידול בחלק היחסי של מספר הבדיקות שבוצעו לעומת מספר הערכות שנשלחו ללאבקורפ ברבעון השני של שנת 2018 לעומת הרבעון המקביל אשתקד (החלק השני בהכרה בהכנסה במכירת הערכות ללאבקורפ נעשה ברווח גולמי גבוה) ומשיעור הפחתת הנכס הבלתי מוחשי (סכום קבוע) מסך המכירות בכל שנה.
החברה צופה שיפור נוסף בשיעור הרווח הגולמי העתידי עם הגידול הצפוי במכירותיה לשוק המעבדות בכלל וללאבקורפ בפרט וסיום הפחתת הנכס הבלתי מוחשי בתום שנת 2018.

הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השני של שנת 2018 הסתכמו בכ-1.0 מיליון דולר, לעומת כ-635 אלפי דולר ברבעון המקביל בשנת 2017. הגידול בהוצאות המחקר ופיתוח ברבעון נבע בעיקר מגידול בעלויות להכשרת ספקים חלופיים לחומרים הייעודיים ומגידול בעלות תשלום מבוסס מניות ומאידך, קיטון כתוצאה מסיום שני ניסויים קליניים במהלך הרבעון השלישי לשנת 2017.

הוצאות המכירה והשיווק ברבעון השני לשנת 2018 היוו כ-24% מהמכירות והסתכמו בכ-821 אלפי דולר לעומת כ-26% מסך המכירות ברבעון השני בשנת 2017, אז הסתכמו הוצאות המכירה והשיווק בכ-582 אלפי דולר. עיקר הגידול בהוצאות השיווק והמכירה נבע מהוצאות בגין החדירה לשוק המעבדות. התמקדות החברה במכירה ללקוחות גדולים בתחום המעבדות והגידול בסך המכירות שהחברה צופה בשנים הקרובות צפויים להביא, להערכת החברה, להקטנה נוספת ביחס בין הוצאות המכירה והשיווק לסך המכירות.

הוצאות ההנהלה וכלליות ברבעון השני של שנת 2018 הסתכמו בכ-671 אלפי דולר, לעומת כ-418 אלפי דולר ברבעון המקביל בשנת 2017. עיקר הגידול נובע מעלות תשלום מבוסס מניות בגין אופציות שהוענקו במחצית הראשונה של שנת 2018.

ההפסד התפעולי ברבעון השני בשנת 2018 הסתכם בכ-1.3 מיליון דולר לעומת הפסד בסך של כ-933 אלפי דולר ברבעון המקביל בשנת 2017. ההפסד התפעולי מותאם EBITDA (המנטרל פחת, השפעות חשבונאיות והוצאה/החזר בגין PDUFA) ברבעון השני בשנת 2018 היה כ-767 אלפי דולר בדומה לרבעון המקביל אשתקד. ההפסד התפעולי במחצית הראשונה של 2018 הסתכם לכ-2.3 מיליון דולר בהשוואה להפסד תפעולי של כ-2.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי מותאם EBITDA במחצית הראשונה של 2018 היה כ-1.6 מיליון דולר לעומת כ-2.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד הכולל ברבעון השני בשנת 2018 הסתכם בכ-1.1 מיליון דולר בהשוואה להפסד כולל של 1.2 מיליון דולר ברבעון השני אשתקד. ההפסד הכולל במחצית הראשונה של 2018 הסתכם לכ-2.0 מיליון דולר בהשוואה להפסד כולל של כ-3.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.

אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשיפה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשירי ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז משווקת כיום בדיקה לאבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה למעבדות מרכזיות ואזוריות בארה"ב וכן למעל 450 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בנוסף, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית במספר יישומים בתחום תפקודי כבד ונמצא במספר ניסויים קליניים בתחום ה-NASH בשיתוף פעולה עם חברות פארמה. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין, מקסיקו, סינגפור וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.