בריינסוויי קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק ומכירה של מערכת ה-Deep TMS לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD)

בריינסוויי

חברת בריינסוויי (Brainsway), חברה מובילה עולמית בטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות המשווקת בישראל על ידי חברת מדיסון בע"מ, מודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מערכת ה Deep TMS- לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) מתונה עד קשה, במבוגרים.

אישור זה מייצג אישור ראשון מאז ומעולם למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD, ואינדיקציה שנייה למערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי, אשר אושרה ב-2013 לטיפול בדיכאון מז'ורי (MDD). בריינסוויי מתכוונת להתחיל בהתקנת מערכות OCD באופן מיידי, כשדרוג של מערכות קיימות או כחלק מהתקנות חדשות.

"עם קבלת אישור ה FDA לשיווק מערכת ה-OCD של בריינסוויי, אנו יכולים כעת להציע טיפול אפקטיבי ובטוח ל מטופלים בארה"ב, הסובלים מ-OCD, אשר אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי", אמר יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי. "עם יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה"ב הסובלים מ-OCD, האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית. חשוב מכך, האישור שהתקבל נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות".

טכנולוגיית Deep TMS של בריינסוויי נבדלת מזו של מכשירי TMS אחרים, שכן היא יכולה לגרות את המוח בעומקים גדולים משמעותיים משאר המכשירים, בצורה בטוחה ויעילה. בעוד מכשירי TMS מוגבלים בטיפול בדיכאון מז'ורי, בריינסוויי יכולה להתמקד באזורים במוח שהיו בעבר לא נגישים עם סליל ה-H7 מוגן בפטנט, המאפשר לטפל גם ב-OCD בצורה אפקטיבית. הטכנולוגיה קיימת בישראל במרפאות ובבתי חולים נבחרים.
ד"ר יוסף זוהר, פרופסור לפסיכיאטריה מבית הספר לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב, הוסיף: "האישור למכשיר OCD של בריינסוויי מסמן אבן דרך היסטורית בטיפול בהפרעה נוירולוגית זו. אני מאוד מרוצה שאני יכול כעת להציע אפשרות טיפול חדשה למטופלים אשר מחפשים פתרון משמעותי ומשנה חיים ל-OCD".

פרופ' אברהם צנגן, ממייסדי ברייסוויי ויועץ מדעי של החברה מסר "האיזור המוחי עליו בחרנו להשפיע כדי לטפל בחולים הסובלים מ-OCD, ידוע מזה שנים כמעורב מרכזי במחלה. מדובר באיזור עמוק יחסית ולכן כדי להשפיע עליו באופן לא פולשני פיתחנו סליל ייעודי (שונה מהסליל שכבר קיבל אישור FDA לדיכאון) המסתמך על פטנט ייחודי של בריינסוויי. אישור ה-FDA לסליל של ה-OCD יאפשר להביא מזור למיליוני חולים בעולם שאינם מגיבים לטיפול התרופתי, ומבדל את הטכנולוגיה הייחודית של בריינסוויי מזו של המתחרים".

אודות הניסוי
אישור ה-FDA לטיפול ב-OCD התבסס על ניסוי פיבוטלי רב-מרכזי, אשר הראה כי לאחר 6 שבועות של טיפול, חל שיפור משמעותי, מובהק סטטיסטית, בתוצאות הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות המערכת של בריינסוויי בהשוואה לקבוצת הביקורת (p=0.0127). חשוב מזה, 38.1% מהמטופלים הגיבו לטיפול עם ירידה של יותר מ-30% בחומרת הסימפטומים הנמדדים על ידי Y-BOCS, בהשוואה ל-11.1% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0033). יתרה מזאת, 54.8% מהמטופלים הגיבו חלקית עם ירידה של יותר מ-20% בחומרת הסימפטומים בהשוואה ל-26.7% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0076). השיפור הקליני נשמר חודש לאחר סיום הטיפול בשבוע ה-10.

הניסוי נערך ב-11 מרכזים רפואיים, 9 מהם בארה"ב, 1 בקנדה ו-1 בישראל. מטופלים אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכותרפי השתתפו בניסוי. על פי פרוטוקול הניסוי, הטיפול במערכת ה-Deep TMS ל-OCD נמשך כ-20 דקות, 5 פעמים בשבוע, במשך 6 שבועות. חשוב מכך, הטיפול ב-Deep TMS הוא לא פולשני, לא מצריך הרדמה והוכח כי הוא בטוח וסביל.

אודות OCD
יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה"ב סובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). זו מחלה פסיכיאטרית כרונית וקשה, המאופיינת על ידי דפוס של מחשבות טורדניות (אובססיביות) והתנהגויות כפייתיות (קומפולסיביות) חוזרות, הפוגעות בצורה קשה בתפקוד היומיומי של החולים. הטיפולים המקובלים כיום כוללים תרופות מסוג SSRI המשמשות לטיפול בדיכאון, אשר במקרים של OCD ניתנות במינונים גבוהים מאוד, או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי (CBT) או שילוב של שניהם. מחלת ה-OCD נחשבת קשה מאוד לטיפול, מאחר ורבים מהחולים אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי, ורבים סובלים מתופעות הלוואי של התרופות, במיוחד לנוכח המינונים הגבוהים הנדרשים.

אודות בריינסוויי:
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי FDA לטיפול בדיכאון מז'ורי ((MDD ושיפוי ביטוחי לדיכאון בקרב יותר מ-90% מאוכלוסיית ארה"ב ובנוסף אישורי שיווק באירופה ומדינות נוספות למגוון נרחב של מחלות והפרעות מוחיות. בישראל המערכות משווקת ע"י חברת מדיסון פארמה.

אודות מדיסון:
קבוצת מדיסון פארמה מחברות השיווק הרפואי המובילות בישראל, מתמחה בשיווק והנגשת תרופות וטכנולוגיות חדשות למחלות קשות ונדירות. מדיסון מייצגת שורה של חברות בינלאומיות המפתחות טכנולוגיות ותרופות פורצות דרך דוגמת ביוג'ן, אמג'ן, שייר ואיפסן. הקבוצה מציעה מעטפת מקצועית רחבה של שירותים ופועלת בסטנדרטים בינלאומיים של איכות ורגולציה.

החזון הייחודי של מדיסון משלב ערכים המעמידים את החולה במרכז ושאיפה מתמדת להביא בשורה אמיתית לחולים במחלות קשות ונדירות. הקבוצה הוקמה בשנת 1996 על ידי מאיר יעקבסון, דור שלישי למשפחת יעקבסון, מחלוצי ענף הפרצמבטיקה בישראל מאז 1937.