חברת AIT Therapeutics הודיעה היום על התחלת יצור מסחרי של מערכת משולבת המיועדת לטיפול בבעיות נשימה אקוטיות של פגים ותינוקות ומחלות ריאה קשות

היצור יתבצע על ידי תאגיד Sparton האמריקאי המתמחה ביצור מערכות רפואיות משולבות
המערכת מתממשקת למכונות הנשמה

· המסלול הרגולטורי הינו של מכשור רפואי וההגשה לרשויות הבריאות האמריקאיות צפויה ברבעון הראשון של שנת 2019

החברה הציבורית האמריקאית-ישראלית AIT (OTC: AITB) היא חברת תרופות ומכשור רפואי הנמצאת בשלבי פיתוח קליני ומתמקדת בפיתוח תרופה בשם חנקן חד-חמצני הניתנת בשאיפה לטיפול בחולים עם מחלות ריאה קשות. החברה הודיעה היום כי היא חברה לתאגידSparton האמריקאי והחלה בפיתוח מסחרי של המערכת הייחודית שלה אשר מייצרת ומוליכה את התרכובת חנקן חד-חמצני (ניטריק אוקסיד) ומתממשקת עם מערכות הנשמה קיימות.

תאגיד Sparton הינו תאגיד אמריקאי ותיק בן 119 שנה המונה 1400 עובדים ובסיסו באילינוי, ארצות הברית ומתמחה בפיתוח ויצור של מכשירים רפואיים מורכבים המשלבים אלקטרוניקה ומכניקה.

חברת AIT ותאגיד Sparton צופים כי התהליך יושלם בתוך 6 חודשים לערך, ומיד עם סיומו החברה תגיש בקשה לרשויות הבריאות האמריקאיות (FDA) על סמך סעיף 510(k) לאישור.

"AIT ותאגיד Sparton משתפים פעולה למעלה משנה בפיתוח המערכת הרפואית המשולבת ליצור ומתן של חנקן חד-חמצני (ניטריק אוקסיד) לחולים. במהלך השנה האחרונה התקבלו תוצאות מצוינות" אמר סטיבן ליסי, יו"ר ומנכ"ל AIT Therapeutics. "אנו צופים כי נגיש את הטכנולוגיה ל- FDA לאישור מהיר באמצעות סעיף 510(k) כבר בתחילת שנת 2019.

בנוסף, אנחנו מתעתדים להשתמש במערכת המסחרית שלנו בניסויים הבאים במהלך 2019 באמצעות מסיכות אינהלציה ייחודיות לטיפול במחלות כגון: דלקת חריפה של הסימפונות בתינוקות וכן זיהומים ריאתיים כתוצאה מחיידקי מיקובקטריה אבצסוס אשר נפוצים בעיקר בחולי סיסטיק פיברוזיס. במהלך 18 החודשים האחרונים הצוותים של AIT ביצעו בהצלחה שלושה ניסויים קליניים שונים ואנו צופים שמאמצינו לשיפור חייהם של החולים ישאו פרי במהלך השנים הקרובות".

מייק גאול, סגן נשיא תאגיד Sparton ציין כי "Sparton גאה למלא תפקיד מפתח ביצור ועיצוב מוצר אשר ישפיע לחיוב על בריאותם של אנשים רבים בעולם". הוא המשיך והוסיף כי הם "מצפים לשיתוף הפעולה עם AIT בכל הקשור לתהליכי הרגולציה והיצור של המכשיר".

אודות חנקן חד-חמצני (ניטריק אוקסיד)

חנקן חד-חמצני הינה תרכובת עוצמתית שהוכחה כבעלת תפקיד קריטי במגוון רחב של תפקודים ביולוגיים. סוברים שחנקן חד-חמצני ממלאת תפקיד מרכזי בדרכי הנשימה ובמערכת החיסון בריכוזים של כ-200 חלקיקים למיליון (ppm). מחקרים פרה-קליניים שנעשו מלמדים שחנקן חד-חמצני מעורב בפעילות אנטי-מיקרוביאלית לא רק נגד חיידקים נפוצים מסוג גראם-חיוביים וגראם-שליליים, אלא גם נגד מגוון אורגניזמים ובהם וירוסים, פטריות, שמרים וטפילים, וישנו הפוטנציאל לסלק את הזנים של אורגניזמים אלה אשר עמידים למיגוון רחב של תרופות.

אודות AIT Therapeutics

AIT Therapeutics היא חברה תרופות ומכשור רפואי לטיפולים ביתר לחץ דם ריאתי וכן במחלות ריאה הנגרמות על ידי זיהומים מסכני חיים, המשתמשת בגז מסוג חנקן חד-חמצני לטיפול. החברה מיישמת כיום את מומחיותה הטיפולית לטיפול בזיהומים של דרכי הנשימה התחתונות אשר לא נרפאים באמצעות הטיפולים הקיימים כיום, בנוסף החברה מיישמת את הטכנולגיה שלה במחלות הגורמות ליתר לחץ דם ריאתי.

החברה פיתחה מכשור רפואי המייצר ומעביר את הגז חנקן חד-חמצני ישירות לחולה או למכונת ההנשמה.

AIT Therapeutics מקדמת את המערכת המהפכנית שלה לטיפול נשימתי באמצעות מחקרים קליניים לטיפול בדלקת הסימפונות אצל תינוקות וכן בזיהומי ריאה מסוג מיקובקטריום שאינו שחפתי. למידע נוסף, בקרו באתר www.AIT-Pharm.com.

אודות Sparton

תאגידSparton הינו תאגיד אמריקאי בן 119 שנה אשר מתמחה בתכנון ויצור מערכות מכשירים רפואיים אלקטרו-מכניים, החברה מעסיקה 1400 עובדים ב-13 מפעלים ברחבי העולם ומרכזה באילינוי, ארה"ב. לחברה יכולת של מחקר ופיתוח, יצור והפצה.

למידע נוסף ניתן לגשת לאתר של Sparton בכתובת www.sparton.com.