ביוליין אר. אקס. מודיעה על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי

30-50 חולים בזרוע טיפול נוספת ישתתפו במחקר תחת שיתוף הפעולה
תוצאות הטיפול המשולב שלBL-8040 ו- KEYTRUDA® (Pembrolizumab) מזרוע הטיפול הראשונה בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 ידווחו במחצית השנייה של 2018 כמתוכנן

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם חברת מרק (הידועה גם בשם MSD מחוץ לארה"ב וקנדה) לתמיכה בניסוי קליני Phase 2a להערכת הטיפול המשולב של BL-8040 של ביוליין אר. אקס. עם KEYTRUDA®, תרופת ה- anti-PD-1 שמשווקת על ידי מרק, בחולים עם סרטן לבלב גרורתי. במסגרת ההרחבה לניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 שנערך כעת, תתווסף זרוע טיפול משולשת שתבחן את הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה. זרוע הטיפול המשולשת תתמקד בחולי סרטן הלבלב בקו טיפול שני. הבקשות הרגולטוריות לאישור הוספת זרוע הטיפול הנוספת לניסוי הוגשו ותחילת הניסוי צפויה ברבעון הרביעי של שנת 2018.

ביוליין אר. אקס. דיווחה כבר בכנסASCO-GI , שהתקיים בינואר 2018, על תוצאות חלקיות משלב הטיפול שבו BL-8040 ניתן כתרופה יחידה (מונותרפיה) בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202. התוצאות החלקיות של שלב המונותרפיה הראו ש- BL-8040בטוח לשימוש ונסבל היטב וכן ש- BL-8040 מעלה חדירות תאי T בגידול של חולי סרטן לבלב גרורתי. תוצאות אלו מאששות את מנגנון הפעולה של BL-8040 באוכלוסייה זו הידועה כקשה לטיפול. בנוסף, BL-8040 השרה עלייה במספר הכללי של תאי מערכת החיסון במחזור הדם, במקביל לירידה בשכיחות של תאי T רגולטוריים (Tregs) במחזור הדם, תאים שמדכאים את התגובה האנטי-סרטנית של מערכת החיסון. תוצאות סופיות של הטיפול המשולב ידווחו במחצית השנייה של 2018, כמתוכנן.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנחנו מאוד נרגשים לדווח על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי שלנו עם מרק ועל הוספת זרוע טיפול נוספת בניסוי COMBAT/KEYNOTE-202. ההחלטה לבחון את השילוב של BL-8040 ו- KEYTRUDA עם כימותרפיה נובעת מהתוצאות המעודדות שראינו בניסוי, המראות בטיחות וסבילות של BL-8040, כמו גם מאששות את מנגנון הפעולה, קרי ניוד תאים של מערכת החיסון אל מחזור הדם, עידוד חדירה של תאי T לגידול הסרטני והשפעה על תאים המדכאים את פעילות מערכת החיסון".

מר סרלין הוסיף, "לאור זאת, התוספת של כימותרפיה ציטוטוקסית עשויה לפעול בסינרגיה עם השילוב הקיים, בשל העובדה שמלבד הפחתת העומס הכללי של הגידול הסרטני, כימותרפיה מעודדת מוות אימונוגני של תאים, ומובילה בכך לשפעול והרחבה של תאי T אנטי-סרטניים חדשים. על סמך מנגנון הפעולה המוכח של BL-8040 הוא צפוי להעלות חדירות תאי T אלו אל לב הגידול, במקביל להפעלה מחדש של פעילות תאי ה-T בתוך הגידול על ידי KEYTRUDA. אנו מצפים להצגת תוצאות זרוע הטיפול המשולבת עם BL-8040 ו-KEYTRUDA בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 מאוחר יותר השנה, וצפויים להציג תוצאות מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי במחצית השנייה של השנה הבאה".

אודות הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202
הניסוי COMBAT/KEYNOTE-202, ניסוי קליני Phase 2a, הוא כרגע ניסוי קליני "open-label", רב מרכזי ובעל זרוע טיפולית אחת, שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של השילוב של BL-8040 של ביוליין אר. אקס. ו- KEYTRUDA, תרופת ה-anti PD-1 שמשווקת על ידי מרק, ביותר מ-30 חולים עם סרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה. הניסוי מתוכנן בראש ובראשונה כדי להעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של שילוב תרופות אלו, והוא נערך בארה"ב, ישראל וטריטוריות נוספות. הניסוי נערך על ידי ביוליין אר. אקס. במסגרת הסכם שיתוף הפעולה שנחתם ב- 2016 בין ביוליין אר. אקס. לבין MSD, שמטרתו לתמוך בניסוי Phase 2a שבוחן את BL-8040 של ביוליין אר. אקס. בשילוב KEYTRUDA בחולים עם סרטן לבלב גרורתי.

BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הינו מעכב CXCR4 שבמספר ניסויים קליניים הראה יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון אל מחזור הדם ויכולת להשרות מוות ישיר של תאים סרטניים. בנוסף, ממצאים קליניים הדגימו את היכולת של BL-8040 לתווך עלייה בחדירות תאי T אל תוך גידולים שהיו לפני כן "קרים" מבחינה אימונולוגית וללא תאי מערכת החיסון. מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון (כמו KEYTRUDA), מייצרים השפעה אנטי-סרטנית על ידי הגברת הפעילות של תאי T בעזרת חסימת הקשר בין חלבון בקרת מערכת החיסון, PD-1, על גבי תאי T, לבין הליגנד שלו, PD-L1, על גבי התאים הסרטניים. בסרטן הלבלב יש חדירה מועטה ביותר של תאי T אל הגידול, ולכן הם פחות רגישים לחסימת הפעילות של חלבוני בקרת מערכת החיסון מאשר סוגי סרטן אחרים, בהם כן יש חדירה של תאי T. משום כך, שילוב BL-8040 עם חסימת חלבוני בקרת מערכת החיסון צפוי לשפר את התגובה של חולי סרטן הלבלב לאימונותרפיה. עלייה נוספת ברגישות של תאי סרטן הלבלב ל- BL-8040 ול- KEYTRUDA עשויה להתקבל על ידי טיפול כימותרפי שהורג את התאים באופן אימונוגני וחושף אנטיגנים סרטניים חדשים שגורמים להפעלת תאי T אנטי-סרטניים חדשים.

אודות BL-8040
BL-8040 הינו מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בממאירויות המטולוגיות, גידולים מוצקים ומוביליזציה של תאי גזע להשתלה. BL-8040 הוא מעכב של החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחיל לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים באמצע שנת 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com