מדיגוס: עדכון תוצאות מניסוי מעקב קליני בינלאומי ורב-מרכזי במערכת ה-MUSE™ כפתרון אנדוסקופי ארוך טווח לצרבת כרונית ללא ניתוח

מדיגוס

התוצאות הראו השיפור של כ-60% במדד איכות החיים של המטופלים, עם הפחתה של לפחות 50% בנטילת תרופות נגד צרבת אצל מרבית המטופלים אחרי שנתיים מביצוע הטיפול

מדיגוס, חברה ישראלית העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של מערכת לטיפול לא-פולשני בצרבת כרונית (GERD, מחלת ההחזר הקיבתי-וושטי), כתחליף לניתוח, ושל מערכות מיקרו-וידאו זעירות לשימושים רפואיים ותעשייתיים, הציגה לאחרונה עדכון תוצאות ביניים מניסוי מעקב של 1-2 שנים מתוך 3.

הניסוי נועד לבדוק את מידת הבטיחות והיעילות של השימוש במערכת ה-MUSE (Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler), שפיתחה מדיגוס, ומאפשרת טיפול ארוך טווח בצרבת כרונית על ידי הליך TF (Transoral Fundoplication), המבוצע ללא ניתוח, באמצעות שדכן אנדוסקופי גמיש.

מערכת ה-MUSE היא בעלת אישורי FDA, CE ואמ"ר, לשיווק באירופה, בארה"ב ובישראל, בהתאמה. ראש המערכת כולל בין היתר מיקרו-מצלמה המבוססת על טכנולוגיית micro ScoutCam™ שפיתחה מדיגוס, שדכן רפואי לביצוע הליך חיזוק הסוגר הקיבתי-וושטי, ומתמר אולטרסאונד.

הניסוי בן 6 השנים, שהחל ב-2015 ואשר המעקב עליו יסתיים ב-2020, כלל 71 חולים ב-13 מרכזים רפואיים בארה"ב, גרמניה ואיטליה. התוצאות בשלב ביניים זה מבוססות על 47 מטופלים לאחר תקופת מעקב של שנה, ועל 15 מטופלים לאחר תקופת מעקב של שנתיים.

התוצאות מראות כי משתתפים עם צרבת כרונית, אשר עברו הליך TF באמצעות מערכת ה-MUSE, הציגו שיפור עקבי בסימפטומים, בהתבסס על מדד איכות החיים GERD-HRQL, ושמרו על הפסקה או על צמצום ניכר בשימוש בתרופות נוגדות צרבת מסוג PPI (Proton Pump Inhibitors).

התוצאות מעלות:
שיפור של כ-60% במדד איכות החיים (GERD-HRQL) הממוצע של המטופלים המשתתפים בניסוי אחרי שנה, אשר נותר ללא שינוי גם אחרי שנתיים.

כ-74% מהמטופלים דיווחו על שביעות רצון אחרי שנה, וכ-64% דיווחו על שביעות רצון אחרי שנתיים.
כ-70% מהמטופלים וכ-69% מהמטופלים הפסיקו ליטול תרופות נגד צרבת (PPI) או הקטינו את נטילת התרופות ב-50% כשנשאלו אחרי שנה ואחרי שנתיים, בהתאמה.

87% מהמטופלים שהגיבו לטיפול בצורה חיובית הפסיקו לחלוטין את נטילת התרופות היום-יומית.
נירמול רמת החומציות (pH) אצל 16% מ-25 המטופלים להם נמדד נתון זה, ואצל 68% נוספים מהם ירידה באחוז הזמן בו החומציות גבוהה.

אודות מדיגוס
מדיגוס היא חברת מכשור רפואי, המתמחה בפיתוח כלים לביצוע הליכים זעיר-פולשניים בתחום האנדו-כירורגיה, ופתרונות טכנולוגיים זעירים מתקדמים לצילום וידאו. מדיגוס פיתחה את MUSE™ – מערכת חדשנית בעלת אישורי FDA, CE ואמ"ר, לביצוע הליך אנדוסקופי (TF - Transoral Fundoplication) לטיפול בצרבת כרונית (GERD), הנחשבת לאחת המחלות הכרוניות השכיחות בעולם. פוטנציאל השוק של מערכת MUSE™ הוא למעלה מ-60 מיליון חולים, כאשר מבוצעים מידי שנה כ- 200 אלף ניתוחים לטיפול בצרבת כרונית. בשנת 2016, הכריזה הסוכנות הפדרלית לרפואה בארה"ב (CMS) על מתן קוד CPT מקטגוריה 1 מספר 43210 לשיפוי ביטוחי להליכי TF עבור בתי חולים ומרפאות. מדיגוס פועלת לקידום האימוץ של מערכת MUSE™ בשווקי מפתח בעולם, והמערכת נמצאת בשימוש במוסדות רפואיים מובילים בארה"ב ואירופה. בנוסף, מקיימת החברה ניסוי רב-מרכזי בסין לשם קבלת האישור הרגולטורישם. החברה נסחרת בבורסת תל אביב ובבורסת הנאסד"ק. www.medigus.com