קומפיוג'ן מודיעה על אישור הבקשה לתחילת הניסויים הקליניים (IND) על ידי ה-FDA עבור COM701, נוגדן תרפויטי ראשון מסוגו לאימונותרפיה בסרטן

ניסוי שלב 1 בחולים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם ייערך במספר מרכזים רפואיים בארצות הברית
קומפיוג'ן (נאסד"ק: CGEN, ת"א: קמפג), חברה לאימונותרפיה של סרטן בשלבי פיתוח קליני ומובילה בגילוי חישובי של מטרות תרופתיות, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) הסיר את העיכוב (clinical hold) על בקשת החברה לתחילת ניסויים קליניים (IND) עבורCOM701 , נוגדן תרפויטי ראשון מסוגו לאימונותרפיה בסרטן, המוכוון למטרה התרופתית PVRIG, בחולים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם ועדכן את החברה כי היא יכולה להתחיל בניסוי הקליני.

"היום הוא ציון דרך משמעותי עבור קומפיוג'ן, עם קבלת האישור מה-FDA לקדם לקליניקה את התוכנית המובילה שלנו לאימונותרפיה. COM701 היא תרופה בפיתוח, המהווה הזדמנות ראשונה מסוגה, ופותחה על ידי קומפיוג'ן, משלב גילוי יעד התרופה על ידי חיזוי מחשב דרך פיתוח פרה-קליני ועד אישור IND", אמרה דר' ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן. "אנו מאמינים שהנתונים הפרה-קליניים של COM701 מצביעים על כך שטיפול ב-PVRIG עשוי לעורר תגובה חיסונית נגד הסרטן ובמיוחד בגידולים מסוימים, כגון שד, רירית הרחם, השחלות והריאות, ובאוכלוסיות חולים שאינן מגיבות לטיפולים הקיימים".

"מסלול הפעולה הביולוגי של PVRIG, אותו גילינו בקומפיוג'ן, הינו חלק מציר ביולוגי אימונו-אונקולוגי מורכב יותר, הכולל את מסלולי הפעולה הביולוגים של TIGIT ו-PD-1. על ידי טיפול במסלול הפעולה של PVRIG, תוכניתCOM701 מציגה באופן ברור פרופיל שונה מתכניות אחרות הנבחנות בקליניקה. אנו משוכנעים שאנו החברה היחידה עם נוגדן אנטי-PVRIG הזמין לניסויים קליניים, כמונותרפיה וכחלק מטיפול משולב עם מעכבי PD-1 ו-TIGIT, ואנו נרגשים להתחיל במתן COM701 לחולים בניסוי קליני שלב 1 במספר מרכזים רפואיים בתחילת הסתיו", הוסיפה ד"ר כהן-דייג.

"עבדנו בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA בקשר לבקשת ה-IND הזאת ואנו מצפים לבחון אתCOM701 במסגרת קלינית", אמר דר' הנרי אדוויה, הסמנכ"ל הקליני של קומפיוג'ן. "קיבלנו משוב חיובי מחוקרים קליניים מובילים בתחום האימונו-אונקולוגיה, אשר חולקים את התרשמותנו לגבי התפקיד הפוטנציאלי של מסלול PVRIG באימונו-אונקולוגיה, כמו גם ביחס לתוכנית הקלינית שלנו והאסטרטגיה הכוללת לבחינת COM701. אנו מצפים לתחילת שיתוף הפעולה איתם בניסוי זה".

במסגרת ה-IND, בכוונת החברה להתחיל ניסוי שלב 1 בחולים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם, ואשר עבורם הטיפול הסטנדרטי כיום אינו יעיל. הניסוי הקליני נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והיעילות הראשונית של COM701 כמונותרפיה ובשילוב עם מעכב

PD-1. הניסוי שלב 1 מתוכנן להתבצע במספר מרכזים רפואיים בארצות הברית, ובימים אלו מתבצעות הכנות לתחילת הניסוי במרכזים אלו.

אודות COM701
COM701 הוא נוגדן מותאם לטיפול בבני אדם שנקשר ל-PVRIG, חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון ממשפחת B7/CD28, שהתגלה על ידי קומפיוג'ן. קישור של COM701 אל PVRIG מונע את הקישור של PVRIG עם PVRL2, וגורם להפעלה של תאי T. הפעלה זו של תאי T תואמת את מנגנון הפעולה הרצוי בסביבת הגידול הסרטני, הנדרשת כדי לייצר תגובה חיסונית אנטי-סרטנית. בנוסף, ל-COM701 בשילוב נוגדנים שחוסמים את פעילות PD-1, יש השפעה סינרגית על הפעלת תאי T אנושיים, ומשום כך פוטנציאל לשפר את התגובה החיסונית כנגד גידולים סרטניים.

נתונים פרה-קליניים עבור COM701 מצביעים על כך ש-PVRIG עשוי להיות חלבון מטרה דומיננטי באוכלוסיות מטופלים מגוונות עם גידולים המבטאים PVRL2 גבוה בהשוואה לביטוי של PVR, הליגנד של TIGIT. זה כולל חולים עם סרטן השד, רירית הרחם, והשחלות. בנוסף, מחקרים מראים כי PVRIG ו-TIGIT, והליגנדים שלהם בהתאמה, באים לידי ביטוי במגוון רחב של סוגי גידול, כגון אלה שצוינו לעיל, כמו גם סרטן ריאות, כליות, וראש וצוואר. בגידולים אלה חסימה של TIGIT ו-PVRIG ביחד עשויה להדרש על מנת לעורר תגובה חיסונית מספקת, עם או ללא תוספת של חסימת המסלול של PD-1.

אודות קומפיוג'ן
קומפיוג'ן היא חברה בשלבי פיתוח קליני העוסקת בגילוי ובפיתוח תרופות, המשתמשת בתשתית החישובית שלה, בעלת אפליקציות נרחבות, לצורך זיהוי של מטרות תרופתיות חדשות ופיתוח תרופות ראשונות מסוגן לטיפול בתחום של אימונותרפיה בסרטן. בצנרת התרופות של החברה תוכניות אימונו-אונקולוגיות המפותחות כנגד מטרות תרופתיות שהחברה גילתה, כולל חלבוני בקרה של מערכת החיסון שמשפיעים על תאי T ותוכניות פיתוח כנגד מטרות מיאלואידיות. המודל העסקי של קומפיוג'ן מבוסס על שיתופי פעולה סלקטיביים עבור מטרות תרופתיות ותרופות פוטנציאליות חדשות הנמצאות בשלבים שונים של מחקר ופיתוח. מטה החברה ממוקם בחולון ויש לה מעבדות מחקר ופיתוח בחולון ובקליפורניה. החברה נסחרת בנאסד"ק:CGEN, ובתל אביב: קמפג. למידע נוסף אנא בקרו באתר החברה: www.cgen.com